Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Effects of Low-Level Laser Therapy on Mouth Opening and Surface Electromyography in Temporomandibular Disorders

3. dubna 2021 aktualizováno: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Effects of Low-Level Laser Therapy Versus Soft Occlusive Splints on Mouth Opening and Surface Electromyography in Temporomandibular Disorders

This is a one year followup study that aims to assess the efficacy of low level laser therapy (LLLT) on pain, mouth opening and masticatory muscle activity in cases of temporomandibular dysfunction (TMD) as compared to soft occlusive splints.

Přehled studie

Detailní popis

A prospective, parallel randomized, controlled study will be conducted at the outpatient university clinic. Participant recruitment started following approval from the Ethics Committee .The patients will participate in the study after signing an informed consent form prior to data collection. Per inclusion criteria, subjects included are females less than 30 years of age, diagnosed with unilateral arthrogenous TMD, having complete permanent dentition and showing normal occlusion. Prior to participating in any study-related procedures, participants read and signed the informed consent form approved by the Institutional Review Board. Participants will be divided into three groups; three groups: LLLT (Group A); soft occlusive splint therapy OST (Group B); waitlist as controls (Group C).

Outcome measures: TMJ opening index (TOI), VAS, sEMG. Participants were not given information on which treatment they were receiving; they were only told that they could receive one of two different treatment techniques. Sessions were scheduled 3 days a week (every other day) for a total of 10 sessions

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Giza, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

Females less than 30 years of age, Diagnosed with unilateral myogenous TMD, Having complete permanent dentition Showing normal occlusion

Exclusion Criteria:

Prior experience of Laser therapy, Systemic diseases (rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, diabetes… etc. History of trauma in the TMJ or cervical regions; Neurological disorders, Muscular diseases; Cervical pain; Bruxism, Pregnancy; Currently on medication (analgesic, anti-inflammatory, muscle relaxants or anti- depressants) Current use of dental prosthetics; Previous orthodontal treatments; or Fixed restorations affecting occlusal surfaces.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: low level laser

A low-level gallium arsenide diode (Biolase, USA) at a 940 nm wavelength with 0.2 W output power and 2 J energy. The device was calibrated, and the probe was disinfected prior to every treatment.

The Masseter and Temporalis muscles will be bilaterally assessed with constant pressure to define tenderness.

LLLT applied perpendicular to each tender point of the intended muscles for 10 seconds with an energy density of 2.5 J/cm2.

Sessions are scheduled 3 days a week (every other day)

940 nm wavelength with 0.2 W output power and 2 J energy applied for 10 seconds with an energy density of 2.5 J/cm2.
Ostatní jména:
  • A low-level gallium arsenide diode
Experimentální: Occlusive splint therapy

A soft occlusal splint (vacuum-formed ) made from a 2-mm-thick elastic rubber sheets will be used.

Splints were individually designed ( in the out patient clinic of the college of dentistry) for the upper arch of each patient. An alginate imprint of the maxillary arch will be taken to fabricate a master cast of the maxilla.

A vacuum pressure device was utilized for molding the rubber sheets (13 x 13 cm /2-mm thickness).

Sheets were removed after it has been appropriately adjusted to the mold in the vacuum former. Edges will be properly trimmed, and the palate part is detached to obtain the end shape.

Participants are instructed to wear the splint at all times except during mealtimes and oral hygiene.

A vacuum-formed soft occlusal splint made from a 2-mm-thick elastic rubber sheets.

Participants are instructed to always wear the splint except during mealtimes and oral hygiene.

Žádný zásah: Control
This group will be a wait list group recieving no intervention except for the regular analgesic prescribed by the reffering dentist

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the Temporomandibular joint opening index (TOI):
Časové okno: baseline (pre-treatment) / after 3 weeks / and after 1 year

Active and passive mouth opening will be assessed by a Boley gauge (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japan)

TOI= Passive opening mm -Maximum voluntary opening mm X 100 Passive opening mm +Maximum voluntary opening mm

baseline (pre-treatment) / after 3 weeks / and after 1 year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
change in surface EMG (sEMG):
Časové okno: baseline (pre-treatment) / after 3 weeks / and after 1 year

For recording, a surface electromyograph (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), with 8-channels, simultaneous acquisition, common grounding to all channels, and filters of 50 Hz electromyography with disposable electrodes will be used.

Subjects will be seated on chairs with back and head rests to allow assessment from a relaxed position.

The right masseter (RM), left masseter (LM), right anterior temporal (RAT), left anterior temporal (LAT), right sternocleidomastoid (RSM), and left sternocleidomastoid (LSM) muscles were recorded. The sEMG recordings and muscle activity will be expressed as the root mean square (rms) of the amplitude, expressed in µV.

baseline (pre-treatment) / after 3 weeks / and after 1 year
Change in Visual Analogue Scale (VAS)
Časové okno: baseline (pre-treatment) / after 3 weeks / and after 1 year

The pain VAS is a reliable measure of pain intensity with a 10 centimeters (100 mm) continuous scale attached by 2 verbal descriptors, one for each symptom extreme.

For pain intensity, the scale is most anchored by "no pain" (score of 0) and "pain as bad as it could be" or "worst imaginable pain" (score of 100).

The VAS only requires the ability to use a ruler to measure the distance to determine a score.

baseline (pre-treatment) / after 3 weeks / and after 1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Shousha, lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

no plan to make individual participant data (IPD) available to other researchers

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Low level laser

3
Předplatit