Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie auf die Mundöffnung und die Oberflächenelektromyographie bei Kiefergelenkserkrankungen

20. August 2024 aktualisiert von: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Auswirkungen der Low-Level-Lasertherapie im Vergleich zu weichen Okklusionsschienen auf die Mundöffnung und die Oberflächenelektromyographie bei Kiefergelenkserkrankungen

Dies ist eine einjährige Folgestudie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) auf Schmerzen, Mundöffnung und Kaumuskelaktivität bei Kiefergelenksdysfunktion (TMD) im Vergleich zu weichen Okklusivschienen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Universitätsambulanz wird eine prospektive, parallel randomisierte, kontrollierte Studie durchgeführt. Die Rekrutierung von Teilnehmern begann nach Genehmigung durch die Ethikkommission. Die Patienten nehmen an der Studie teil, nachdem sie vor der Datenerfassung eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Gemäß den Einschlusskriterien handelt es sich bei den eingeschlossenen Probanden um Frauen unter 30 Jahren, bei denen eine einseitige arthrogene CMD diagnostiziert wurde, die über ein vollständiges bleibendes Gebiss verfügen und eine normale Okklusion aufweisen. Vor der Teilnahme an studienbezogenen Verfahren lesen und unterschreiben die Teilnehmer die vom Institutional Review Board genehmigte Einverständniserklärung. Die Teilnehmer werden in drei Gruppen eingeteilt; drei Gruppen: LLLT (Gruppe A); weiche Okklusionsschienentherapie OST (Gruppe B); Warteliste als Kontrollen (Gruppe C).

Ergebnismaße: Kiefergelenköffnungsindex (TOI), VAS, sEMG. Die Teilnehmer erhielten keine Informationen darüber, welche Behandlung sie erhielten; Ihnen wurde lediglich gesagt, dass sie eine von zwei verschiedenen Behandlungstechniken erhalten könnten. Die Sitzungen waren an drei Tagen in der Woche (jeden zweiten Tag) für insgesamt 10 Sitzungen geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Giza, Ägypten, 11432
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Frauen unter 30 Jahren, bei denen eine einseitige myogene CMD diagnostiziert wurde und die über ein vollständiges bleibendes Gebiss mit normaler Okklusion verfügen

Ausschlusskriterien:

Frühere Erfahrung mit Lasertherapie, systemischen Erkrankungen (rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, Diabetes usw.). Vorgeschichte von Traumata im Kiefergelenk oder im Halsbereich; neurologische Störungen, Muskelerkrankungen; Schmerzen im Gebärmutterhals; Bruxismus, Schwangerschaft; derzeit Medikamente einnehmen (Analgetika, Anti-Aging-Medikamente). Entzündungshemmer, Muskelrelaxantien oder Antidepressiva) Aktuelle Verwendung von Zahnersatz; frühere kieferorthopädische Behandlungen oder festsitzende Restaurationen, die Kauflächen betreffen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-Level-Laser

Eine Low-Level-Galliumarseniddiode (Biolase, USA) bei einer Wellenlänge von 940 nm mit 0,2 W Ausgangsleistung und 2 J Energie. Vor jeder Behandlung wurde das Gerät kalibriert und die Sonde desinfiziert.

Die Masseter- und Temporalis-Muskeln werden bilateral mit konstantem Druck beurteilt, um die Empfindlichkeit zu bestimmen.

LLLT wird 10 Sekunden lang senkrecht zu jedem empfindlichen Punkt der gewünschten Muskeln mit einer Energiedichte von 2,5 J/cm2 angewendet.

Die Sitzungen finden an 3 Tagen in der Woche statt (jeden zweiten Tag).
Sonstiges: Low-Level-Laser
940 nm Wellenlänge mit 0,2 W Ausgangsleistung und 2 J Energie, angelegt für 10 Sekunden mit einer Energiedichte von 2,5 J/cm2.
Andere Namen:
  • Eine Galliumarseniddiode mit niedrigem Pegel
Experimental: Okklusive Schienentherapie

Zum Einsatz kommt eine weiche Aufbissschiene (vakuumgeformt) aus 2 mm dicken elastischen Gummiplatten.

Für jeden Patienten wurden in der Ambulanz der Zahnmedizinischen Fakultät individuell Schienen für den Oberkiefer angefertigt. Zur Anfertigung eines Meistermodells des Oberkiefers wird ein Alginatabdruck des Oberkieferbogens angefertigt.

Zum Formen der Gummiplatten (13 x 13 cm / 2 mm Dicke) wurde ein Vakuumdruckgerät verwendet.

Die Entnahme der Bleche erfolgte nach entsprechender Anpassung an die Form im Vakuumformer. Die Kanten werden ordnungsgemäß beschnitten und der Gaumenteil wird abgetrennt, um die endgültige Form zu erhalten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schiene immer zu tragen, außer während der Mahlzeiten und bei der Mundhygiene.
Gerät: Weiche Verschlussschiene

Eine vakuumgeformte weiche Aufbissschiene aus 2 mm dicken elastischen Gummiplatten.

Die Teilnehmer werden angewiesen, die Schiene stets zu tragen, außer während der Mahlzeiten und bei der Mundhygiene.
Kein Eingriff: Kontrolle
Bei dieser Gruppe handelt es sich um eine Wartelistengruppe, die außer dem regulären Schmerzmittel, das vom überweisenden Zahnarzt verschrieben wird, keine Intervention erhält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Kiefergelenköffnungsindex (TOI):
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) / nach 3 Wochen / und nach 1 Jahr

Die aktive und passive Mundöffnung wird mit einem Boley-Messgerät (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japan) bewertet.

TOI= Passive Öffnung mm - Maximale freiwillige Öffnung mm X 100 Passive Öffnung mm + Maximale freiwillige Öffnung mm
Ausgangswert (Vorbehandlung) / nach 3 Wochen / und nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Oberflächen-EMG (sEMG):
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) / nach 3 Wochen / und nach 1 Jahr

Für die Aufzeichnung wird ein Oberflächenelektromyograph (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA) mit 8 Kanälen, gleichzeitiger Erfassung, gemeinsamer Erdung aller Kanäle und Filtern der 50-Hz-Elektromyographie mit Einwegelektroden verwendet.

Die Probanden sitzen auf Stühlen mit Rücken- und Kopfstützen, um eine Beurteilung aus einer entspannten Position zu ermöglichen.

Der rechte Kaumuskel (RM), der linke Kaumuskel (LM), der rechte vordere Schläfenmuskel (RAT), der linke vordere Schläfenmuskel (LAT), der rechte Sternocleidomastoideus (RSM) und der linke Sternocleidomastoideus (LSM) wurden aufgezeichnet. Die sEMG-Aufzeichnungen und die Muskelaktivität werden als quadratischer Mittelwert (rms) der Amplitude ausgedrückt, ausgedrückt in µV.
Ausgangswert (Vorbehandlung) / nach 3 Wochen / und nach 1 Jahr
Änderung der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Vorbehandlung) / nach 3 Wochen / und nach 1 Jahr

Das Schmerz-VAS ist ein zuverlässiges Maß für die Schmerzintensität mit einer kontinuierlichen Skala von 10 Zentimetern (100 mm), die mit zwei verbalen Deskriptoren verbunden ist, einer für jedes Symptomextrem.

Bei der Schmerzintensität liegt die Skala am stärksten bei „kein Schmerz“ (Wert 0) und „Schmerz so schlimm, wie er sein könnte“ oder „stärkster vorstellbarer Schmerz“ (Wert 100).

Das VAS erfordert lediglich die Fähigkeit, mit einem Lineal die Distanz zu messen, um einen Score zu ermitteln.
Ausgangswert (Vorbehandlung) / nach 3 Wochen / und nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tamer Shousha, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CairoU2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom

Klinische Studien zur Low-Level-Laser

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren