Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность внутривенного введения диазоксида в качестве добавки к гиперкалиемической кардиоплегии у пациентов, перенесших кардиохирургические вмешательства с применением искусственного кровообращения

15 сентября 2022 г. обновлено: Johns Hopkins University

Рандомизированное плацебо-контролируемое одноцентровое исследование фазы 1 для оценки безопасности и эффективности диазоксида внутривенно в качестве добавки к гиперкалиемической кардиоплегии у пациентов, перенесших кардиохирургическую операцию с помощью искусственного кровообращения

Это исследование направлено на подтверждение безопасности и эффективности диазоксида в качестве добавки к гиперкалиемической кардиоплегии у пациентов, перенесших операцию на сердце с искусственным кровообращением. Исследователи предполагают, что диазоксид в сочетании с гиперкалиемической кардиоплегией обеспечивает превосходную защиту миокарда и уменьшает оглушение миокарда по сравнению со стандартной кардиоплегией. Исследователи рандомизируют 30 пациентов в соотношении 2:1 для лечения и контроля. Безопасность будет оцениваться путем сравнения средних измерений артериального давления, уровня глюкозы и частоты нежелательных явлений между двумя группами. Эффективность будет оцениваться путем сравнения функции правого и левого желудочка в предоперационной и послеоперационной чреспищеводной эхокардиограмме, потребности в механической поддержке кровообращения, простоты отделения от шунта и вазоактивной инотропной шкалы (VIS) между двумя группами. Полученная информация может проложить путь к использованию открывателей каналов Katp (калий-АТФ) для предотвращения оглушения, улучшения результатов лечения пациентов и снижения затрат на здравоохранение, связанных с оглушением миокарда, которое требует инотропной и механической поддержки после операции на сердце.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное слепое клиническое исследование фазы I. Всего тридцать пациентов будут рандомизированы в соотношении 2:1 для лечения (в/в добавление диазоксида к кардиоплегии) ​​и контрольной группы (только кардиоплегия). Диазоксид будет добавлен только к первой дозе кардиоплегии. Последующие дозы кардиоплегии не будут содержать добавок.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Планируется кардиохирургия с искусственным кровообращением и кардиоплегической остановкой.
  • Пациенту назначена плановая операция на сердце

Критерий исключения:

  • Пациент с сахарным диабетом на препаратах сульфонилмочевины
  • Запланировано вспомогательное устройство левого желудочка (LVAD) или трансплантация сердца
  • Фракция выброса левого желудочка < 30%
  • Предоперационное размещение или запланированное использование механической поддержки кровообращения во время операции
  • Аллергия на тиазид и его производные
  • История подагры
  • Пациентка беременна или кормит грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диазоксид
В/в диазоксид как добавка к гипотермической гиперкалиемической кардиоплегии.
Лекарство: IV Диазоксид
500 микромоль добавляют к одному литру кардиоплегии
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в качестве добавки к гипотермической гиперкалиемической кардиоплегии.
Другой: Плацебо
Плацебо добавлено к одному литру кардиоплегии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность, оцениваемая по среднему изменению артериального давления
Временное ограничение: От первой дозы кардиоплегии через 24 часа после операции
Среднее значение артериального давления в мм рт.
От первой дозы кардиоплегии через 24 часа после операции
Безопасность, оцениваемая по изменению уровня глюкозы в крови
Временное ограничение: От первой дозы кардиоплегии через 48 часов после операции
Уровень глюкозы в крови в мг/дл.
От первой дозы кардиоплегии через 48 часов после операции
Безопасность, оцениваемая по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: От первой дозы кардиоплегии до 7 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше
Безопасность будет оцениваться по общему количеству нежелательных явлений.
От первой дозы кардиоплегии до 7 дней после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность, оцениваемая по изменению фракции выброса
Временное ограничение: День операции (до и после операции)
Сравнение функции правого и левого желудочков (в процентах) на предоперационных и послеоперационных чреспищеводных эхокардиограммах
День операции (до и после операции)
Эффективность, оцененная с помощью механической поддержки кровообращения
Временное ограничение: 48 часов после операции
Частота использования механической поддержки кровообращения будет использоваться для оценки эффективности.
48 часов после операции
Эффективность, оцениваемая по изменению вазоактивной инотропной шкалы (VIS)
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 часа после операции
Сравнение оценки VIS со значениями от 0 до >45, при этом более низкие баллы указывают на эффективность лекарства (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 и >45 баллов).
0, 24, 48 и 72 часа после операции
Эффективность оценивается по времени до отделения от искусственного кровообращения (ИК).
Временное ограничение: День операции
Время от времени первого выключения АВК до окончания АВК измеряется в минутах.
День операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johns Hopkins University

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 августа 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00265542

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования IV Диазоксид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться