- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04830982
Seguridad y eficacia del diazóxido intravenoso como aditivo para la cardioplejía hiperpotasémica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea
15 de septiembre de 2022 actualizado por: Johns Hopkins University
Un estudio aleatorizado de fase 1 controlado con placebo en un solo centro para evaluar la seguridad y la eficacia del diazóxido intravenoso como aditivo para la cardioplejía hiperpotasémica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con derivación cardiopulmonar
Este estudio tiene como objetivo confirmar la seguridad y eficacia del diazóxido como aditivo para la cardioplejía hiperpotasémica en pacientes sometidos a cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el diazóxido combinado con cardioplejía hiperpotasémica proporciona una protección miocárdica superior y reduce el aturdimiento miocárdico en comparación con la cardioplejía estándar sola.
Los investigadores aleatorizarán a 30 pacientes en una proporción de 2:1 al tratamiento frente al control.
La seguridad se evaluará comparando las mediciones de la presión arterial media, los niveles de glucosa y la incidencia de eventos adversos entre los dos grupos.
La eficacia se evaluará comparando la función ventricular derecha e izquierda en ecocardiogramas transesofágicos preoperatorios y posoperatorios, la necesidad de soporte circulatorio mecánico, la facilidad de separación del bypass y la puntuación de inotrópicos vasoactivos (VIS) entre los dos grupos.
La información obtenida podría allanar el camino para el uso de abridores de canales Katp (Potasio-atp) para prevenir el aturdimiento, mejorar los resultados de los pacientes y reducir los costos de atención médica relacionados con el aturdimiento del miocardio que requiere soporte inotrópico y mecánico después de la cirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico de fase I aleatorizado y ciego.
Treinta pacientes en total se aleatorizarán en una proporción de 2:1 al tratamiento (diazóxido intravenoso añadido a la cardioplejía) frente al control (cardioplejía sola).
Se agregará diazóxido a la primera dosis de cardioplegia únicamente.
Las dosis posteriores de cardioplegia no contendrán aditivos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Programado para cirugía cardiaca con circulación extracorpórea y paro cardiopléjico
- Paciente programado para cirugía cardiaca electiva
Criterio de exclusión:
- Paciente con Diabetes Mellitus en tratamiento con sulfonilureas
- Programado para dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD) o trasplante de corazón
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Colocación preoperatoria o uso planificado de soporte circulatorio mecánico durante la cirugía
- Alergia a la Tiazida y sus derivados
- historia de la gota
- La paciente está embarazada o amamantando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Diazóxido
Diazóxido IV como aditivo a la cardioplejía hiperpotasémica hipotérmica.
|
500 micromoles añadidos a un litro de cardioplegia
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo como aditivo a la cardioplejía hiperpotasémica hipotérmica.
|
Placebo añadido a un litro de cardioplegia
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Seguridad evaluada por el cambio medio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 24 horas posteriores a la operación
|
Mediciones medias de la presión arterial en mmHg.
|
Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 24 horas posteriores a la operación
|
Seguridad evaluada por el cambio en los niveles de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 48 horas posteriores a la operación
|
Niveles de glucosa en sangre en mg/dl.
|
Desde la primera dosis de cardioplegia hasta las 48 horas posteriores a la operación
|
Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de cardioplejía hasta 7 días después de la operación o el alta, lo que ocurra primero
|
La seguridad se evaluará por el número total de eventos adversos.
|
Desde la primera dosis de cardioplejía hasta 7 días después de la operación o el alta, lo que ocurra primero
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eficacia evaluada por el cambio en la fracción de eyección
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (pre y post cirugía)
|
Comparación de la función ventricular derecha e izquierda (medida como un porcentaje) en ecocardiogramas transesofágicos pre y postoperatorios
|
Día de la cirugía (pre y post cirugía)
|
Eficacia evaluada mediante el uso de soporte circulatorio mecánico
Periodo de tiempo: 48 horas después de la operación
|
La incidencia del uso de soporte circulatorio mecánico se utilizará en la evaluación de la eficacia.
|
48 horas después de la operación
|
Eficacia evaluada por el cambio en la puntuación inotrópica vasoactiva (VIS)
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas post operatorio
|
Comparación de la puntuación VIS con valores de 0 a >45, donde las puntuaciones más bajas indican eficacia de la medicación (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 y >45 puntos).
|
0, 24, 48 y 72 horas post operatorio
|
Eficacia evaluada por el tiempo de separación del bypass cardiopulmonar (CPB)
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
|
Desde el momento del primer apagado de CPB hasta el tiempo de finalización de CPB medido en minutos.
|
Dia de la cirugia
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00265542
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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