低强度激光治疗对颞下颌疾病张口度和表面肌电图的影响
低强度激光治疗与软闭塞夹板对颞下颌疾病张口度和表面肌电图的影响
研究概览
详细说明
一项前瞻性、平行随机、对照研究将在大学门诊进行。 经伦理委员会批准后开始招募受试者。患者在数据收集前签署知情同意书后参与研究。 根据纳入标准，纳入的受试者为年龄小于 30 岁、被诊断患有单侧关节源性 TMD、具有完整恒牙列并显示正常咬合的女性。 在参与任何与研究相关的程序之前，参与者阅读并签署了机构审查委员会批准的知情同意书。 参与者将分为三组；三组：LLLT（A 组）；软闭塞夹板治疗OST（B组）；候补名单作为对照（C 组）。
结果测量：颞下颌关节开放指数 (TOI)、VAS、表面肌电图。 参与者没有获得有关他们正在接受哪种治疗的信息；他们只被告知可以接受两种不同治疗技术中的一种。 每周安排 3 天课程（每隔一天），总共 10 节课程
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Tamer Shousha, Lecturer
- 电话号码：002-01227900667
- 邮箱：shoushadoc@yahoo.com
学习地点
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Giza、埃及、11432
- 招聘中
- Faculty of Physical Therapy
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接触：
- Tamer Shousha, Lecturer
- 电话号码：002-01227900667
- 邮箱：shoushadoc@yahoo.com
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接触：
- Alaa Balbaa, Professor
- 电话号码：002-01005167796
- 邮箱：balbaaa@hotmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
30岁以下女性，诊断为单侧肌源性TMD，恒牙列完整，咬合正常
排除标准：
有激光治疗经验、全身性疾病（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、糖尿病等）、颞下颌关节或颈部创伤史；神经系统疾病、肌肉疾病；颈椎疼痛；磨牙症、妊娠；目前正在接受药物治疗（镇痛、抗衰老）炎症、肌肉松弛剂或抗抑郁药）当前使用的牙科修复体；或 影响咬合面的固定修复体。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：低水平激光
低水平砷化镓二极管（Biolase，美国），波长 940 nm，输出功率 0.2 W，能量 2 J。 每次治疗前都会对设备进行校准，并对探头进行消毒。 将通过持续的压力对双侧咬肌和颞肌进行评估，以确定压痛程度。 LLLT 垂直应用于目标肌肉的每个压痛点 10 秒，能量密度为 2.5 J/cm2。 每周安排 3 天课程（每隔一天） |
940 nm 波长，0.2 W 输出功率，施加 2 J 能量 10 秒，能量密度为 2.5 J/cm2。
其他名称：
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实验性的：闭塞夹板疗法
将使用由 2 毫米厚的弹性橡胶片制成的软咬合夹板（真空成型）。 为每位患者的上牙弓单独设计了夹板（在牙科学院门诊）。 将采用上颌弓的藻酸盐印记来制作上颌骨的主模型。 使用真空压力装置来模制橡胶片（13 x 13 厘米/2 毫米厚）。 在将片材适当调整到真空成型机中的模具后将其移除。 边缘将被适当修剪，并且上颚部分被分离以获得最终形状。 要求参与者除进餐和口腔卫生外，任何时候都佩戴夹板。 |
由 2 毫米厚的弹性橡胶片制成的真空成型软咬合夹板。 指示参与者除进餐时间和口腔卫生外，始终佩戴夹板。 |
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无干预：控制
该组将是一个等待名单组，除了参考牙医规定的常规镇痛药外，不接受任何干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颞下颌关节张开指数（TOI）的变化：
大体时间：基线（治疗前）/3周后/1年后
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主动和被动张口度将通过Boley量规（电子数字卡尺，CE公司，日本）进行评估 TOI= 被动开度 mm - 最大主动开度 mm X 100 被动开度 mm + 最大主动开度 mm |
基线（治疗前）/3周后/1年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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表面肌电图（sEMG）的变化：
大体时间：基线（治疗前）/3周后/1年后
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为了进行记录，将使用表面肌电图仪（Myotronics-Noromed，Inc.，Tukwila WA，USA），具有 8 通道，同时采集，所有通道共同接地，以及带有一次性电极的 50 Hz 肌电图滤波器。 受试者将坐在带靠背和头枕的椅子上，以便以放松的姿势进行评估。 记录右咬肌（RM）、左咬肌（LM）、右前颞肌（RAT）、左前颞肌（LAT）、右胸锁乳突肌（RSM）和左胸锁乳突肌（LSM）肌肉。 sEMG 记录和肌肉活动将表示为振幅的均方根 (rms)，以 µV 表示。 |
基线（治疗前）/3周后/1年后
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视觉模拟量表（VAS）的变化
大体时间：基线（治疗前）/3周后/1年后
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疼痛 VAS 是一种可靠的疼痛强度测量方法，采用 10 厘米（100 毫米）连续刻度，附有 2 个口头描述词，每个描述词对应一种极端症状。 对于疼痛强度，该量表主要以“无疼痛”（0 分）和“尽可能严重的疼痛”或“可想象的最严重疼痛”（100 分）为主。 VAS仅要求能够使用尺子测量距离来确定分数。 |
基线（治疗前）/3周后/1年后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tamer Shousha、Lecturer
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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