- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831346
Efeitos da terapia a laser de baixa intensidade na abertura da boca e na eletromiografia de superfície em disfunções temporomandibulares
Efeitos da terapia a laser de baixa intensidade versus talas oclusivas macias na abertura da boca e eletromiografia de superfície em distúrbios temporomandibulares
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo prospectivo, paralelo, randomizado e controlado será realizado no ambulatório da universidade. O recrutamento dos participantes foi iniciado após aprovação do Comitê de Ética. Os pacientes participarão do estudo após assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes da coleta de dados. De acordo com os critérios de inclusão, os sujeitos incluídos são mulheres com menos de 30 anos de idade, com diagnóstico de DTM artrogênica unilateral, com dentição permanente completa e com oclusão normal. Antes de participar de qualquer procedimento relacionado ao estudo, os participantes leram e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional. Os participantes serão divididos em três grupos; três grupos: LLLT (Grupo A); terapia com tala oclusiva macia OST (Grupo B); lista de espera como controles (Grupo C).
Medidas de resultado: índice de abertura da ATM (TOI), VAS, sEMG. Os participantes não receberam informações sobre o tratamento que estavam recebendo; eles foram informados apenas de que poderiam receber uma de duas técnicas de tratamento diferentes. As sessões foram agendadas 3 dias por semana (em dias alternados) para um total de 10 sessões
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tamer Shousha, Lecturer
- Número de telefone: 002-01227900667
- E-mail: shoushadoc@yahoo.com
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito, 11432
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy
-
Contato:
- Tamer Shousha, Lecturer
- Número de telefone: 002-01227900667
- E-mail: shoushadoc@yahoo.com
-
Contato:
- Alaa Balbaa, Professor
- Número de telefone: 002-01005167796
- E-mail: balbaaa@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Mulheres com menos de 30 anos de idade, com diagnóstico de DTM miógena unilateral, com dentição permanente completa e com oclusão normal
Critérios de exclusão:
Experiência anterior em Laserterapia, Doenças sistêmicas (artrite reumatóide, espondilite anquilosante, diabetes… etc. História de trauma na ATM ou região cervical; Distúrbios neurológicos, Doenças musculares; Dor cervical; Bruxismo, Gravidez; Atualmente em uso de medicação (analgésico, anti- inflamatórios, relaxantes musculares ou antidepressivos) Uso atual de próteses dentárias; Tratamentos ortodônticos anteriores ou Restaurações fixas afetando superfícies oclusais;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: laser de baixo nível
Um diodo de arsenieto de gálio de baixo nível (Biolase, EUA) em comprimento de onda de 940 nm com potência de saída de 0,2 W e energia de 2 J. O dispositivo foi calibrado e a sonda foi desinfetada antes de cada tratamento. Os músculos Masseter e Temporal serão avaliados bilateralmente com pressão constante para definir a sensibilidade. LBI aplicada perpendicularmente a cada ponto sensível dos músculos pretendidos por 10 segundos com densidade de energia de 2,5 J/cm2. As sessões são agendadas 3 dias por semana (em dias alternados) |
Comprimento de onda de 940 nm com potência de saída de 0,2 W e energia de 2 J aplicada por 10 segundos com densidade de energia de 2,5 J/cm2.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Terapia com tala oclusiva
Será utilizada uma tala oclusal macia (formada a vácuo) feita de folhas de borracha elástica de 2 mm de espessura. As talas foram projetadas individualmente (no ambulatório da faculdade de odontologia) para a arcada superior de cada paciente. Uma impressão de alginato do arco maxilar será feita para fabricar um modelo mestre da maxila. Um dispositivo de pressão a vácuo foi utilizado para moldar as folhas de borracha (13 x 13 cm/2 mm de espessura). As folhas foram removidas após terem sido adequadamente ajustadas ao molde no formador de vácuo. As bordas serão devidamente aparadas e a parte do palato será destacada para obter o formato final. Os participantes são instruídos a usar a tala em todos os momentos, exceto durante as refeições e higiene bucal. |
Uma tala oclusal macia formada a vácuo feita de folhas de borracha elástica de 2 mm de espessura. Os participantes são instruídos a sempre usar a tala, exceto durante as refeições e higiene bucal. |
|
Sem intervenção: Controlar
Este grupo será um grupo de lista de espera que não receberá nenhuma intervenção, exceto o analgésico regular prescrito pelo dentista responsável
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no índice de abertura da articulação temporomandibular (TOI):
Prazo: linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
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A abertura da boca ativa e passiva será avaliada por um medidor Boley (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japão) TOI= Abertura passiva mm -Abertura voluntária máxima mm X 100 Abertura passiva mm +Abertura voluntária máxima mm |
linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudança no EMG de superfície (sEMG):
Prazo: linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
|
Para o registro será utilizado um eletromiógrafo de superfície (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, EUA), com 8 canais, aquisição simultânea, aterramento comum a todos os canais e filtros de eletromiografia de 50 Hz com eletrodos descartáveis. Os sujeitos ficarão sentados em cadeiras com encosto e apoio de cabeça para permitir a avaliação em uma posição relaxada. Os músculos masseter direito (RM), masseter esquerdo (LM), temporal anterior direito (RAT), temporal anterior esquerdo (LAT), esternocleidomastóideo direito (RSM) e esternocleidomastóideo esquerdo (LSM) foram registrados. Os registros EMG e a atividade muscular serão expressos como a raiz quadrada média (rms) da amplitude, expressa em µV. |
linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
|
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Mudança na Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
|
A EVA da dor é uma medida confiável da intensidade da dor com uma escala contínua de 10 centímetros (100 mm) anexada por 2 descritores verbais, um para cada sintoma extremo. Para a intensidade da dor, a escala é mais ancorada em “sem dor” (pontuação 0) e “dor tão forte quanto possível” ou “pior dor imaginável” (pontuação 100). O VAS requer apenas a capacidade de usar uma régua para medir a distância e determinar uma pontuação. |
linha de base (pré-tratamento) / após 3 semanas / e após 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer Shousha, lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Musculares
- Doenças estomatognáticas
- Doenças dos maxilares
- Desordens Craniomandibulares
- Doenças Mandibulares
- Síndromes Dolorosas Miofasciais
- Doenças articulares
- Distúrbios da Articulação Temporomandibular
- Síndrome da Disfunção da Articulação Temporomandibular
- Dor facial
Outros números de identificação do estudo
- CairoU2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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