Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lav-niveau laserterapi på mundåbning og overfladeelektromyografi ved temporomandibulære lidelser

20. august 2024 opdateret af: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effekter af lav-niveau laserterapi versus bløde okklusive skinner på mundåbning og overfladeelektromyografi ved temporomandibulære lidelser

Dette er et etårigt opfølgningsstudie, der har til formål at vurdere effektiviteten af ​​lavniveau laserterapi (LLLT) på smerter, mundåbning og tyggemuskelaktivitet i tilfælde af temporomandibulær dysfunktion (TMD) sammenlignet med bløde okklusive skinner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, parallel randomiseret, kontrolleret undersøgelse vil blive gennemført på ambulatoriet på universitetsklinikken. Rekruttering af deltagere startede efter godkendelse fra den etiske komité. Patienterne vil deltage i undersøgelsen efter at have underskrevet en informeret samtykkeformular forud for dataindsamling. I henhold til inklusionskriterier er forsøgspersoner inkluderet kvinder under 30 år, diagnosticeret med unilateral artrogen TMD, med fuldstændig permanent tandsætning og udviser normal okklusion. Inden deltagerne deltog i undersøgelsesrelaterede procedurer, læste og underskrev deltagerne den informerede samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper; tre grupper: LLLT (Gruppe A); blød okklusiv skinneterapi OST (Gruppe B); venteliste som kontroller (Gruppe C).

Resultatmål: TMJ åbningsindeks (TOI), VAS, sEMG. Deltagerne fik ikke information om, hvilken behandling de modtog; de fik kun at vide, at de kunne modtage en af ​​to forskellige behandlingsteknikker. Sessioner blev planlagt 3 dage om ugen (hver anden dag) til i alt 10 sessioner

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
      • Giza, Egypten, 11432
        • Rekruttering
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvinder under 30 år, diagnosticeret med unilateral myogen TMD, med fuldstændig permanent tandsæt, der viser normal okklusion

Ekskluderingskriterier:

Tidligere erfaring med laserterapi, systemiske sygdomme (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, diabetes... osv. Traumehistorie i TMJ eller livmoderhalsregioner; Neurologiske lidelser, muskelsygdomme; livmoderhalssmerter; bruxisme, graviditet; i øjeblikket på medicin (analgetisk, anti- inflammatoriske, muskelafslappende midler eller antidepressiva) Nuværende brug af tandproteser; tidligere ortodontale behandlinger;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: lavniveau laser

En lavniveau galliumarseniddiode (Biolase, USA) ved en 940 nm bølgelængde med 0,2 W udgangseffekt og 2 J energi. Enheden blev kalibreret, og sonden blev desinficeret før hver behandling.

Masseter- og Temporalis-musklerne vil blive vurderet bilateralt med konstant pres for at definere ømhed.

LLLT påført vinkelret på hvert ømt punkt i de tilsigtede muskler i 10 sekunder med en energitæthed på 2,5 J/cm2.

Sessioner er planlagt 3 dage om ugen (hver anden dag)
Andet: Lavt niveau laser
940 nm bølgelængde med 0,2 W udgangseffekt og 2 J energi påført i 10 sekunder med en energitæthed på 2,5 J/cm2.
Andre navne:
  • En lav-niveau gallium arsenid diode
Eksperimentel: Okklusiv skinneterapi

Der vil blive brugt en blød okklusal skinne (vakuumformet) lavet af 2 mm tykke elastiske gummiplader.

Skinner blev designet individuelt (i tandlægekollegiets ambulatorium) til den øvre bue af hver patient. Et alginat-aftryk af overkæbebuen vil blive taget for at fremstille en master afstøbning af overkæben.

En vakuumtrykanordning blev anvendt til støbning af gummipladerne (13 x 13 cm/2 mm tykkelse).

Ark blev fjernet, efter at det er blevet passende justeret til formen i vakuumformeren. Kanterne trimmes korrekt, og ganedelen løsnes for at opnå endeformen.

Deltagerne instrueres i at bære skinnen på alle tidspunkter undtagen under måltider og mundhygiejne.
Enhed: Blød okklusiv skinne

En vakuumformet blød okklusal skinne lavet af 2 mm tykke elastiske gummiplader.

Deltagerne instrueres i altid at bære skinnen undtagen under måltider og mundhygiejne.
Ingen indgriben: Kontrollere
Denne gruppe vil være en ventelistegruppe, der ikke modtager nogen intervention bortset fra det almindelige analgetikum, der er ordineret af den henvisende tandlæge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det temporomandibulære ledåbningsindeks (TOI):
Tidsramme: baseline (forbehandling) / efter 3 uger / og efter 1 år

Aktiv og passiv mundåbning vil blive vurderet af en Boley-måler (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japan)

TOI= Passiv åbning mm -Maksimal frivillig åbning mm X 100 Passiv åbning mm +Maksimal frivillig åbning mm
baseline (forbehandling) / efter 3 uger / og efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i overflade-EMG (sEMG):
Tidsramme: baseline (forbehandling) / efter 3 uger / og efter 1 år

Til optagelse vil der blive brugt en overfladeelektromyograf (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), med 8-kanaler, samtidig optagelse, fælles jordforbindelse til alle kanaler og filtre af 50 Hz elektromyografi med engangselektroder.

Forsøgspersonerne vil blive siddende på stole med ryg- og nakkestøtter for at tillade vurdering fra en afslappet stilling.

Højre tyggemuskler (RM), venstre tyggemuskler (LM), højre anterior temporale (RAT), venstre anterior temporale (LAT), højre sternocleidomastoid (RSM) og venstre sternocleidomastoid (LSM) muskler blev registreret. sEMG-optagelserne og muskelaktiviteten vil blive udtrykt som rms (rms) af amplituden, udtrykt i µV.
baseline (forbehandling) / efter 3 uger / og efter 1 år
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: baseline (forbehandling) / efter 3 uger / og efter 1 år

Smerten VAS er et pålideligt mål for smerteintensitet med en 10 centimeter (100 mm) kontinuerlig skala knyttet til 2 verbale deskriptorer, en for hvert symptomekstrem.

For smerteintensitet er skalaen mest forankret af "ingen smerte" (score på 0) og "smerte så slem som den kunne være" eller "værst tænkelige smerte" (score på 100).

VAS kræver kun evnen til at bruge en lineal til at måle afstanden for at bestemme en score.
baseline (forbehandling) / efter 3 uger / og efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamer Shousha, lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CairoU2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Temporomandibulært leddysfunktionssyndrom

Kliniske forsøg med Lavt niveau laser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner