Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt av IV-diazoxid som tillsats till hyperkalemisk kardioplegi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

15 september 2022 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En randomiserad placebokontrollerad fas 1-studie för singelcenter för att utvärdera säkerhet och effekt av IV-diazoxid som tillsats till hyperkalemisk kardioplegi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass

Denna studie syftar till att bekräfta säkerheten och effekten av diazoxid som tillsats till hyperkalemisk kardioplegi hos patienter som genomgår hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass. Utredarna antar att diazoxid i kombination med hyperkalemisk kardioplegi ger överlägset myokardiskt skydd och minskad myokardial bedövning jämfört med enbart standardkardioplegi. Utredarna kommer att randomisera 30 patienter i ett 2:1-sätt till behandling kontra kontroll. Säkerheten kommer att bedömas genom att jämföra genomsnittliga arteriella blodtrycksmätningar, glukosnivåer och förekomsten av biverkningar mellan de två grupperna. Effekten kommer att bedömas genom att jämföra höger och vänster kammarfunktion i preoperativa kontra postoperativa transesofageala ekokardiogram, behov av mekaniskt cirkulationsstöd, enkel separation från bypass och Vasoactive Inotrope Score (VIS) mellan de två grupperna. Den erhållna informationen kan bana väg för användning av Katp (Kalium-atp) kanalöppnare för att förhindra bedövning, förbättra patientresultat och minska sjukvårdskostnader relaterade till myokardbedövning som kräver inotropiskt och mekaniskt stöd efter hjärtkirurgi.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad blind fas I klinisk prövning. Totalt trettio patienter kommer att randomiseras på en 2:1-basis till behandling (IV Diazoxid tillsatt till kardioplegi) jämfört med kontroll (enbart kardioplegi). Diazoxid kommer endast att läggas till den första dosen av kardioplegi. Efterföljande doser av kardioplegi kommer inte att innehålla tillsatser.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre
  • Schemalagd för hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass och hjärtstillestånd
  • Patient schemalagd för elektiv hjärtkirurgi

Exklusions kriterier:

  • Patient med diabetes mellitus på sulfonylureamediciner
  • Schemalagd för vänsterkammarhjälp (LVAD) eller hjärttransplantation
  • Vänster kammare ejektionsfraktion < 30 %
  • Preoperativ placering eller planerad användning av mekaniskt cirkulationsstöd under operation
  • Allergi mot tiazid och dess derivat
  • Historien om gikt
  • Patienten är gravid eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diazoxid
IV Diazoxid som tillsats till hypotermisk hyperkalemisk kardioplegi.
Läkemedel: IV Diazoxid
500 mikromol tillsatt till en liter kardioplegi
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som tillsats till hypotermisk hyperkalemisk kardioplegi.
Övrig: Placebo
Placebo tillsatt en liter kardioplegi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet bedömd som genomsnittlig förändring av blodtrycket
Tidsram: Från den första dosen av kardioplegi till 24 timmar efter operationen
Genomsnittliga blodtrycksmätningar i mmHg.
Från den första dosen av kardioplegi till 24 timmar efter operationen
Säkerhet bedömd genom förändring i blodsockernivåer
Tidsram: Från den första dosen av kardioplegi till 48 timmar efter operationen
Blodsockernivåer i mg/dl.
Från den första dosen av kardioplegi till 48 timmar efter operationen
Säkerhet bedömd utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från första dos av kardioplegi till 7 dagar efter operation eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först
Säkerheten kommer att bedömas utifrån det totala antalet biverkningar.
Från första dos av kardioplegi till 7 dagar efter operation eller utskrivning, beroende på vad som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet bedömd genom förändring i ejektionsfraktion
Tidsram: Operationsdagen (före och efter operationen)
Jämförelse av höger och vänster kammarfunktion (mätt i procent) på pre och postoperativa transesofageala ekokardiogram
Operationsdagen (före och efter operationen)
Effekt bedömd med hjälp av mekaniskt cirkulationsstöd
Tidsram: 48 timmar efter operationen
Förekomsten av användning av mekaniskt cirkulationsstöd kommer att användas vid bedömningen av effekt.
48 timmar efter operationen
Effektivitet bedömd genom förändring av vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsram: 0, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Jämförelse av VIS-poäng med värden från 0 till >45, med lägre poäng som indikerar läkemedelseffekt (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 och >45 poäng).
0, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
Effekt som bedöms av tid för att separera från Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Tidsram: Dag för operation
Från tidpunkten för första nedgången av CPB till CPB-sluttiden mätt i minuter.
Dag för operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00265542

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera