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Efectos de la terapia con láser de bajo nivel sobre la apertura bucal y la electromiografía de superficie en los trastornos temporomandibulares

20 de agosto de 2024 actualizado por: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Efectos de la terapia con láser de bajo nivel versus férulas oclusivas blandas en la apertura de la boca y la electromiografía de superficie en los trastornos temporomandibulares

Este es un estudio de seguimiento de un año que tiene como objetivo evaluar la eficacia de la terapia con láser de baja intensidad (LLLT) sobre el dolor, la apertura de la boca y la actividad de los músculos masticatorios en casos de disfunción temporomandibular (DTM) en comparación con férulas oclusivas blandas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se llevará a cabo un estudio prospectivo, paralelo, aleatorizado y controlado en la clínica universitaria para pacientes ambulatorios. El reclutamiento de participantes comenzó luego de la aprobación del Comité de Ética. Los pacientes participarán en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado antes de la recopilación de datos. Según los criterios de inclusión, los sujetos incluidos son mujeres menores de 30 años, diagnosticadas con DTM artrógeno unilateral, con dentición permanente completa y con oclusión normal. Antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio, los participantes leyeron y firmaron el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Los participantes se dividirán en tres grupos; tres grupos: LLLT (Grupo A); terapia con férula oclusiva blanda OST (Grupo B); lista de espera como controles (Grupo C).

Medidas de resultado: índice de apertura de la ATM (TOI), VAS, sEMG. Los participantes no recibieron información sobre qué tratamiento estaban recibiendo; Sólo se les dijo que podían recibir una de dos técnicas de tratamiento diferentes. Las sesiones se programaron 3 días a la semana (día por medio) para un total de 10 sesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tamer Shousha, Lecturer
  • Número de teléfono: 002-01227900667
  • Correo electrónico: shoushadoc@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Giza, Egipto, 11432
        • Reclutamiento
        • Faculty of Physical Therapy
        • Contacto:
          • Tamer Shousha, Lecturer
          • Número de teléfono: 002-01227900667
          • Correo electrónico: shoushadoc@yahoo.com
        • Contacto:
          • Alaa Balbaa, Professor
          • Número de teléfono: 002-01005167796
          • Correo electrónico: balbaaa@hotmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Mujeres menores de 30 años, diagnosticadas con DTM miógeno unilateral, con dentición permanente completa y con oclusión normal.

Criterios de exclusión:

Experiencia previa en terapia con láser, Enfermedades sistémicas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, diabetes… etc. Historia de traumatismos en la ATM o regiones cervicales; Trastornos neurológicos, Enfermedades musculares; Dolor cervical; Bruxismo, Embarazo; Actualmente tomando medicamentos (analgésicos, anti- inflamatorios, relajantes musculares o antidepresivos) Uso actual de prótesis dentales tratamientos ortodóncicos previos o restauraciones fijas que afecten las superficies oclusales;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: láser de bajo nivel

Un diodo de arseniuro de galio de bajo nivel (Biolase, EE. UU.) a una longitud de onda de 940 nm con una potencia de salida de 0,2 W y una energía de 2 J. Se calibró el dispositivo y se desinfectó la sonda antes de cada tratamiento.

Los músculos masetero y temporal se evaluarán bilateralmente con presión constante para definir la sensibilidad.

LLLT se aplicó perpendicular a cada punto sensible de los músculos deseados durante 10 segundos con una densidad de energía de 2,5 J/cm2.

Las sesiones están programadas 3 días a la semana (día por medio)

Longitud de onda de 940 nm con potencia de salida de 0,2 W y energía de 2 J aplicada durante 10 segundos con una densidad de energía de 2,5 J/cm2.
Otros nombres:
  • Un diodo de arseniuro de galio de bajo nivel.
Experimental: Terapia con férula oclusiva

Se utilizará una férula oclusal blanda (formada al vacío) hecha de láminas de goma elástica de 2 mm de espesor.

Las férulas se diseñaron individualmente (en la consulta externa de la facultad de odontología) para la arcada superior de cada paciente. Se tomará una huella de alginato del arco maxilar para fabricar un modelo maestro del maxilar.

Se utilizó un dispositivo de presión de vacío para moldear las láminas de caucho (13 x 13 cm/2 mm de espesor).

Las láminas se retiraron después de haber sido ajustadas adecuadamente al molde en el formador de vacío. Se recortarán adecuadamente los bordes y se separará la parte del paladar para obtener la forma final.

Se indica a los participantes que usen la férula en todo momento excepto durante las comidas y la higiene bucal.

Una férula oclusal suave formada al vacío hecha de láminas de goma elástica de 2 mm de espesor.

Se indica a los participantes que siempre usen la férula, excepto durante las comidas y la higiene bucal.

Sin intervención: Control
Este grupo estará en lista de espera y no recibirá ninguna intervención excepto el analgésico regular recetado por el dentista remitente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de apertura de la articulación temporomandibular (TOI):
Periodo de tiempo: valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año

La apertura bucal activa y pasiva se evaluará mediante un medidor Boley (calibrador digital electrónico, empresa CE, Japón)

TOI= Apertura pasiva mm -Apertura voluntaria máxima mm X 100 Apertura pasiva mm +Apertura voluntaria máxima mm

valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio en la EMG de superficie (sEMG):
Periodo de tiempo: valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año

Para el registro se utilizará un electromiógrafo de superficie (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, EE. UU.), con 8 canales, adquisición simultánea, conexión a tierra común a todos los canales y filtros de electromiografía de 50 Hz con electrodos desechables.

Los sujetos se sentarán en sillas con respaldo y reposacabezas para permitir la evaluación desde una posición relajada.

Se registraron los músculos masetero derecho (RM), masetero izquierdo (LM), temporal anterior derecho (RAT), temporal anterior izquierdo (LAT), esternocleidomastoideo derecho (RSM) y esternocleidomastoideo izquierdo (LSM). Los registros de sEMG y la actividad muscular se expresarán como la raíz cuadrática media (rms) de la amplitud, expresada en µV.

valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año

La EVA del dolor es una medida confiable de la intensidad del dolor con una escala continua de 10 centímetros (100 mm) adjunta a 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo.

En cuanto a la intensidad del dolor, la escala se basa principalmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan intenso como podría ser" o "peor dolor imaginable" (puntuación de 100).

El VAS solo requiere la capacidad de usar una regla para medir la distancia y determinar una puntuación.

valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Tamer Shousha, lecturer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Láser de bajo nivel

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