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Efeitos da terapia a laser de baixa intensidade na abertura da boca e na eletromiografia de superfície em disfunções temporomandibulares

20 de agosto de 2024 atualizado por: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Efeitos da terapia a laser de baixa intensidade versus talas oclusivas macias na abertura da boca e eletromiografia de superfície em distúrbios temporomandibulares

Este é um estudo de acompanhamento de um ano que visa avaliar a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) na dor, abertura da boca e atividade muscular mastigatória em casos de disfunção temporomandibular (DTM) em comparação com talas oclusivas macias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, paralelo, randomizado e controlado será realizado no ambulatório da universidade. O recrutamento dos participantes foi iniciado após aprovação do Comitê de Ética. Os pacientes participarão do estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da coleta de dados. De acordo com os critérios de inclusão, os sujeitos incluídos são mulheres com menos de 30 anos de idade, com diagnóstico de DTM artrogênica unilateral, com dentição permanente completa e com oclusão normal. Antes de participar de qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes leram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Os participantes serão divididos em três grupos; três grupos: LLLT (Grupo A); terapia com tala oclusiva macia OST (Grupo B); lista de espera como controles (Grupo C).

Medidas de resultado: índice de abertura da ATM (TOI), VAS, sEMG. Os participantes não receberam informações sobre o tratamento que estavam recebendo; eles foram informados apenas de que poderiam receber uma de duas técnicas de tratamento diferentes. As sessões foram agendadas 3 dias por semana (em dias alternados) para um total de 10 sessões

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Giza, Egito, 11432
        • Recrutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Mulheres com menos de 30 anos de idade, com diagnóstico de DTM miógena unilateral, com dentição permanente completa e com oclusão normal

Critérios de exclusão:

Experiência anterior em Laserterapia, Doenças sistêmicas (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, diabetes… etc. História de trauma na ATM ou região cervical; Distúrbios neurológicos, Doenças musculares; Dor cervical; Bruxismo, Gravidez; Atualmente em uso de medicação (analgésico, anti- inflamatórios, relaxantes musculares ou antidepressivos) Uso atual de próteses dentárias; Tratamentos ortodônticos anteriores ou Restaurações fixas afetando superfícies oclusais;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: laser de baixo nível

Um diodo de arsenieto de gálio de baixo nível (Biolase, EUA) em comprimento de onda de 940 nm com potência de saída de 0,2 W e energia de 2 J. O dispositivo foi calibrado e a sonda foi desinfetada antes de cada tratamento.

Os músculos Masseter e Temporal serão avaliados bilateralmente com pressão constante para definir a sensibilidade.

LBI aplicada perpendicularmente a cada ponto sensível dos músculos pretendidos por 10 segundos com densidade de energia de 2,5 J/cm2.

As sessões são agendadas 3 dias por semana (em dias alternados)

Comprimento de onda de 940 nm com potência de saída de 0,2 W e energia de 2 J aplicada por 10 segundos com densidade de energia de 2,5 J/cm2.
Outros nomes:
  • Um diodo de arsenieto de gálio de baixo nível
Experimental: Terapia com tala oclusiva

Será utilizada uma tala oclusal macia (formada a vácuo) feita de folhas de borracha elástica de 2 mm de espessura.

As talas foram projetadas individualmente (no ambulatório da faculdade de odontologia) para a arcada superior de cada paciente. Uma impressão de alginato do arco maxilar será feita para fabricar um modelo mestre da maxila.

Um dispositivo de pressão a vácuo foi utilizado para moldar as folhas de borracha (13 x 13 cm/2 mm de espessura).

As folhas foram removidas após terem sido adequadamente ajustadas ao molde no formador de vácuo. As bordas serão devidamente aparadas e a parte do palato será destacada para obter o formato final.

Os participantes são instruídos a usar a tala em todos os momentos, exceto durante as refeições e higiene bucal.

Uma tala oclusal macia formada a vácuo feita de folhas de borracha elástica de 2 mm de espessura.

Os participantes são instruídos a sempre usar a tala, exceto durante as refeições e higiene bucal.

Sem intervenção: Controlar
Este grupo será um grupo de lista de espera que não receberá nenhuma intervenção, exceto o analgésico regular prescrito pelo dentista responsável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no índice de abertura da articulação temporomandibular (TOI):
Prazo: linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano

A abertura da boca ativa e passiva será avaliada por um medidor Boley (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japão)

TOI= Abertura passiva mm -Abertura voluntária máxima mm X 100 Abertura passiva mm +Abertura voluntária máxima mm

linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudança no EMG de superfície (sEMG):
Prazo: linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano

Para o registro será utilizado um eletromiógrafo de superfície (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, EUA), com 8 canais, aquisição simultânea, aterramento comum a todos os canais e filtros de eletromiografia de 50 Hz com eletrodos descartáveis.

Os sujeitos ficarão sentados em cadeiras com encosto e apoio de cabeça para permitir a avaliação em uma posição relaxada.

Os músculos masseter direito (RM), masseter esquerdo (LM), temporal anterior direito (RAT), temporal anterior esquerdo (LAT), esternocleidomastóideo direito (RSM) e esternocleidomastóideo esquerdo (LSM) foram registrados. Os registros EMG e a atividade muscular serão expressos como a raiz quadrada média (rms) da amplitude, expressa em µV.

linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano

A EVA da dor é uma medida confiável da intensidade da dor com uma escala contínua de 10 centímetros (100 mm) anexada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo.

Para a intensidade da dor, a escala é mais ancorada em “sem dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” ou “pior dor imaginável” (pontuação 100).

O VAS requer apenas a capacidade de usar uma régua para medir a distância e determinar uma pontuação.

linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tamer Shousha, lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Laser de baixo nível

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