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Effets de la thérapie laser de faible intensité sur l'ouverture de la bouche et l'électromyographie de surface dans les troubles temporomandibulaires

20 août 2024 mis à jour par: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effets de la thérapie au laser de faible intensité par rapport aux attelles occlusives souples sur l'ouverture de la bouche et l'électromyographie de surface dans les troubles temporomandibulaires

Il s'agit d'une étude de suivi d'un an qui vise à évaluer l'efficacité de la thérapie laser de faible intensité (LLLT) sur la douleur, l'ouverture de la bouche et l'activité des muscles masticateurs en cas de dysfonctionnement temporomandibulaire (TMD) par rapport aux attelles occlusives molles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude prospective, parallèle, randomisée et contrôlée sera menée à la clinique universitaire externe. Le recrutement des participants a commencé après l'approbation du comité d'éthique. Les patients participeront à l'étude après avoir signé un formulaire de consentement éclairé avant la collecte des données. Selon les critères d'inclusion, les sujets inclus sont des femmes de moins de 30 ans, diagnostiquées avec un TMD arthogène unilatéral, ayant une dentition permanente complète et présentant une occlusion normale. Avant de participer à toute procédure liée à l'étude, les participants ont lu et signé le formulaire de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board. Les participants seront divisés en trois groupes : trois groupes : LLLT (Groupe A) ; thérapie par attelle occlusive molle OST (groupe B) ; liste d'attente comme contrôles (groupe C).

Mesures des résultats : indice d'ouverture de l'ATM (TOI), VAS, sEMG. Les participants n'ont pas reçu d'informations sur le traitement qu'ils recevaient ; on leur a seulement dit qu'ils pouvaient recevoir l'une des deux techniques de traitement différentes. Les séances étaient programmées 3 jours par semaine (un jour sur deux) pour un total de 10 séances

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Giza, Egypte, 11432
        • Recrutement
        • Faculty of physical therapy
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

Femmes de moins de 30 ans, diagnostiquées avec un TMD myogène unilatéral, ayant une dentition permanente complète et présentant une occlusion normale

Critères d'exclusion :

Expérience préalable en Thérapie Laser, Maladies systémiques (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, diabète… etc. Antécédents de traumatismes au niveau des ATM ou des régions cervicales ; Troubles neurologiques, Maladies musculaires ; Douleurs cervicales ; Bruxisme, Grossesse ; Actuellement sous traitement médicamenteux (analgésique, anti- inflammatoires, relaxants musculaires ou antidépresseurs) Utilisation actuelle de prothèses dentaires Traitements orthodontiques antérieurs ou Restaurations fixes affectant les surfaces occlusales ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: laser de bas niveau

Une diode à l'arséniure de gallium de faible niveau (Biolase, États-Unis) à une longueur d'onde de 940 nm avec une puissance de sortie de 0,2 W et une énergie de 2 J. L'appareil a été calibré et la sonde a été désinfectée avant chaque traitement.

Les muscles Masseter et Temporalis seront évalués bilatéralement avec une pression constante pour définir la sensibilité.

LLLT appliqué perpendiculairement à chaque point sensible des muscles visés pendant 10 secondes avec une densité énergétique de 2,5 J/cm2.

Les séances sont programmées 3 jours par semaine (un jour sur deux)
Autre: Laser de bas niveau
Longueur d'onde de 940 nm avec une puissance de sortie de 0,2 W et une énergie de 2 J appliquée pendant 10 secondes avec une densité d'énergie de 2,5 J/cm2.
Autres noms:
  • Une diode à l'arséniure de gallium de faible niveau
Expérimental: Thérapie par attelle occlusive

Une attelle occlusale souple (formée sous vide) fabriquée à partir de feuilles de caoutchouc élastiques de 2 mm d'épaisseur sera utilisée.

Les attelles ont été conçues individuellement (dans la clinique externe de la faculté de médecine dentaire) pour l'arcade supérieure de chaque patient. Une empreinte d'alginate de l'arcade maxillaire sera prise pour fabriquer un maître modèle du maxillaire.

Un dispositif de pression sous vide a été utilisé pour mouler les feuilles de caoutchouc (13 x 13 cm / 2 mm d'épaisseur).

Les feuilles ont été retirées après avoir été correctement ajustées au moule dans la formeuse sous vide. Les bords seront correctement coupés et la partie du palais sera détachée pour obtenir la forme finale.

Il est demandé aux participants de porter l'attelle à tout moment, sauf pendant les repas et l'hygiène bucco-dentaire.
Dispositif: Attelle occlusive souple

Une attelle occlusale souple formée sous vide à partir de feuilles de caoutchouc élastique de 2 mm d'épaisseur.

Il est demandé aux participants de toujours porter l'attelle, sauf pendant les repas et l'hygiène bucco-dentaire.
Aucune intervention: Contrôle
Ce groupe sera un groupe sur liste d'attente ne recevant aucune intervention à l'exception de l'analgésique régulier prescrit par le dentiste référent.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice d'ouverture de l'articulation temporo-mandibulaire (TOI) :
Délai: ligne de base (prétraitement) / après 3 semaines / et après 1 an

L'ouverture buccale active et passive sera évaluée par une jauge Boley (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japon)

TOI= Ouverture passive mm -Ouverture volontaire maximale mm X 100 Ouverture passive mm +Ouverture volontaire maximale mm
ligne de base (prétraitement) / après 3 semaines / et après 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
modification de l'EMG de surface (sEMG) :
Délai: ligne de base (prétraitement) / après 3 semaines / et après 1 an

Pour l'enregistrement, un électromyographe de surface (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), avec 8 canaux, acquisition simultanée, mise à la terre commune à tous les canaux et filtres d'électromyographie 50 Hz avec des électrodes jetables seront utilisés.

Les sujets seront assis sur des chaises avec dossier et appui-tête pour permettre une évaluation dans une position détendue.

Les muscles masséter droit (RM), masséter gauche (LM), temporal antérieur droit (RAT), temporal antérieur gauche (LAT), sternocléidomastoïdien droit (RSM) et sternocléidomastoïdien gauche (LSM) ont été enregistrés. Les enregistrements sEMG et l'activité musculaire seront exprimés sous la forme de la moyenne quadratique (rms) de l'amplitude, exprimée en µV.
ligne de base (prétraitement) / après 3 semaines / et après 1 an
Changement de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: ligne de base (prétraitement) / après 3 semaines / et après 1 an

L'EVA de la douleur est une mesure fiable de l'intensité de la douleur avec une échelle continue de 10 centimètres (100 mm) accompagnée de 2 descripteurs verbaux, un pour chaque symptôme extrême.

Pour l'intensité de la douleur, l'échelle est principalement basée sur « aucune douleur » (score de 0) et « une douleur aussi intense qu'elle pourrait l'être » ou « la pire douleur imaginable » (score de 100).

Le VAS nécessite uniquement la capacité d'utiliser une règle pour mesurer la distance afin de déterminer un score.
ligne de base (prétraitement) / après 3 semaines / et après 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tamer Shousha, Lecturer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CairoU2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

aucun projet de mettre les données individuelles des participants (IPD) à la disposition d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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