- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831346
Efectos de la terapia con láser de bajo nivel sobre la apertura bucal y la electromiografía de superficie en los trastornos temporomandibulares
Efectos de la terapia con láser de bajo nivel versus férulas oclusivas blandas en la apertura de la boca y la electromiografía de superficie en los trastornos temporomandibulares
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio prospectivo, paralelo, aleatorizado y controlado en la clínica universitaria para pacientes ambulatorios. El reclutamiento de participantes comenzó luego de la aprobación del Comité de Ética. Los pacientes participarán en el estudio después de firmar un formulario de consentimiento informado antes de la recopilación de datos. Según los criterios de inclusión, los sujetos incluidos son mujeres menores de 30 años, diagnosticadas con DTM artrógeno unilateral, con dentición permanente completa y con oclusión normal. Antes de participar en cualquier procedimiento relacionado con el estudio, los participantes leyeron y firmaron el formulario de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional. Los participantes se dividirán en tres grupos; tres grupos: LLLT (Grupo A); terapia con férula oclusiva blanda OST (Grupo B); lista de espera como controles (Grupo C).
Medidas de resultado: índice de apertura de la ATM (TOI), VAS, sEMG. Los participantes no recibieron información sobre qué tratamiento estaban recibiendo; Sólo se les dijo que podían recibir una de dos técnicas de tratamiento diferentes. Las sesiones se programaron 3 días a la semana (día por medio) para un total de 10 sesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tamer Shousha, Lecturer
- Número de teléfono: 002-01227900667
- Correo electrónico: shoushadoc@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Giza, Egipto, 11432
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy
-
Contacto:
- Tamer Shousha, Lecturer
- Número de teléfono: 002-01227900667
- Correo electrónico: shoushadoc@yahoo.com
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Contacto:
- Alaa Balbaa, Professor
- Número de teléfono: 002-01005167796
- Correo electrónico: balbaaa@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres menores de 30 años, diagnosticadas con DTM miógeno unilateral, con dentición permanente completa y con oclusión normal.
Criterios de exclusión:
Experiencia previa en terapia con láser, Enfermedades sistémicas (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, diabetes… etc. Historia de traumatismos en la ATM o regiones cervicales; Trastornos neurológicos, Enfermedades musculares; Dolor cervical; Bruxismo, Embarazo; Actualmente tomando medicamentos (analgésicos, anti- inflamatorios, relajantes musculares o antidepresivos) Uso actual de prótesis dentales tratamientos ortodóncicos previos o restauraciones fijas que afecten las superficies oclusales;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: láser de bajo nivel
Un diodo de arseniuro de galio de bajo nivel (Biolase, EE. UU.) a una longitud de onda de 940 nm con una potencia de salida de 0,2 W y una energía de 2 J. Se calibró el dispositivo y se desinfectó la sonda antes de cada tratamiento. Los músculos masetero y temporal se evaluarán bilateralmente con presión constante para definir la sensibilidad. LLLT se aplicó perpendicular a cada punto sensible de los músculos deseados durante 10 segundos con una densidad de energía de 2,5 J/cm2. Las sesiones están programadas 3 días a la semana (día por medio) |
Longitud de onda de 940 nm con potencia de salida de 0,2 W y energía de 2 J aplicada durante 10 segundos con una densidad de energía de 2,5 J/cm2.
Otros nombres:
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Experimental: Terapia con férula oclusiva
Se utilizará una férula oclusal blanda (formada al vacío) hecha de láminas de goma elástica de 2 mm de espesor. Las férulas se diseñaron individualmente (en la consulta externa de la facultad de odontología) para la arcada superior de cada paciente. Se tomará una huella de alginato del arco maxilar para fabricar un modelo maestro del maxilar. Se utilizó un dispositivo de presión de vacío para moldear las láminas de caucho (13 x 13 cm/2 mm de espesor). Las láminas se retiraron después de haber sido ajustadas adecuadamente al molde en el formador de vacío. Se recortarán adecuadamente los bordes y se separará la parte del paladar para obtener la forma final. Se indica a los participantes que usen la férula en todo momento excepto durante las comidas y la higiene bucal. |
Una férula oclusal suave formada al vacío hecha de láminas de goma elástica de 2 mm de espesor. Se indica a los participantes que siempre usen la férula, excepto durante las comidas y la higiene bucal. |
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Sin intervención: Control
Este grupo estará en lista de espera y no recibirá ninguna intervención excepto el analgésico regular recetado por el dentista remitente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de apertura de la articulación temporomandibular (TOI):
Periodo de tiempo: valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
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La apertura bucal activa y pasiva se evaluará mediante un medidor Boley (calibrador digital electrónico, empresa CE, Japón) TOI= Apertura pasiva mm -Apertura voluntaria máxima mm X 100 Apertura pasiva mm +Apertura voluntaria máxima mm |
valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en la EMG de superficie (sEMG):
Periodo de tiempo: valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
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Para el registro se utilizará un electromiógrafo de superficie (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, EE. UU.), con 8 canales, adquisición simultánea, conexión a tierra común a todos los canales y filtros de electromiografía de 50 Hz con electrodos desechables. Los sujetos se sentarán en sillas con respaldo y reposacabezas para permitir la evaluación desde una posición relajada. Se registraron los músculos masetero derecho (RM), masetero izquierdo (LM), temporal anterior derecho (RAT), temporal anterior izquierdo (LAT), esternocleidomastoideo derecho (RSM) y esternocleidomastoideo izquierdo (LSM). Los registros de sEMG y la actividad muscular se expresarán como la raíz cuadrática media (rms) de la amplitud, expresada en µV. |
valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
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Cambio en la escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
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La EVA del dolor es una medida confiable de la intensidad del dolor con una escala continua de 10 centímetros (100 mm) adjunta a 2 descriptores verbales, uno para cada síntoma extremo. En cuanto a la intensidad del dolor, la escala se basa principalmente en "sin dolor" (puntuación de 0) y "dolor tan intenso como podría ser" o "peor dolor imaginable" (puntuación de 100). El VAS solo requiere la capacidad de usar una regla para medir la distancia y determinar una puntuación. |
valor inicial (pretratamiento) / después de 3 semanas / y después de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tamer Shousha, lecturer
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la mandíbula
- Trastornos Craneomandibulares
- Enfermedades mandibulares
- Síndromes de dolor miofascial
- Enfermedades Articulares
- Trastornos de la articulación temporomandibular
- Síndrome de disfunción de la articulación temporomandibular
- Dolor facial
Otros números de identificación del estudio
- CairoU2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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