Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af IV-diazoxid som et tilsætningsstof til hyperkalæmisk kardioplegi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

15. september 2022 opdateret af: Johns Hopkins University

Et randomiseret placebokontrolleret enkeltcenter fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og effektivitet af IV-diazoxid som et additiv til hyperkalæmisk kardioplegi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte sikkerheden og effektiviteten af ​​diazoxid som et additiv til hyperkalæmisk kardioplegi hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Efterforskerne antager, at diazoxid kombineret med hyperkalæmisk kardioplegi giver overlegen myokardiebeskyttelse og reduceret myokardiebedøvelse sammenlignet med standard kardioplegi alene. Efterforskerne vil randomisere 30 patienter på en 2:1 måde til behandling vs kontrol. Sikkerheden vil blive vurderet ved at sammenligne gennemsnitlige arterielle blodtryksmålinger, glukoseniveauer og forekomst af uønskede hændelser mellem de to grupper. Effektiviteten vil blive vurderet ved at sammenligne højre og venstre ventrikelfunktion i præoperative versus postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer, behov for mekanisk kredsløbsstøtte, let adskillelse fra bypass og Vasoactive Inotrope Score (VIS) mellem de to grupper. De opnåede oplysninger kunne bane vejen for brugen af ​​Katp (Kalium-atp) kanalåbnere for at forhindre bedøvelse, forbedre patientresultater og reducere sundhedsomkostninger relateret til myokardiebedøvelse, der kræver inotropisk og mekanisk støtte efter hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret blindet fase I klinisk forsøg. I alt 30 patienter vil blive randomiseret på 2:1-basis til behandling (IV Diazoxid tilføjet til kardioplegi) vs kontrol (kardioplegi alene). Diazoxid vil kun blive tilføjet til den første dosis af kardioplegi. Efterfølgende doser af kardioplegi vil ikke indeholde tilsætningsstoffer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre
  • Planlagt til hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og hjertestop
  • Patient planlagt til elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med diabetes mellitus på sulfonylurinstofmedicin
  • Planlagt til venstre ventrikulær hjælpeanordning (LVAD) eller hjertetransplantation
  • Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %
  • Præoperativ anbringelse eller planlagt brug af mekanisk kredsløbsstøtte under operationen
  • Allergi over for thiazid og dets derivater
  • Historien om gigt
  • Patienten er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diazoxid
IV Diazoxid som additiv til hypoterm hyperkalæmisk kardioplegi.
Medicin: IV Diazoxid
500 mikromol tilsat en liter kardioplegi
Placebo komparator: Placebo
Placebo som additiv til hypoterm hyperkalæmisk kardioplegi.
Andet: Placebo
Placebo tilføjet til en liter kardioplegi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved middel ændring i blodtryk
Tidsramme: Fra første dosis kardioplegi til 24 timer efter operationen
Gennemsnitlige blodtryksmålinger i mmHg.
Fra første dosis kardioplegi til 24 timer efter operationen
Sikkerhed vurderet ved ændring i blodsukkerniveauer
Tidsramme: Fra første dosis kardioplegi til 48 timer efter operationen
Blodsukkerniveauer i mg/dl.
Fra første dosis kardioplegi til 48 timer efter operationen
Sikkerhed vurderet ved forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis kardioplegi til 7 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Sikkerheden vil blive vurderet ud fra det samlede antal uønskede hændelser.
Fra første dosis kardioplegi til 7 dage efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet vurderet ved ændring i ejektionsfraktion
Tidsramme: Operationsdag (før og efter operationen)
Sammenligning af højre og venstre ventrikelfunktion (målt i procent) på præ- og postoperative transesophageale ekkokardiogrammer
Operationsdag (før og efter operationen)
Effekt som vurderet ved brug af mekanisk kredsløbsstøtte
Tidsramme: 48 timer efter operationen
Forekomsten af ​​brug af mekanisk kredsløbsstøtte vil blive brugt i vurderingen af ​​effektivitet.
48 timer efter operationen
Effekt som vurderet ved ændring i Vasoactive Inotropic Score (VIS)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Sammenligning af VIS-score med værdier fra 0 til >45, med lavere score, der indikerer medicineffektivitet (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 og >45 point).
0, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Effekt som vurderet efter tid til adskillelse fra Cardiopulmonary Bypass (CPB)
Tidsramme: Operationsdag
Fra tidspunktet for første sænkning af CPB til CPB sluttid målt i minutter.
Operationsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00265542

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardie bedøvelse

Kliniske forsøg med IV Diazoxid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner