Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IV-diazoksid som et tilsetningsstoff til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

15. september 2022 oppdatert av: Johns Hopkins University

En randomisert placebokontrollert fase 1-studie for enkeltsenter for å evaluere sikkerhet og effektivitet av IV-diazoksid som et tilsetningsstoff til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass

Denne studien tar sikte på å bekrefte sikkerheten og effekten av diazoksid som et additiv til hyperkalemisk kardioplegi hos pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass. Etterforskerne antar at diazoksid kombinert med hyperkalemisk kardioplegi gir overlegen myokardbeskyttelse og redusert myokardial bedøvelse sammenlignet med standard kardioplegi alene. Etterforskerne vil randomisere 30 pasienter på en 2:1 måte til behandling vs kontroll. Sikkerhet vil bli vurdert ved å sammenligne gjennomsnittlige arterielle blodtrykksmålinger, glukosenivåer og forekomst av uønskede hendelser mellom de to gruppene. Effekten vil bli vurdert ved å sammenligne høyre og venstre ventrikkelfunksjon i preoperative vs postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer, behov for mekanisk sirkulasjonsstøtte, enkel separasjon fra bypass og Vasoactive Inotrope Score (VIS) mellom de to gruppene. Informasjonen som er oppnådd kan bane vei for bruk av Katp (Kalium-atp) kanalåpnere for å forhindre bedøvelse, forbedre pasientresultater og redusere helsekostnader knyttet til myokardbedøvelse som krever inotropisk og mekanisk støtte etter hjertekirurgi.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert blindet fase I klinisk studie. Totalt 30 pasienter vil bli randomisert på 2:1-basis til behandling (IV Diazoxide lagt til kardioplegi) vs kontroll (kardioplegi alene). Diazoxide vil kun bli lagt til den første dosen av kardioplegi. Påfølgende doser av kardioplegi vil ikke inneholde tilsetningsstoffer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller eldre
  • Planlagt hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass og hjertestans
  • Pasienten er planlagt for elektiv hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med diabetes mellitus på sulfonylurea-medisiner
  • Planlagt for venstre ventrikulær assistanseenhet (LVAD) eller hjertetransplantasjon
  • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %
  • Preoperativ plassering eller planlagt bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte under operasjon
  • Allergi mot tiazid og dets derivater
  • Historien om gikt
  • Pasienten er gravid eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diazoksid
IV Diazoxide som additiv til hypoterm hyperkalemisk kardioplegi.
Legemiddel: IV diazoksid
500 mikromol tilsatt en liter kardioplegi
Placebo komparator: Placebo
Placebo som additiv til hypoterm hyperkalemisk kardioplegi.
Annen: Placebo
Placebo lagt til en liter kardioplegi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet vurdert ved gjennomsnittlig endring i blodtrykk
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig blodtrykksmåling i mmHg.
Fra første dose kardioplegi til 24 timer etter operasjonen
Sikkerhet vurdert ved endring i blodsukkernivåer
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 48 timer etter operasjonen
Blodsukkernivåer i mg/dl.
Fra første dose kardioplegi til 48 timer etter operasjonen
Sikkerhet vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose kardioplegi til 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først
Sikkerhet vil bli vurdert ut fra totalt antall uønskede hendelser.
Fra første dose kardioplegi til 7 dager etter operasjon eller utskrivning, avhengig av hva som kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt som vurdert ved endring i ejeksjonsfraksjon
Tidsramme: Operasjonsdag (før og etter operasjonen)
Sammenligning av høyre og venstre ventrikkelfunksjon (målt i prosent) på pre- og postoperative transøsofageale ekkokardiogrammer
Operasjonsdag (før og etter operasjonen)
Effekt som vurdert ved bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
Tidsramme: 48 timer etter operasjonen
Forekomst av bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte vil bli brukt i vurderingen av effekt.
48 timer etter operasjonen
Effekt som vurdert ved endring i vasoactive inotropic score (VIS)
Tidsramme: 0, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Sammenligning av VIS-score med verdier fra 0 til >45, med lavere skåre som indikerer medisineringseffekt (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 og >45 poeng).
0, 24, 48 og 72 timer etter operasjonen
Effekt som vurderes etter tid til å separere fra kardiopulmonal bypass (CPB)
Tidsramme: Operasjonsdag
Fra tidspunktet for første nedgang av CPB til CPB sluttid målt i minutter.
Operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. august 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00265542

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myokard fantastisk

Kliniske studier på IV diazoksid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere