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Sicurezza ed efficacia del diazossido EV come additivo alla cardioplegia iperkaliemica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

15 settembre 2022 aggiornato da: Johns Hopkins University

Uno studio di fase 1 a centro singolo controllato con placebo randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia del diazossido EV come additivo alla cardioplegia iperkaliemica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare

Questo studio mira a confermare la sicurezza e l'efficacia del diazossido come additivo alla cardioplegia iperkaliemica in pazienti sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare. I ricercatori ipotizzano che il diazossido combinato con la cardioplegia iperkaliemica fornisca una protezione miocardica superiore e una riduzione dello stordimento miocardico rispetto alla sola cardioplegia standard. Gli investigatori randomizzeranno 30 pazienti in un rapporto 2:1 al trattamento rispetto al controllo. La sicurezza sarà valutata confrontando le misurazioni medie della pressione arteriosa, i livelli di glucosio e l'incidenza di eventi avversi tra i due gruppi. L'efficacia sarà valutata confrontando la funzione ventricolare destra e sinistra negli ecocardiogrammi transesofagei preoperatori rispetto a quelli postoperatori, la necessità di supporto circolatorio meccanico, la facilità di separazione dal bypass e il punteggio dell'inotropo vasoattivo (VIS) tra i due gruppi. Le informazioni ottenute potrebbero aprire la strada all'uso degli apricanali Katp (Potassio-atp) per prevenire lo stordimento, migliorare gli esiti dei pazienti e ridurre i costi sanitari correlati allo stordimento miocardico che richiede supporto inotropo e meccanico dopo l'intervento cardiochirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in cieco di Fase I. Trenta pazienti in totale saranno randomizzati su base 2:1 al trattamento (diazossido IV aggiunto alla cardioplegia) rispetto al controllo (solo cardioplegia). Il diazossido verrà aggiunto solo alla prima dose di cardioplegia. Dosi successive di cardioplegia non conterranno additivi.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Programmato per cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare e arresto cardioplegico
  • Paziente in attesa di cardiochirurgia elettiva

Criteri di esclusione:

  • Paziente con diabete mellito in terapia con sulfoniluree
  • Programmato per dispositivo di assistenza ventricolare sinistra (LVAD) o trapianto di cuore
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  • Posizionamento preoperatorio o uso pianificato di supporto circolatorio meccanico durante l'intervento chirurgico
  • Allergia al tiazidico e ai suoi derivati
  • Storia della gotta
  • La paziente è incinta o sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diazossido
IV Diazossido come additivo alla cardioplegia iperkaliemica ipotermica.
Droga: Diazossido IV
500 micromoli aggiunti a un litro di cardioplegia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo come additivo alla cardioplegia iperkaliemica ipotermica.
Altro: Placebo
Placebo aggiunto a un litro di cardioplegia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dal cambiamento medio della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 24 ore dopo l'intervento
Misurazioni della pressione sanguigna media in mmHg.
Dalla prima dose di cardioplegia fino a 24 ore dopo l'intervento
Sicurezza valutata dalla variazione dei livelli di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 48 ore dopo l'intervento
Livelli di glucosio nel sangue in mg/dl.
Dalla prima dose di cardioplegia fino a 48 ore dopo l'intervento
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di cardioplegia fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo
La sicurezza sarà valutata in base al numero totale di eventi avversi.
Dalla prima dose di cardioplegia fino a 7 giorni dopo l'intervento o la dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia valutata dalla variazione della frazione di eiezione
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (pre e post intervento)
Confronto della funzione ventricolare destra e sinistra (misurata in percentuale) su ecocardiogrammi transesofagei pre e postoperatori
Giorno dell'intervento (pre e post intervento)
Efficacia valutata mediante l'uso di supporto circolatorio meccanico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'operazione
L'incidenza dell'uso del supporto circolatorio meccanico sarà utilizzata nella valutazione dell'efficacia.
48 ore dopo l'operazione
Efficacia valutata in base alla variazione del punteggio vasoattivo inotropico (VIS)
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Confronto del punteggio VIS con valori da 0 a >45, con punteggi inferiori che indicano l'efficacia del farmaco (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 e >45 punti).
0, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Efficacia valutata in base al tempo di separazione dal bypass cardiopolmonare (CPB)
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
Dal momento del primo turn down del CPB al tempo di fine del CPB misurato in minuti.
Giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00265542

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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