Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии на открывание рта и поверхностную электромиографию при височно-нижнечелюстных нарушениях

20 августа 2024 г. обновлено: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии по сравнению с мягкими окклюзионными шинами на открывание рта и поверхностную электромиографию при височно-нижнечелюстных нарушениях

Это продолжающееся один год исследование, целью которого является оценка эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) в отношении боли, открывания рта и активности жевательных мышц в случаях височно-нижнечелюстной дисфункции (ВНЧС) по сравнению с мягкими окклюзионными каппами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное параллельное рандомизированное контролируемое исследование будет проведено в амбулаторной университетской клинике. Набор участников начался после одобрения Комитета по этике. Пациенты будут участвовать в исследовании после подписания формы информированного согласия до сбора данных. Согласно критериям включения, в число включенных субъектов вошли женщины в возрасте до 30 лет с диагнозом одностороннего артрогенного ДВНЧС, имеющие полный постоянный прикус и нормальную окклюзию. Прежде чем участвовать в каких-либо процедурах, связанных с исследованием, участники прочитали и подписали форму информированного согласия, утвержденную Институциональным наблюдательным советом. Участники будут разделены на три группы; три группы: LLLT (Группа А); мягкая окклюзионная шинная терапия ОСТ (группа Б); список ожидания в качестве контроля (группа C).

Результаты измерения: индекс открытия ВНЧС (TOI), ВАШ, сЭМГ. Участникам не предоставили информацию о том, какое лечение они получали; им только сказали, что они могут получить один из двух различных методов лечения. Сеансы были запланированы 3 дня в неделю (через день), всего 10 сеансов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tamer Shousha, Lecturer
  • Номер телефона: 002-01227900667
  • Электронная почта: shoushadoc@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Giza, Египет, 11432
        • Рекрутинг
        • Faculty of Physical Therapy
        • Контакт:
          • Tamer Shousha, Lecturer
          • Номер телефона: 002-01227900667
          • Электронная почта: shoushadoc@yahoo.com
        • Контакт:
          • Alaa Balbaa, Professor
          • Номер телефона: 002-01005167796
          • Электронная почта: balbaaa@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Женщины в возрасте до 30 лет, с диагнозом односторонняя миогенная ДВНЧС, с полным постоянным прикусом, с нормальной окклюзией.

Критерии исключения:

Предыдущий опыт лазерной терапии, системные заболевания (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилит, диабет… и т. д.) Травмы височно-нижнечелюстного сустава или шейных отделов в анамнезе; неврологические расстройства, мышечные заболевания; шейные боли; бруксизм, беременность; в настоящее время принимает лекарства (болеутоляющие, анти- воспалительные, миорелаксанты или антидепрессанты) Текущее использование зубного протезирования или несъемные реставрации, затрагивающие окклюзионные поверхности;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: лазер низкого уровня

Низкоактивный арсенид-галлиевый диод (Biolase, США) на длине волны 940 нм, выходной мощностью 0,2 Вт и энергией 2 Дж. Устройство было откалибровано, а зонд дезинфицировался перед каждой обработкой.

Жевательные и височные мышцы будут оцениваться с обеих сторон при постоянном давлении для определения болезненности.

LLLT применяется перпендикулярно каждой болезненной точке предполагаемых мышц в течение 10 секунд с плотностью энергии 2,5 Дж/см2.

Занятия проводятся 3 раза в неделю (через день).
Другой: Лазер низкого уровня
Длина волны 940 нм, выходная мощность 0,2 Вт и энергия 2 Дж, подаваемая в течение 10 секунд, с плотностью энергии 2,5 Дж/см2.
Другие имена:
  • Низкоактивный арсенид-галлиевый диод.
Экспериментальный: Окклюзионная шинная терапия

Будет использоваться мягкая окклюзионная каппа (формованная в вакууме), изготовленная из листов эластичной резины толщиной 2 мм.

Шины изготавливались индивидуально (в поликлинике стоматологического колледжа) под верхнюю челюсть каждого пациента. Альгинатный отпечаток верхней челюсти будет использован для изготовления мастер-модели верхней челюсти.

Для формования резиновых листов (толщиной 13×13 см/2 мм) использовали вакуумно-давильное устройство.

Листы удаляли после того, как они были соответствующим образом подогнаны к форме в вакуумной формовочной машине. Края должным образом подрезаются, а часть нёба отделяется для получения конечной формы.

Участникам рекомендуется носить шину постоянно, за исключением времени приема пищи и гигиены полости рта.
Устройство: Мягкая окклюзионная шина

Мягкая окклюзионная каппа вакуумной формовки, изготовленная из листов эластичной резины толщиной 2 мм.

Участникам рекомендуется всегда носить шину, за исключением времени приема пищи и гигиены полости рта.
Без вмешательства: Контроль
Эта группа будет представлять собой группу из списка ожидания, не получающую никакого вмешательства, за исключением обычного анальгетика, прописанного направляющим стоматологом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса открытия височно-нижнечелюстного сустава (TOI):
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) / через 3 недели / и через 1 год

Активное и пассивное открывание рта будет оцениваться с помощью датчика Boley (Electronic Digital Caliper, компания CE, Япония).

TOI= Пассивное открытие мм -Максимальное произвольное открытие мм X 100 Пассивное открытие мм +Максимальное произвольное открытие мм
исходный уровень (до лечения) / через 3 недели / и через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение поверхностной ЭМГ (пЭМГ):
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) / через 3 недели / и через 1 год

Для регистрации будет использоваться поверхностный электромиограф (Myotronics-Noromed, Inc., Туквила, Вашингтон, США) с 8 каналами, одновременным сбором данных, общим заземлением всех каналов и фильтрами электромиографии 50 Гц с одноразовыми электродами.

Субъекты будут сидеть на стульях со спинкой и подголовниками, чтобы можно было провести оценку в расслабленном положении.

Были зарегистрированы правая жевательная мышца (RM), левая жевательная мышца (LM), правая передняя височная мышца (RAT), левая передняя височная мышца (LAT), правая грудино-ключично-сосцевидная мышца (RSM) и левая грудино-ключично-сосцевидная мышца (LSM). Записи пЭМГ и мышечная активность будут выражаться как среднеквадратическое значение (rms) амплитуды, выраженное в мкВ.
исходный уровень (до лечения) / через 3 недели / и через 1 год
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: исходный уровень (до лечения) / через 3 недели / и через 1 год

Боль по ВАШ представляет собой надежную меру интенсивности боли с непрерывной шкалой 10 см (100 мм), к которой прикреплены 2 вербальных дескриптора, по одному для каждого крайнего симптома.

Что касается интенсивности боли, шкала наиболее привязана к «отсутствию боли» (оценка 0) и «боль настолько сильная, насколько это возможно» или «самая худшая боль, которую только можно вообразить» (оценка 100).

Для VAS требуется только умение использовать линейку для измерения расстояния для определения результата.
исходный уровень (до лечения) / через 3 недели / и через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Tamer Shousha, Lecturer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CairoU2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

нет плана сделать данные отдельных участников (IPD) доступными для других исследователей

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лазер низкого уровня

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться