- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831346
Wpływ terapii laserem niskoenergetycznym na otwieranie ust i elektromiografię powierzchniową w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych
Wpływ terapii laserowej małej mocy w porównaniu z miękkimi szynami okluzyjnymi na rozwarcie jamy ustnej i elektromiografię powierzchniową w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w przychodni uniwersyteckiej. Rekrutacja uczestników rozpoczęła się po uzyskaniu zgody Komisji Etyki. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody przed zebraniem danych. Zgodnie z kryteriami włączenia do badania włączono kobiety w wieku poniżej 30 lat, ze zdiagnozowanym jednostronnym artrogennym TMD, posiadające pełne uzębienie stałe i wykazujące prawidłowy zgryz. Przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem uczestnicy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy; trzy grupy: LLLT (Grupa A); terapia miękką szyną okluzyjną OST (grupa B); lista oczekujących jako kontrola (grupa C).
Miary wyników: wskaźnik otwarcia TMJ (TOI), VAS, sEMG. Uczestnikom nie podano informacji na temat leczenia, z którego korzystali; powiedziano im jedynie, że mogą otrzymać jedną z dwóch różnych technik leczenia. Sesje odbywały się 3 dni w tygodniu (co drugi dzień), łącznie odbyło się 10 sesji
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tamer Shousha, Lecturer
- Numer telefonu: 002-01227900667
- E-mail: shoushadoc@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Giza, Egipt, 11432
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy
-
Kontakt:
- Tamer Shousha, Lecturer
- Numer telefonu: 002-01227900667
- E-mail: shoushadoc@yahoo.com
-
Kontakt:
- Alaa Balbaa, Professor
- Numer telefonu: 002-01005167796
- E-mail: balbaaa@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Kobiety w wieku poniżej 30 lat, Zdiagnozowano jednostronne miogenne TMD, Posiadające pełne uzębienie stałe, Prawidłowy zgryz.
Kryteria wykluczenia:
Wcześniejsze doświadczenie w terapii laserowej, chorobach ogólnoustrojowych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, cukrzyca… itp. Historia urazów stawu skroniowo-żuchwowego lub okolicy szyjnej; Zaburzenia neurologiczne, choroby mięśni; Ból szyjki macicy; Bruksizm, ciąża; Obecnie przyjmuję leki (przeciwbólowe, przeciwbólowe) przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie lub leki przeciwdepresyjne) Aktualne stosowanie protetyki dentystycznej; Wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub Stałe uzupełnienia wpływające na powierzchnie żujące.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: laser niskoenergetyczny
Niskopoziomowa dioda z arsenku galu (Biolase, USA) o długości fali 940 nm, mocy wyjściowej 0,2 W i energii 2 J. Urządzenie zostało skalibrowane, a sondę dezynfekowano przed każdym zabiegiem. Mięśnie żwacza i skroniowe będą oceniane obustronnie przy stałym ucisku w celu określenia tkliwości. LLLT przykładano prostopadle do każdego tkliwego punktu docelowych mięśni przez 10 sekund przy gęstości energii 2,5 J/cm2. Sesje odbywają się 3 dni w tygodniu (co drugi dzień) |
Długość fali 940 nm z mocą wyjściową 0,2 W i energią 2 J przyłożoną przez 10 sekund przy gęstości energii 2,5 J/cm2.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia okluzyjna szyną
Zastosowana zostanie miękka szyna zgryzowa (formowana próżniowo) wykonana z elastycznej gumy o grubości 2 mm. Szyny projektowano indywidualnie (w przychodni lekarskiej Wyższej Szkoły Stomatologicznej) pod łuk górny każdego pacjenta. W celu wykonania głównego odlewu szczęki zostanie pobrany odcisk alginianowy łuku szczęki. Do formowania arkuszy gumy (13 x 13 cm / grubość 2 mm) wykorzystano urządzenie podciśnieniowe. Arkusze usunięto po odpowiednim dopasowaniu do formy w formierki próżniowej. Krawędzie zostaną odpowiednio przycięte, a część podniebienna oddzielona w celu uzyskania końcowego kształtu. Uczestnicy są instruowani, aby nosić szynę przez cały czas, z wyjątkiem posiłków i higieny jamy ustnej. |
Formowana próżniowo miękka szyna zgryzowa wykonana z elastycznych arkuszy gumy o grubości 2 mm. Uczestnicy są instruowani, aby zawsze nosić szynę, z wyjątkiem posiłków i higieny jamy ustnej. |
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa będzie grupą oczekującą, nieotrzymującą żadnej interwencji poza regularnym lekiem przeciwbólowym przepisanym przez kierującego dentystę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika otwarcia stawu skroniowo-żuchwowego (TOI):
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
|
Aktywne i pasywne otwieranie ust będzie oceniane za pomocą miernika Boleya (elektroniczna suwmiarka cyfrowa, firma CE, Japonia) TOI= Otwarcie bierne mm - Maksymalne otwarcie dobrowolne mm X 100 Otwarcie bierne mm + Maksymalne otwarcie dobrowolne mm |
wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiana powierzchniowego EMG (sEMG):
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
|
Do rejestracji wykorzystany zostanie elektromiograf powierzchniowy (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA) z 8 kanałami, jednoczesną akwizycją, wspólnym uziemieniem dla wszystkich kanałów oraz filtrami elektromiografii 50 Hz z elektrodami jednorazowymi. Badani będą siedzieć na krzesłach z oparciami i zagłówkami, aby umożliwić ocenę w zrelaksowanej pozycji. Rejestrowano mięśnie prawego żwacza (RM), lewego żwacza (LM), prawego przedniego skroniowego (RAT), lewego przedniego skroniowego (LAT), prawego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (RSM) i lewego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (LSM). Zapisy sEMG i aktywność mięśni zostaną wyrażone jako średnia kwadratowa (rms) amplitudy wyrażonej w µV. |
wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
|
|
Zmiana skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
|
Ból VAS jest wiarygodną miarą natężenia bólu za pomocą ciągłej skali o długości 10 centymetrów (100 mm), do której dołączone są 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu. W przypadku intensywności bólu skala jest najbardziej zakotwiczona w kategoriach „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100). Aby określić wynik, system VAS wymaga jedynie umiejętności posługiwania się linijką do pomiaru odległości. |
wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Tamer Shousha, lecturer
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby szczęki
- Zaburzenia czaszkowo-żuchwowe
- Choroby żuchwy
- Zespoły bólu mięśniowo-powięziowego
- Choroby stawów
- Zaburzenia stawów skroniowo-żuchwowych
- Zespół dysfunkcji stawu skroniowo-żuchwowego
- Ból twarzy
Inne numery identyfikacyjne badania
- CairoU2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Laser niskopoziomowy
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesJeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Otyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Weizmann Institute of ScienceRekrutacyjnyZespół jelita drażliwegoIzrael
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Ohio State UniversityZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Dieta FODMAPBelgia