Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alacsony szintű lézerterápia hatása a szájnyitásra és a felületi elektromiográfiára a temporomandibularis betegségekben

2024. augusztus 20. frissítette: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Az alacsony szintű lézerterápia hatása a lágy okkluzív sínekhez képest a szájnyílásra és a felületi elektromiográfiára temporomandibularis rendellenességekben

Ez egy egyéves követési vizsgálat, amelynek célja, hogy felmérje az alacsony szintű lézerterápia (LLLT) hatékonyságát a fájdalomra, a szájnyitásra és a rágóizmok aktivitására temporomandibularis diszfunkció (TMD) esetén, összehasonlítva a lágy okkluzív sínekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, párhuzamos randomizált, kontrollált vizsgálatot végeznek az egyetemi járóbeteg klinikán. A résztvevők toborzása az Etikai Bizottság jóváhagyását követően indult el. A betegek az adatgyűjtés előtt egy tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírása után vesznek részt a vizsgálatban. A beválasztási kritériumok szerint az alanyok 30 évnél fiatalabb nők, akiknél egyoldali artrogén TMD-t diagnosztizáltak, teljes maradandó fogazattal és normális elzáródást mutatnak. Mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárásban részt vennének, a résztvevők elolvasták és aláírták az Intézményi Ellenőrző Testület által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. A résztvevőket három csoportra osztják; három csoport: LLLT (A csoport); lágy okkluzív sínterápia OST (B csoport); várólista vezérlőként (C csoport).

Eredménymérések: TMJ nyitási index (TOI), VAS, sEMG. A résztvevők nem kaptak tájékoztatást arról, hogy milyen kezelésben részesülnek; csak azt mondták nekik, hogy két különböző kezelési technika egyikét kaphatják meg. A foglalkozásokat heti 3 napra (minden második napra) tervezték, összesen 10 alkalomból

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Giza, Egyiptom, 11432
        • Toborzás
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

30 évesnél fiatalabb nők, egyoldali miogén TMD-vel diagnosztizáltak, teljes maradó fogazattal, normális elzáródást mutat

Kizárási kritériumok:

Lézerterápia, Szisztémás betegségek (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, cukorbetegség stb.) TMJ vagy nyaki régió traumái anamnézisben; Neurológiai rendellenességek, izombetegségek; Nyaki fájdalom; Bruxizmus, Terhesség; Jelenleg gyógyszeres kezelés (fájdalomcsillapító, anti- gyulladásos, izomrelaxánsok vagy antidepresszánsok) Fogpótlások jelenlegi alkalmazása Korábbi fogszabályozási kezelések vagy okkluzális felületeket érintő fix fogpótlások;

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: alacsony szintű lézer

Alacsony szintű gallium-arzenid dióda (Biolase, USA) 940 nm hullámhosszon, 0,2 W kimeneti teljesítménnyel és 2 J energiával. A készüléket kalibrálták, és a szondát minden kezelés előtt fertőtlenítették.

A rágóizmot és a temporalis izmokat kétoldalúan értékelik állandó nyomással, hogy meghatározzák az érzékenységet.

Az LLLT-t a tervezett izmok minden egyes érzékeny pontjára merőlegesen alkalmazták 10 másodpercig 2,5 J/cm2 energiasűrűséggel.

A foglalkozások heti 3 napra vannak ütemezve (minden második nap)
Egyéb: Alacsony szintű lézer
940 nm hullámhossz 0,2 W kimeneti teljesítménnyel és 2 J energiával 10 másodpercig 2,5 J/cm2 energiasűrűséggel.
Más nevek:
  • Alacsony szintű gallium-arzenid dióda
Kísérleti: Okluzív sínterápia

Puha (vákuumformázott) okkluzális sínt használnak, amely 2 mm vastag rugalmas gumilemezekből készül.

A síneket egyedileg terveztük (a Fogorvosi Főiskola külső betegklinikáján) minden páciens felső ívére. A felső állcsont ívének alginát lenyomatát veszik a felső állcsont mestergipszének elkészítéséhez.

A gumilapok (13 x 13 cm /2 mm vastagság) formázásához vákuumnyomásos berendezést alkalmaztunk.

A lapokat eltávolítottuk, miután a vákuumformázóban megfelelően hozzáigazították a formához. A széleket megfelelően levágják, és a szájpadlást leválasztják a végforma eléréséhez.

A résztvevőket arra utasítják, hogy az étkezések és a szájhigiénia kivételével mindenkor viseljék a sínt.
Eszköz: Puha okkluzív sín

Vákuumformázott lágy okkluzális sín 2 mm vastag rugalmas gumilapokból.

A résztvevőket arra utasítják, hogy mindig viseljék a sínt, kivéve az étkezések és a szájhigiénia idején.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ez a csoport egy várólistás csoport lesz, amely nem kap semmilyen beavatkozást, kivéve a rendszeres fájdalomcsillapítót, amelyet az ajánló fogorvos ír fel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A temporomandibuláris ízület nyitási indexének (TOI) változása:
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) / 3 hét után / és 1 év után

Az aktív és passzív szájnyitást Boley mérőműszer fogja értékelni (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japán)

TOI= Passzív nyitás mm - Maximális önkéntes nyitás mm X 100 Passzív nyitás mm + Maximális önkéntes nyitás mm
kiindulási állapot (előkezelés) / 3 hét után / és 1 év után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a felületi EMG (sEMG) változása:
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) / 3 hét után / és 1 év után

A rögzítéshez felületi elektromiográfot (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), 8 csatornás, egyidejű adatgyűjtéssel, minden csatorna közös földelésével, valamint 50 Hz-es elektromiográfiás szűrőket használnak eldobható elektródákkal.

Az alanyok háttámlával és fejtámlával ellátott székeken ülnek, hogy nyugodt testhelyzetből is értékelni lehessen.

A jobb rágóizmot (RM), a bal rágóizmot (LM), a jobb elülső temporális (RAT), a bal elülső temporális (LAT), a jobb sternocleidomastoid (RSM) és a bal sternocleidomastoideus (LSM) izmokat rögzítettük. Az sEMG-felvételeket és az izomaktivitást az amplitúdó négyzetes középértékeként (rms) fejezzük ki, µV-ban kifejezve.
kiindulási állapot (előkezelés) / 3 hét után / és 1 év után
Változás a vizuális analóg léptékben (VAS)
Időkeret: kiindulási állapot (előkezelés) / 3 hét után / és 1 év után

A fájdalom VAS a fájdalom intenzitásának megbízható mérőszáma egy 10 cm-es (100 mm-es) folytonos skálával, amelyet 2 verbális leíró csatol hozzá, mindegyik szélsőséges tünethez egy.

A fájdalom intenzitását illetően a skála leginkább a „nincs fájdalom” (0 pont) és a „olyan erős fájdalom, amilyen lehet” vagy az „elképzelhető legrosszabb fájdalom” (100-as pontszám) alapján van rögzítve.

A VAS csak azt igényli, hogy egy vonalzót használjon a távolság mérésére a pontszám meghatározásához.
kiindulási állapot (előkezelés) / 3 hét után / és 1 év után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tamer Shousha, Lecturer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CairoU2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára hozzáférhetővé tenni

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel