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Innocuité et efficacité du diazoxide IV en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

15 septembre 2022 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une étude randomisée contrôlée par placebo de phase 1 dans un seul centre pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du diazoxide IV en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec pontage cardiopulmonaire

Cette étude vise à confirmer l'innocuité et l'efficacité du diazoxide en tant qu'additif à la cardioplégie hyperkaliémique chez les patients subissant une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle. Les chercheurs émettent l'hypothèse que le diazoxide combiné à une cardioplégie hyperkaliémique offre une protection myocardique supérieure et un étourdissement myocardique réduit par rapport à la cardioplégie standard seule. Les enquêteurs randomiseront 30 patients selon un rapport 2 : 1 entre le traitement et le contrôle. L'innocuité sera évaluée en comparant les mesures moyennes de la pression artérielle, les niveaux de glucose et l'incidence des événements indésirables entre les deux groupes. L'efficacité sera évaluée en comparant la fonction ventriculaire droite et gauche dans les échocardiogrammes transœsophagiens préopératoires et postopératoires, le besoin d'assistance circulatoire mécanique, la facilité de séparation du pontage et le score vasoactif inotrope (VIS) entre les deux groupes. Les informations obtenues pourraient ouvrir la voie à l'utilisation d'ouvre-canaux Katp (potassium-atp) pour prévenir l'étourdissement, améliorer les résultats pour les patients et réduire les coûts de soins de santé liés à l'étourdissement myocardique qui nécessite un soutien inotrope et mécanique après une chirurgie cardiaque.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase I randomisé en aveugle. Trente patients au total seront randomisés sur une base 2:1 entre le traitement (diazoxide IV ajouté à la cardioplégie) et le contrôle (cardioplégie seule). Le diazoxide sera ajouté à la première dose de cardioplégie uniquement. Les doses suivantes de cardioplégie ne contiendront pas d'additifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Prévu pour chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle et arrêt cardioplégique
  • Patient devant subir une chirurgie cardiaque élective

Critère d'exclusion:

  • Patient atteint de diabète sucré prenant des médicaments à base de sulfonylurée
  • Prévu pour un dispositif d'assistance ventriculaire gauche (LVAD) ou une transplantation cardiaque
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 %
  • Placement préopératoire ou utilisation planifiée d'une assistance circulatoire mécanique pendant la chirurgie
  • Allergie au Thiazide et ses dérivés
  • Antécédents de goutte
  • La patiente est enceinte ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diazoxide
IV Diazoxide comme additif à la cardioplégie hyperkaliémique hypothermique.
Médicament: Diazoxide IV
500 micromoles ajoutées à un litre de cardioplégie
Comparateur placebo: Placebo
Placebo comme additif à la cardioplégie hyperkaliémique hypothermique.
Autre: Placebo
Placebo ajouté à un litre de cardioplégie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité évaluée par la variation moyenne de la pression artérielle
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 24 heures après l'opération
Mesures moyennes de la tension artérielle en mmHg.
De la première dose de cardioplégie jusqu'à 24 heures après l'opération
Innocuité évaluée par la modification des taux de glucose sanguin
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 48 heures après l'opération
Glycémie en mg/dl.
De la première dose de cardioplégie jusqu'à 48 heures après l'opération
Innocuité évaluée par l'incidence des événements indésirables
Délai: De la première dose de cardioplégie jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie, selon la première éventualité
La sécurité sera évaluée par le nombre total d'événements indésirables.
De la première dose de cardioplégie jusqu'à 7 jours après l'opération ou la sortie, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité évaluée par le changement de la fraction d'éjection
Délai: Le jour de l'intervention (avant et après l'intervention)
Comparaison de la fonction ventriculaire droite et gauche (mesurée en pourcentage) sur les échocardiogrammes transœsophagiens pré et postopératoires
Le jour de l'intervention (avant et après l'intervention)
Efficacité évaluée par l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique
Délai: 48h post opératoire
L'incidence de l'utilisation d'une assistance circulatoire mécanique sera utilisée dans l'évaluation de l'efficacité.
48h post opératoire
Efficacité évaluée par le changement du score vasoactif inotrope (VIS)
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Comparaison du score VIS avec des valeurs de 0 à >45, les scores inférieurs indiquant l'efficacité du médicament (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 et >45 points).
0, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Efficacité évaluée par le temps nécessaire pour se séparer du pontage cardiopulmonaire (PCB)
Délai: Jour de chirurgie
De l'heure du premier refus du CPB à l'heure de fin du CPB mesurée en minutes.
Jour de chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00265542

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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