Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie na otevírání úst a povrchovou elektromyografii u temporomandibulárních poruch

20. srpna 2024 aktualizováno: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Účinky nízkoúrovňové laserové terapie versus měkké okluzivní dlahy na otevření úst a povrchovou elektromyografii u temporomandibulárních poruch

Toto je roční následná studie, jejímž cílem je posoudit účinnost nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) na bolest, otevírání úst a aktivitu žvýkacích svalů v případech temporomandibulární dysfunkce (TMD) ve srovnání s měkkými okluzivními dlahami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na ambulanci univerzitní kliniky bude provedena prospektivní paralelní randomizovaná kontrolovaná studie. Nábor účastníků byl zahájen po schválení etickou komisí. Pacienti se studie zúčastní poté, co před sběrem dat podepíší informovaný souhlas. Podle kritérií pro zařazení jsou zahrnuty subjekty ženy mladší 30 let, s diagnózou jednostranné artrogenní TMD, mající kompletní trvalý chrup a vykazující normální okluzi. Před účastí na jakýchkoli postupech souvisejících se studií si účastníci přečtou a podepíší formulář informovaného souhlasu schválený institucionální revizní radou. Účastníci budou rozděleni do tří skupin; tři skupiny: LLLT (skupina A); terapie měkkými okluzivními dlahami OST (skupina B); čekací listina jako kontrola (skupina C).

Měření výsledku: index otevření TMJ (TOI), VAS, sEMG. Účastníkům nebyly poskytnuty informace o tom, jakou léčbu dostávají; bylo jim pouze řečeno, že mohou podstoupit jednu ze dvou různých léčebných technik. Sezení byla naplánována 3 dny v týdnu (každý druhý den), celkem 10 sezení

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
      • Giza, Egypt, 11432
        • Nábor
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

Ženy mladší 30 let, s diagnózou jednostranné myogenní TMD, s kompletním trvalým chrupem s normální okluzí

Kritéria vyloučení:

Předchozí zkušenosti s laserovou terapií, systémová onemocnění (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, diabetes… atd. Historie traumatu v TMK nebo krční oblasti; neurologické poruchy, svalová onemocnění; cervikální bolest; bruxismus, těhotenství; v současné době užívám léky (analgetika, anti- zánětlivé, svalové relaxancia nebo antidepresiva) Současné používání dentálních protetik nebo Fixní náhrady postihující okluzní povrchy;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkoúrovňový laser

Nízkoúrovňová dioda arsenidu galia (Biolase, USA) na vlnové délce 940 nm s výstupním výkonem 0,2 W a energií 2 J. Zařízení bylo kalibrováno a sonda byla před každým ošetřením dezinfikována.

Svaly Masseter a Temporalis budou bilaterálně hodnoceny s konstantním tlakem, aby se definovala citlivost.

LLLT aplikovaný kolmo na každý citlivý bod zamýšlených svalů po dobu 10 sekund s hustotou energie 2,5 J/cm2.

Lekce jsou naplánovány 3 dny v týdnu (každý druhý den)
Jiný: Nízkoúrovňový laser
Vlnová délka 940 nm s výstupním výkonem 0,2 W a energií 2 J aplikovanou po dobu 10 sekund s hustotou energie 2,5 J/cm2.
Ostatní jména:
  • Nízkoúrovňová dioda arsenidu galia
Experimentální: Okluzivní terapie dlahou

Použita bude měkká okluzní dlaha (vakuově tvarovaná) vyrobená z 2 mm silné elastické pryžové fólie.

Dlahy byly individuálně navrženy (na ambulantní klinice fakulty zubního lékařství) pro horní oblouk každého pacienta. K výrobě hlavního odlitku maxily bude odebrán alginátový otisk čelistního oblouku.

Pro lisování pryžových pásů (13 x 13 cm / tloušťka 2 mm) bylo použito vakuové tlakové zařízení.

Listy byly odstraněny poté, co byly vhodně upraveny do formy ve vakuovém formovači. Okraje budou řádně oříznuty a patrová část se oddělí, aby se získal koncový tvar.

Účastníci jsou instruováni, aby nosili dlahu po celou dobu s výjimkou doby jídla a ústní hygieny.
Přístroj: Měkká okluzivní dlaha

Vakuově tvarovaná měkká okluzní dlaha vyrobená z 2 mm silné elastické pryžové fólie.

Účastníci jsou instruováni, aby vždy nosili dlahu s výjimkou doby jídla a ústní hygieny.
Žádný zásah: Řízení
Tato skupina bude čekací skupinou, která neobdrží žádný zásah kromě běžných analgetik předepsaných doporučujícím zubním lékařem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu otevření temporomandibulárního kloubu (TOI):
Časové okno: výchozí (před léčbou) / po 3 týdnech / a po 1 roce

Aktivní a pasivní otevírání úst bude hodnoceno Boleyovým měřidlem (Electronic Digital Caliper, CE Company, Japonsko)

TOI= Pasivní otevření mm -Maximální dobrovolné otevření mm X 100 Pasivní otevření mm +Maximální dobrovolné otevření mm
výchozí (před léčbou) / po 3 týdnech / a po 1 roce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna povrchového EMG (sEMG):
Časové okno: výchozí (před léčbou) / po 3 týdnech / a po 1 roce

Pro záznam bude použit povrchový elektromyograf (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA), s 8 kanály, simultánní akvizicí, společným uzemněním pro všechny kanály a filtry 50 Hz elektromyografie s jednorázovými elektrodami.

Subjekty budou sedět na židlích s opěrkami zad a hlavy, aby bylo možné hodnocení z uvolněné polohy.

Byl zaznamenán pravý žvýkací sval (RM), levý žvýkací sval (LM), pravý přední temporální (RAT), levý přední temporální (LAT), pravý sternocleidomastoideus (RSM) a levý sternocleidomastoideus (LSM). Záznamy sEMG a svalová aktivita budou vyjádřeny jako střední kvadratická hodnota (rms) amplitudy, vyjádřená v uV.
výchozí (před léčbou) / po 3 týdnech / a po 1 roce
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: výchozí (před léčbou) / po 3 týdnech / a po 1 roce

Bolest VAS je spolehlivým měřítkem intenzity bolesti s 10 cm (100 mm) souvislou stupnicí připojenou 2 slovními deskriptory, jeden pro každý extrém symptomu.

Pro intenzitu bolesti je škála nejvíce ukotvena „žádná bolest“ (skóre 0) a „bolest tak hrozná, jak by mohla být“ nebo „nejhorší představitelná bolest“ (skóre 100).

VAS vyžaduje pouze schopnost používat pravítko k měření vzdálenosti k určení skóre.
výchozí (před léčbou) / po 3 týdnech / a po 1 roce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamer Shousha, lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CairoU2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkoúrovňový laser

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit