Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van lasertherapie op laag niveau op mondopening en oppervlakte-elektromyografie bij temporomandibulaire stoornissen

20 augustus 2024 bijgewerkt door: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effecten van lasertherapie op laag niveau versus zachte occlusieve spalken op mondopening en oppervlakte-elektromyografie bij temporomandibulaire stoornissen

Dit is een een jaar durende vervolgstudie die tot doel heeft de werkzaamheid van low-level lasertherapie (LLLT) op pijn, mondopening en kauwspieractiviteit te beoordelen in gevallen van temporomandibulaire dysfunctie (TMD) in vergelijking met zachte occlusieve spalken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een prospectief, parallel gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek van de universiteit. De rekrutering van deelnemers begon na goedkeuring van de Ethische Commissie. De patiënten zullen aan het onderzoek deelnemen na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsformulier voorafgaand aan het verzamelen van gegevens. Volgens de inclusiecriteria zijn de opgenomen proefpersonen vrouwen jonger dan 30 jaar, bij wie eenzijdige arthrogene TMD is vastgesteld, die een volledig permanent gebit hebben en een normale occlusie vertonen. Voordat deelnemers deelnamen aan studiegerelateerde procedures, lazen en ondertekenden de deelnemers het geïnformeerde toestemmingsformulier dat was goedgekeurd door de Institutional Review Board. Deelnemers worden verdeeld in drie groepen; drie groepen: LLLT (Groep A); zachte occlusieve spalktherapie OST (Groep B); wachtlijst als controlegroep (Groep C).

Uitkomstmaten: TMJ openingsindex (TOI), VAS, sEMG. Deelnemers kregen geen informatie over welke behandeling zij kregen; ze kregen alleen te horen dat ze een van de twee verschillende behandeltechnieken konden krijgen. De sessies waren 3 dagen per week (om de andere dag) gepland, voor een totaal van 10 sessies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11432
        • Werving
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrouwen jonger dan 30 jaar, gediagnosticeerd met unilaterale myogene TMD, met volledig blijvend gebit, met normale occlusie

Uitsluitingscriteria:

Eerdere ervaring met lasertherapie, systemische ziekten (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, diabetes… enz. Geschiedenis van trauma in de TMJ- of cervicale regio’s; neurologische aandoeningen, spierziekten; cervicale pijn; bruxisme, zwangerschap; momenteel medicijnen gebruiken (pijnstillend, anti- ontstekingsremmende middelen, spierverslappers of antidepressiva) Huidig ​​gebruik van tandprothesen; Eerdere orthodontische behandelingen; Vaste restauraties die de occlusale oppervlakken aantasten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laser op laag niveau

Een laagniveau galliumarsenidediode (Biolase, VS) bij een golflengte van 940 nm met een uitgangsvermogen van 0,2 W en 2 J energie. Het apparaat werd gekalibreerd en de sonde werd vóór elke behandeling gedesinfecteerd.

De kauwspieren en de temporalisspieren zullen bilateraal worden beoordeeld met constante druk om de gevoeligheid te bepalen.

LLLT wordt gedurende 10 seconden loodrecht op elk gevoelig punt van de beoogde spieren toegepast met een energiedichtheid van 2,5 J/cm2.

Sessies worden 3 dagen per week gepland (om de andere dag)
Ander: Laser op laag niveau
940 nm golflengte met 0,2 W uitgangsvermogen en 2 J energie toegepast gedurende 10 seconden met een energiedichtheid van 2,5 J/cm2.
Andere namen:
  • Een laagniveau galliumarsenidediode
Experimenteel: Occlusieve spalktherapie

Er wordt gebruik gemaakt van een zachte occlusale spalk (vacuümgevormd) gemaakt van 2 mm dikke elastische rubberen platen.

Spalken werden individueel ontworpen (in de polikliniek van de hogeschool voor tandheelkunde) voor de bovenboog van elke patiënt. Er wordt een alginaatafdruk van de bovenkaak genomen om een ​​mastercast van de bovenkaak te vervaardigen.

Voor het vormen van de rubberplaten (13 x 13 cm/2 mm dikte) werd een vacuümdrukapparaat gebruikt.

De platen werden verwijderd nadat deze op de juiste manier waren aangepast aan de mal in de vacuümvormer. De randen worden op de juiste manier bijgesneden en het gehemelte wordt losgemaakt om de eindvorm te verkrijgen.

Deelnemers krijgen de instructie om de spalk te allen tijde te dragen, behalve tijdens de maaltijden en de mondhygiëne.
Apparaat: Zachte occlusieve spalk

Een vacuümgevormde zachte occlusale spalk gemaakt van 2 mm dikke elastische rubberen platen.

Deelnemers krijgen de instructie om de spalk altijd te dragen, behalve tijdens maaltijden en mondhygiëne.
Geen tussenkomst: Controle
Deze groep zal een wachtlijstgroep zijn die geen interventie krijgt, behalve de reguliere pijnstiller voorgeschreven door de verwijzende tandarts

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de temporomandibulaire gewrichtsopeningsindex (TOI):
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling) / na 3 weken / en na 1 jaar

Actieve en passieve mondopening worden beoordeeld door een Boley-meter (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japan)

TOI= Passieve opening mm -Maximale vrijwillige opening mm X 100 Passieve opening mm +Maximale vrijwillige opening mm
baseline (voorbehandeling) / na 3 weken / en na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering in oppervlakte-EMG (sEMG):
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling) / na 3 weken / en na 1 jaar

Voor opname zal een oppervlakte-elektromyograaf (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, VS) met 8 kanalen, gelijktijdige acquisitie, gemeenschappelijke aarding voor alle kanalen en filters van 50 Hz-elektromyografie met wegwerpelektroden worden gebruikt.

De proefpersonen zitten op stoelen met rug- en hoofdsteunen, zodat beoordeling vanuit een ontspannen positie mogelijk is.

De rechter kauwspieren (RM), linker kauwspieren (LM), rechter anterieure temporale (RAT), linker anterieure temporale (LAT), rechter sternocleidomastoideus (RSM) en linker sternocleidomastoideus (LSM) spieren werden geregistreerd. De sEMG-opnamen en spieractiviteit worden uitgedrukt als het wortelgemiddelde (rms) van de amplitude, uitgedrukt in µV.
baseline (voorbehandeling) / na 3 weken / en na 1 jaar
Verandering in visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: baseline (voorbehandeling) / na 3 weken / en na 1 jaar

De pijn-VAS is een betrouwbare maatstaf voor de pijnintensiteit met een doorlopende schaal van 10 centimeter (100 mm) waaraan twee verbale descriptoren zijn bevestigd, één voor elk extreem symptoom.

Voor pijnintensiteit wordt de schaal het meest verankerd door ‘geen pijn’ (score van 0) en ‘pijn zo erg als deze kan zijn’ of ‘ergst denkbare pijn’ (score van 100).

De VAS vereist alleen de mogelijkheid om een ​​liniaal te gebruiken om de afstand te meten om een ​​score te bepalen.
baseline (voorbehandeling) / na 3 weken / en na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamer Shousha, Lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CairoU2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Laser op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren