Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost IV diazoxidu jako aditiva k hyperkalemické kardioplegii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

15. září 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizovaná placebem kontrolovaná studie fáze 1 s jedním centrem k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti IV diazoxidu jako aditiva k hyperkalemické kardioplegii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem

Tato studie si klade za cíl potvrdit bezpečnost a účinnost diazoxidu jako aditiva k hyperkalemické kardioplegii u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem. Výzkumníci předpokládají, že diazoxid v kombinaci s hyperkalemickou kardioplegií poskytuje vynikající ochranu myokardu a snižuje omračování myokardu ve srovnání se samotnou standardní kardioplegií. Výzkumníci randomizují 30 pacientů v poměru 2:1 k léčbě versus kontrole. Bezpečnost bude hodnocena porovnáním průměrného měření arteriálního krevního tlaku, hladin glukózy a výskytu nežádoucích účinků mezi těmito dvěma skupinami. Účinnost bude hodnocena porovnáním funkce pravé a levé komory na předoperačních a pooperačních transezofageálních echokardiogramech, potřebě mechanické podpory oběhu, snadné separaci od bypassu a skóre vazoaktivního inotropu (VIS) mezi těmito dvěma skupinami. Získané informace by mohly připravit cestu pro použití otvíráků kanálů Katp (Potassium-atp) k prevenci omráčení, zlepšení výsledků pacientů a snížení nákladů na zdravotní péči související s omračováním myokardu, které vyžaduje inotropní a mechanickou podporu po kardiochirurgickém výkonu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná zaslepená klinická studie fáze I. Celkem třicet pacientů bude randomizováno na základě 2:1 k léčbě (IV diazoxid přidaný ke kardioplegii) versus kontrola (samotná kardioplegie). Diazoxid bude přidán pouze k první dávce kardioplegie. Následné dávky kardioplegie nebudou obsahovat přísady.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Naplánováno na kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem a kardioplegickou zástavou
  • Pacient plánován na elektivní kardiochirurgický výkon

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s Diabetes Mellitus na sulfonylmočovinových lécích
  • Naplánováno pro zařízení na podporu levé komory (LVAD) nebo transplantaci srdce
  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Předoperační umístění nebo plánované použití mechanické podpory oběhu během operace
  • Alergie na thiazid a jeho deriváty
  • Historie dny
  • Pacientka je těhotná nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diazoxid
IV Diazoxid jako aditivum k hypotermické hyperkalemické kardioplegii.
Lék: IV Diazoxid
500 mikromolů přidáno k jednomu litru kardioplegie
Komparátor placeba: Placebo
Placebo jako aditivum k hypotermické hyperkalemické kardioplegii.
Jiný: Placebo
Placebo přidané k jednomu litru kardioplegie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocená střední změnou krevního tlaku
Časové okno: Od první dávky kardioplegie do 24 hodin po operaci
Průměrné měření krevního tlaku v mmHg.
Od první dávky kardioplegie do 24 hodin po operaci
Bezpečnost hodnocená změnou hladin glukózy v krvi
Časové okno: Od první dávky kardioplegie do 48 hodin po operaci
Hladiny glukózy v krvi v mg/dl.
Od první dávky kardioplegie do 48 hodin po operaci
Bezpečnost hodnocená výskytem nežádoucích účinků
Časové okno: Od první dávky kardioplegie do 7 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve
Bezpečnost bude hodnocena podle celkového počtu nežádoucích účinků.
Od první dávky kardioplegie do 7 dnů po operaci nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost hodnocená změnou ejekční frakce
Časové okno: Den operace (před a po operaci)
Porovnání funkce pravé a levé komory (měřeno v procentech) na předoperačních a pooperačních transezofageálních echokardiogramech
Den operace (před a po operaci)
Účinnost hodnocená použitím mechanické podpory oběhu
Časové okno: 48 hodin po operaci
Výskyt použití mechanické oběhové podpory bude použit při hodnocení účinnosti.
48 hodin po operaci
Účinnost hodnocená změnou vazoaktivního inotropního skóre (VIS)
Časové okno: 0, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Srovnání skóre VIS s hodnotami od 0 do >45, s nižšími skóre indikujícími účinnost medikace (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 a >45 bodů).
0, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Účinnost hodnocená podle doby oddělení od kardiopulmonálního bypassu (CPB)
Časové okno: Den operace
Od času prvního zapnutí CPB do konce CPB měřený v minutách.
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00265542

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IV Diazoxid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit