Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV Diatsoksidin turvallisuus ja tehokkuus lisäaineena hyperkaleemiseen kardioplegiaan potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu lumelääkeohjattu yhden keskuksen vaihe 1 -tutkimus IV-diatsoksidin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi hyperkaleemisen kardioplegian lisäaineena potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa diatsoksidin turvallisuus ja tehokkuus hyperkaleemisen kardioplegian lisäaineena potilailla, joille tehdään sydänleikkaus kardiopulmonaarisen ohituksen kanssa. Tutkijat olettavat, että diatsoksidi yhdistettynä hyperkaleemiseen kardioplegiaan tarjoaa paremman suojan sydänlihakselle ja vähentää sydänlihaksen tainnutusta verrattuna pelkkään tavalliseen kardioplegiaan. Tutkijat satunnaistavat 30 potilasta suhteessa 2:1 hoitoon vs. kontrolli. Turvallisuutta arvioidaan vertaamalla keskimääräisiä valtimoverenpainemittauksia, glukoositasoja ja haittatapahtumien ilmaantuvuutta kahden ryhmän välillä. Tehoa arvioidaan vertaamalla oikean ja vasemman kammion toimintaa ennen leikkausta ja sen jälkeisissä transesofageaalisissa kaikututkimuksissa, mekaanisen verenkierron tuen tarvetta, ohituksen helppoutta erottamista ja vasoaktiivista inotrooppista arvoa (VIS) näiden kahden ryhmän välillä. Saadut tiedot voisivat tasoittaa tietä Katp (Kalium-atp) -kanavan avaajille tainnuttamisen estämiseen, potilaiden hoitotuloksen parantamiseen ja sydänleikkauksen jälkeiseen inotrooppista ja mekaanista tukea vaativaan sydänlihaksen tainnutukseen liittyvien terveydenhuoltokulujen vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu sokkoutettu vaiheen I kliininen tutkimus. Yhteensä 30 potilasta satunnaistetaan 2:1-perusteisesti hoitoon (iv-diatsoksidi lisätty kardioplegiaan) vs. kontrolli (pelkästään kardioplegia). Diatsoksidia lisätään vain ensimmäiseen kardioplegian annokseen. Seuraavat kardioplegiaannokset eivät sisällä lisäaineita.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Suunniteltu sydänleikkaukseen, jossa on kardiopulmonaalinen ohitus ja sydänpysähdys
  • Potilas on varattu valinnaiseen sydänleikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabetes mellitus -potilas, joka käyttää sulfonyyliurealääkkeitä
  • Suunniteltu vasemman kammion apulaitteeseen (LVAD) tai sydämensiirtoon
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
  • Leikkausta edeltävä sijoitus tai suunniteltu mekaanisen verenkiertotuen käyttö leikkauksen aikana
  • Allergia tiatsidille ja sen johdannaisille
  • Kihdin historia
  • Potilas on raskaana tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diatsoksidi
IV Diatsoksidi lisäaineena hypotermiseen hyperkaleemiseen kardioplegiaan.
Lääke: IV Diatsoksidi
500 mikromoolia lisättiin yhteen litraan kardioplegiaa
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo lisäaineena hypotermiseen hyperkaleemiseen kardioplegiaan.
Muut: Plasebo
Plaseboa lisättiin yhteen litraan kardioplegiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna keskimääräisen verenpaineen muutoksen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Keskimääräiset verenpainemittaukset mmHg.
Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 24 tunnin kuluessa leikkauksesta
Turvallisuus mitattuna veren glukoositasojen muutoksilla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Verensokeriarvot mg/dl.
Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 48 tunnin kuluessa leikkauksesta
Turvallisuus arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 7 päivään leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Turvallisuus arvioidaan haittatapahtumien kokonaismäärän perusteella.
Ensimmäisestä kardioplegiaannoksesta 7 päivään leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tehokkuus ejektiofraktion muutoksella arvioituna
Aikaikkuna: Leikkauspäivä (ennen ja jälkeen leikkausta)
Oikean ja vasemman kammion toiminnan vertailu (prosentteina) ennen leikkausta ja sen jälkeisissä transesofageaalisissa kaikututkimuksissa
Leikkauspäivä (ennen ja jälkeen leikkausta)
Tehokkuus arvioituna käyttämällä mekaanista verenkiertoa tukevaa tukea
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Tehon arvioinnissa käytetään mekaanisen verenkiertoa tukevan aineen käytön ilmaantuvuutta.
48 tuntia leikkauksen jälkeen
Teho arvioituna vasoaktiivisen inotrooppisen pisteen (VIS) muutoksella
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
VIS-pisteiden vertailu arvoilla 0–>45, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lääkityksen tehoa (0e5, >5e15, >15e30, >30e45 ja >45 pistettä).
0, 24, 48 ja 72 tuntia leikkauksen jälkeen
Teho arvioituna Cardiopulmonary Bypassista (CPB) irtautumisajan perusteella
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
CPB:n ensimmäisestä sammutuksesta CPB:n päättymisaikaan minuutteina mitattuna.
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer Lawton, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 5. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00265542

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen upea

Kliiniset tutkimukset IV Diatsoksidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa