Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

15 września 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowane, kontrolowane placebo jednoośrodkowe badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność dożylnego podawania diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności diazoksydu jako dodatku do kardioplegii hiperkaliemicznej u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym z krążeniem pozaustrojowym. Badacze postawili hipotezę, że diazoksyd w połączeniu z kardioplegią hiperkaliemiczną zapewnia lepszą ochronę mięśnia sercowego i zmniejsza ogłuszenie mięśnia sercowego w porównaniu ze standardową kardioplegią. Badacze losowo przydzielą 30 pacjentów w stosunku 2:1 do leczenia i grupy kontrolnej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione poprzez porównanie średnich pomiarów ciśnienia tętniczego krwi, poziomów glukozy i częstości występowania zdarzeń niepożądanych w obu grupach. Skuteczność zostanie oceniona poprzez porównanie funkcji prawej i lewej komory w przedoperacyjnym i pooperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym, potrzebie mechanicznego wspomagania krążenia, łatwości oddzielenia od bajpasu i wskaźnika wazoaktywnej inotropowości (VIS) między dwiema grupami. Uzyskane informacje mogą utorować drogę do wykorzystania otwieraczy kanałów Katp (Potas-atp) w zapobieganiu ogłuszeniu, poprawie wyników leczenia pacjentów i zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej związanych z ogłuszeniem mięśnia sercowego, które wymaga wsparcia inotropowego i mechanicznego po operacji kardiochirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione badanie kliniczne fazy I. W sumie trzydziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do leczenia (diazoksyd dożylny dodany do kardioplegii) vs grupa kontrolna (sama kardioplegia). Diazoksyd zostanie dodany tylko do pierwszej dawki kardioplegii. Kolejne dawki kardioplegii nie będą zawierały dodatków.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zaplanowany do operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym i zatrzymaniem kardioplegii
  • Pacjent zakwalifikowany do planowej operacji kardiochirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z cukrzycą na lekach pochodnych sulfonylomocznika
  • Zaplanowany na urządzenie wspomagające lewą komorę (LVAD) lub przeszczep serca
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%
  • Przedoperacyjne umieszczenie lub planowane użycie mechanicznego wspomagania krążenia podczas operacji
  • Alergia na tiazyd i jego pochodne
  • Historia dny moczanowej
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diazoksyd
IV Diazoksyd jako dodatek do kardioplegii hipotermicznej z hiperkaliemią.
Lek: IV Diazoksyd
500 mikromoli dodanych do jednego litra kardioplegii
Komparator placebo: Placebo
Placebo jako dodatek do kardioplegii hipotermicznej z hiperkaliemią.
Inny: Placebo
Placebo dodane do jednego litra kardioplegii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie średniej zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 24 godzin po operacji
Pomiary średniego ciśnienia krwi w mmHg.
Od pierwszej dawki kardioplegii do 24 godzin po operacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zmiany poziomu glukozy we krwi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 48 godzin po operacji
Poziom glukozy we krwi w mg/dl.
Od pierwszej dawki kardioplegii do 48 godzin po operacji
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki kardioplegii do 7 dni po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie całkowitej liczby zdarzeń niepożądanych.
Od pierwszej dawki kardioplegii do 7 dni po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany frakcji wyrzutowej
Ramy czasowe: Dzień zabiegu (przed i po zabiegu)
Porównanie funkcji prawej i lewej komory (mierzonej w procentach) na przed- i pooperacyjnym echokardiogramie przezprzełykowym
Dzień zabiegu (przed i po zabiegu)
Skuteczność oceniana przy zastosowaniu mechanicznego wspomagania krążenia
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Częstość stosowania mechanicznego wspomagania krążenia zostanie wykorzystana do oceny skuteczności.
48 godzin po operacji
Skuteczność oceniana na podstawie zmiany w skali wazoaktywnej inotropowej (VIS)
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Porównanie VIS Score z wartościami od 0 do >45, z niższymi wynikami wskazującymi na skuteczność leku (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 i >45 punktów).
0, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Skuteczność oceniana na podstawie czasu do oddzielenia od krążenia pozaustrojowego (CPB)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Od czasu pierwszego ściszenia CPB do zakończenia CPB mierzony w minutach.
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00265542

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IV Diazoksyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj