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心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者における高カリウム血症性心麻痺への添加剤としての静注ジアゾキシドの安全性と有効性

2022年9月15日 更新者：Johns Hopkins University

心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者における高カリウム血症性心麻痺への添加剤としての静注ジアゾキシドの安全性と有効性を評価するためのランダム化プラセボ対照単施設第 1 相試験

この研究は、心肺バイパスによる心臓手術を受ける患者における高カリウム血症性心停止に対する添加剤としてのジアゾキシドの安全性と有効性を確認することを目的としています。 研究者らは、ジアゾキシドと高カリウム血症性心麻痺を併用すると、標準的な心麻痺単独と比較して優れた心筋保護が得られ、心筋気絶が軽減されるという仮説を立てている。 研究者らは 30 人の患者を 2:1 の方法で治療群と対照群に無作為に割り付けます。 安全性は、2 つのグループ間の平均動脈血圧測定値、血糖値、有害事象の発生率を比較することによって評価されます。 有効性は、術前と術後の経食道心エコー図における右心室機能と左心室機能、機械的循環補助の必要性、バイパスからの分離の容易さ、および2つのグループ間の血管作動性変力症スコア（VIS）を比較することによって評価されます。 得られた情報は、気絶を予防し、患者の転帰を改善し、心臓手術後に変力性および機械的サポートを必要とする心筋気絶に関連する医療費を削減するための、Katp (カリウム-atp) チャネルオープナーの使用への道を開く可能性があります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

これはランダム化盲検第 I 相臨床試験です。 合計 30 人の患者が、治療 (心停止に IV ジアゾキシドを追加) と対照 (心停止のみ) に 2:1 に基づいて無作為に割り当てられます。 ジアゾキシドは心停止薬の初回投与にのみ追加されます。 心筋保護剤のその後の投与には添加物は含まれません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 心肺バイパスと心停止を伴う心臓手術の予定
  • 待機的心臓手術を予定している患者

除外基準:

  • スルホニル尿素薬を服用している糖尿病患者
  • 左心室補助装置（LVAD）または心臓移植を予定している
  • 左心室駆出率 < 30%
  • 術前の留置または手術中の機械的循環サポートの計画的な使用
  • チアジドおよびその誘導体に対するアレルギー
  • 痛風の歴史
  • 患者は妊娠中または授乳中である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジアゾキシド
IV 低体温性高カリウム血症性心麻痺への添加剤としてのジアゾキシド。
薬：IV ジアゾキシド
1 リットルの心停止剤に 500 マイクロモルを追加
プラセボコンパレーター：プラセボ
低体温性高カリウム血症性心筋麻痺への追加としてのプラセボ。
他の：プラセボ
1リットルの心停止薬にプラセボを追加

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の平均変化によって評価される安全性
時間枠：心停止の初回投与から術後 24 時間まで
平均血圧測定値 (mmHg)。
心停止の初回投与から術後 24 時間まで
血糖値の変化から評価される安全性
時間枠：心停止の初回投与から術後 48 時間まで
血糖値（mg/dl）。
心停止の初回投与から術後 48 時間まで
有害事象の発生率によって評価される安全性
時間枠：心筋保護剤の初回投与から術後または退院後の 7 日間のいずれか早い方まで
安全性は有害事象の総数によって評価されます。
心筋保護剤の初回投与から術後または退院後の 7 日間のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
駆出率の変化によって評価される有効性
時間枠：手術当日（手術前と手術後）
術前および術後の経食道心エコー図における右心室機能と左心室機能の比較（パーセンテージとして測定）
手術当日（手術前と手術後）
機械的循環サポートの使用によって評価される有効性
時間枠：術後48時間
機械的循環補助の使用の発生率は、有効性の評価に使用されます。
術後48時間
血管作動性変力作用スコア（VIS）の変化によって評価される有効性
時間枠：術後0、24、48、72時間後
VIS スコアを 0 ～ >45 の値で比較し、スコアが低いほど投薬効果を示します (0e5、>5e15、>15e30、>30e45、>45 ポイント)。
術後0、24、48、72時間後
心肺バイパス (CPB) から分離するまでの時間によって評価された有効性
時間枠：手術当日
最初の CPB ターンダウンから CPB 終了までの時間 (分単位)。
手術当日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

捜査官

  • 主任研究者：Jennifer Lawton, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年9月1日

一次修了 (予想される)

2025年8月30日

研究の完了 (予想される)

2025年10月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月2日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月15日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00265542

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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