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Effetti della terapia laser a basso livello sull'apertura della bocca e sull'elettromiografia di superficie nei disturbi temporomandibolari

20 agosto 2024 aggiornato da: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effetti della terapia laser a basso livello rispetto ai tutori occlusivi morbidi sull'apertura della bocca e sull'elettromiografia di superficie nei disturbi temporomandibolari

Si tratta di uno studio di follow-up di un anno che mira a valutare l'efficacia della terapia laser a bassa potenza (LLLT) sul dolore, sull'apertura della bocca e sull'attività dei muscoli masticatori nei casi di disfunzione temporo-mandibolare (TMD) rispetto alle stecche occlusive morbide.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, parallelo, randomizzato e controllato sarà condotto presso la clinica universitaria ambulatoriale. Il reclutamento dei partecipanti è iniziato dopo l'approvazione del Comitato Etico. I pazienti parteciperanno allo studio dopo aver firmato un modulo di consenso informato prima della raccolta dei dati. Secondo i criteri di inclusione, i soggetti inclusi sono donne di età inferiore a 30 anni, con diagnosi di TMD artrogeno unilaterale, con dentatura permanente completa e con occlusione normale. Prima di partecipare a qualsiasi procedura relativa allo studio, i partecipanti hanno letto e firmato il modulo di consenso informato approvato dal Comitato di revisione istituzionale. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi; tre gruppi: LLLT (Gruppo A); terapia con splint occlusivo morbido OST (Gruppo B); lista d'attesa come controlli (Gruppo C).

Misure di risultato: indice di apertura dell'ATM (TOI), VAS, sEMG. Ai partecipanti non sono state fornite informazioni su quale trattamento stavano ricevendo; è stato detto loro solo che potevano ricevere una delle due diverse tecniche di trattamento. Le sessioni sono state programmate 3 giorni a settimana (a giorni alterni) per un totale di 10 sessioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Giza, Egitto, 11432
        • Reclutamento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Donne di età inferiore a 30 anni, con diagnosi di TMD miogeno unilaterale, con dentatura permanente completa che mostra un'occlusione normale

Criteri di esclusione:

Esperienza pregressa di terapia laser, malattie sistemiche (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, diabete… ecc. Storia di traumi nella regione dell'ATM o cervicale; disturbi neurologici, malattie muscolari; dolore cervicale; bruxismo, gravidanza; attualmente in terapia con farmaci (analgesici, anti-infiammatori) infiammatori, miorilassanti o antidepressivi) Uso attuale di protesi dentarie Precedenti trattamenti ortodontici o Restauri fissi che interessano le superfici occlusali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laser a basso livello

Un diodo all'arseniuro di gallio di basso livello (Biolase, USA) con una lunghezza d'onda di 940 nm con potenza di uscita di 0,2 W ed energia di 2 J. Il dispositivo è stato calibrato e la sonda è stata disinfettata prima di ogni trattamento.

I muscoli massetere e temporale saranno valutati bilateralmente con pressione costante per definire la dolorabilità.

LLLT applicato perpendicolarmente a ciascun punto dolente dei muscoli interessati per 10 secondi con una densità di energia di 2,5 J/cm2.

Le sessioni sono programmate 3 giorni a settimana (a giorni alterni)
Altro: Laser a basso livello
Lunghezza d'onda di 940 nm con potenza di uscita di 0,2 W ed energia di 2 J applicata per 10 secondi con una densità di energia di 2,5 J/cm2.
Altri nomi:
  • Un diodo all'arseniuro di gallio di basso livello
Sperimentale: Terapia occlusiva con splint

Verrà utilizzata una stecca occlusale morbida (formata sottovuoto) costituita da fogli di gomma elastica di 2 mm di spessore.

Le stecche sono state progettate individualmente (nell'ambulatorio della Facoltà di Odontoiatria) per l'arcata superiore di ciascun paziente. Verrà presa un'impronta in alginato dell'arcata mascellare per realizzare un modello master della mascella.

Per stampare i fogli di gomma (13 x 13 cm/spessore 2 mm) è stato utilizzato un dispositivo di pressione del vuoto.

I fogli sono stati rimossi dopo essere stati opportunamente adattati allo stampo nel formatore sottovuoto. I bordi verranno opportunamente rifilati e la parte del palato verrà staccata per ottenere la forma finale.

Ai partecipanti viene richiesto di indossare sempre la stecca tranne durante i pasti e l'igiene orale.
Dispositivo: Stecca occlusiva morbida

Stecca occlusale morbida formata sotto vuoto, costituita da fogli di gomma elastica di 2 mm di spessore.

Ai partecipanti viene richiesto di indossare sempre la stecca tranne durante i pasti e l'igiene orale.
Nessun intervento: Controllare
Questo gruppo sarà un gruppo in lista d'attesa che non riceverà alcun intervento ad eccezione del regolare analgesico prescritto dal dentista referente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'indice di apertura dell'articolazione temporo-mandibolare (TOI):
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) / dopo 3 settimane / e dopo 1 anno

L'apertura attiva e passiva della bocca sarà valutata mediante un calibro Boley (calibri digitali elettronici, società CE, Giappone)

TOI= Apertura passiva mm -Apertura massima volontaria mm X 100 Apertura passiva mm +Apertura massima volontaria mm
basale (pre-trattamento) / dopo 3 settimane / e dopo 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamento nell’EMG di superficie (sEMG):
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) / dopo 3 settimane / e dopo 1 anno

Per la registrazione verrà utilizzato un elettromiografo di superficie (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), con 8 canali, acquisizione simultanea, messa a terra comune a tutti i canali e filtri di elettromiografia a 50 Hz con elettrodi monouso.

I soggetti saranno seduti su sedie con schienale e poggiatesta per consentire la valutazione da una posizione rilassata.

Sono stati registrati i muscoli massetere destro (RM), massetere sinistro (LM), temporale anteriore destro (RAT), temporale anteriore sinistro (LAT), sternocleidomastoideo destro (RSM) e sternocleidomastoideo sinistro (LSM). Le registrazioni sEMG e l'attività muscolare saranno espresse come radice quadrata media (rms) dell'ampiezza, espressa in µV.
basale (pre-trattamento) / dopo 3 settimane / e dopo 1 anno
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: basale (pre-trattamento) / dopo 3 settimane / e dopo 1 anno

La VAS del dolore è una misura affidabile dell'intensità del dolore con una scala continua di 10 centimetri (100 mm) collegata da 2 descrittori verbali, uno per ciascun sintomo estremo.

Per quanto riguarda l'intensità del dolore, la scala è ancorata a "nessun dolore" (punteggio 0) e "dolore così forte come potrebbe essere" o "peggiore dolore immaginabile" (punteggio 100).

Il VAS richiede solo la capacità di utilizzare un righello per misurare la distanza per determinare un punteggio.
basale (pre-trattamento) / dopo 3 settimane / e dopo 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamer Shousha, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CairoU2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

nessun piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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