Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii laserem niskoenergetycznym na otwieranie ust i elektromiografię powierzchniową w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

20 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Tamer Mohamed Shousha, Cairo University

Wpływ terapii laserowej małej mocy w porównaniu z miękkimi szynami okluzyjnymi na rozwarcie jamy ustnej i elektromiografię powierzchniową w zaburzeniach skroniowo-żuchwowych

Jest to trwające rok badanie kontrolne, którego celem jest ocena skuteczności terapii laserem niskoenergetycznym (LLLT) w leczeniu bólu, otwieraniu ust i aktywności mięśni żucia w przypadkach dysfunkcji skroniowo-żuchwowej (TMD) w porównaniu z miękkimi szynami okluzyjnymi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prospektywne, równoległe, randomizowane, kontrolowane badanie zostanie przeprowadzone w przychodni uniwersyteckiej. Rekrutacja uczestników rozpoczęła się po uzyskaniu zgody Komisji Etyki. Pacjenci będą uczestniczyć w badaniu po podpisaniu formularza świadomej zgody przed zebraniem danych. Zgodnie z kryteriami włączenia do badania włączono kobiety w wieku poniżej 30 lat, ze zdiagnozowanym jednostronnym artrogennym TMD, posiadające pełne uzębienie stałe i wykazujące prawidłowy zgryz. Przed wzięciem udziału w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem uczestnicy przeczytali i podpisali formularz świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną. Uczestnicy zostaną podzieleni na trzy grupy; trzy grupy: LLLT (Grupa A); terapia miękką szyną okluzyjną OST (grupa B); lista oczekujących jako kontrola (grupa C).

Miary wyników: wskaźnik otwarcia TMJ (TOI), VAS, sEMG. Uczestnikom nie podano informacji na temat leczenia, z którego korzystali; powiedziano im jedynie, że mogą otrzymać jedną z dwóch różnych technik leczenia. Sesje odbywały się 3 dni w tygodniu (co drugi dzień), łącznie odbyło się 10 sesji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Giza, Egipt, 11432
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Physical Therapy
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Kobiety w wieku poniżej 30 lat, Zdiagnozowano jednostronne miogenne TMD, Posiadające pełne uzębienie stałe, Prawidłowy zgryz.

Kryteria wykluczenia:

Wcześniejsze doświadczenie w terapii laserowej, chorobach ogólnoustrojowych (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, cukrzyca… itp. Historia urazów stawu skroniowo-żuchwowego lub okolicy szyjnej; Zaburzenia neurologiczne, choroby mięśni; Ból szyjki macicy; Bruksizm, ciąża; Obecnie przyjmuję leki (przeciwbólowe, przeciwbólowe) przeciwzapalne, zwiotczające mięśnie lub leki przeciwdepresyjne) Aktualne stosowanie protetyki dentystycznej; Wcześniejsze leczenie ortodontyczne lub Stałe uzupełnienia wpływające na powierzchnie żujące.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: laser niskoenergetyczny

Niskopoziomowa dioda z arsenku galu (Biolase, USA) o długości fali 940 nm, mocy wyjściowej 0,2 W i energii 2 J. Urządzenie zostało skalibrowane, a sondę dezynfekowano przed każdym zabiegiem.

Mięśnie żwacza i skroniowe będą oceniane obustronnie przy stałym ucisku w celu określenia tkliwości.

LLLT przykładano prostopadle do każdego tkliwego punktu docelowych mięśni przez 10 sekund przy gęstości energii 2,5 J/cm2.

Sesje odbywają się 3 dni w tygodniu (co drugi dzień)

Długość fali 940 nm z mocą wyjściową 0,2 W i energią 2 J przyłożoną przez 10 sekund przy gęstości energii 2,5 J/cm2.
Inne nazwy:
  • Dioda niskopoziomowa z arsenku galu
Eksperymentalny: Terapia okluzyjna szyną

Zastosowana zostanie miękka szyna zgryzowa (formowana próżniowo) wykonana z elastycznej gumy o grubości 2 mm.

Szyny projektowano indywidualnie (w przychodni lekarskiej Wyższej Szkoły Stomatologicznej) pod łuk górny każdego pacjenta. W celu wykonania głównego odlewu szczęki zostanie pobrany odcisk alginianowy łuku szczęki.

Do formowania arkuszy gumy (13 x 13 cm / grubość 2 mm) wykorzystano urządzenie podciśnieniowe.

Arkusze usunięto po odpowiednim dopasowaniu do formy w formierki próżniowej. Krawędzie zostaną odpowiednio przycięte, a część podniebienna oddzielona w celu uzyskania końcowego kształtu.

Uczestnicy są instruowani, aby nosić szynę przez cały czas, z wyjątkiem posiłków i higieny jamy ustnej.

Formowana próżniowo miękka szyna zgryzowa wykonana z elastycznych arkuszy gumy o grubości 2 mm.

Uczestnicy są instruowani, aby zawsze nosić szynę, z wyjątkiem posiłków i higieny jamy ustnej.

Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa będzie grupą oczekującą, nieotrzymującą żadnej interwencji poza regularnym lekiem przeciwbólowym przepisanym przez kierującego dentystę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika otwarcia stawu skroniowo-żuchwowego (TOI):
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku

Aktywne i pasywne otwieranie ust będzie oceniane za pomocą miernika Boleya (elektroniczna suwmiarka cyfrowa, firma CE, Japonia)

TOI= Otwarcie bierne mm - Maksymalne otwarcie dobrowolne mm X 100 Otwarcie bierne mm + Maksymalne otwarcie dobrowolne mm

wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiana powierzchniowego EMG (sEMG):
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku

Do rejestracji wykorzystany zostanie elektromiograf powierzchniowy (Myotronics-Noromed, Inc., Tukwila WA, USA) z 8 kanałami, jednoczesną akwizycją, wspólnym uziemieniem dla wszystkich kanałów oraz filtrami elektromiografii 50 Hz z elektrodami jednorazowymi.

Badani będą siedzieć na krzesłach z oparciami i zagłówkami, aby umożliwić ocenę w zrelaksowanej pozycji.

Rejestrowano mięśnie prawego żwacza (RM), lewego żwacza (LM), prawego przedniego skroniowego (RAT), lewego przedniego skroniowego (LAT), prawego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (RSM) i lewego mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego (LSM). Zapisy sEMG i aktywność mięśni zostaną wyrażone jako średnia kwadratowa (rms) amplitudy wyrażonej w µV.

wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku
Zmiana skali wizualno-analogowej (VAS)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku

Ból VAS jest wiarygodną miarą natężenia bólu za pomocą ciągłej skali o długości 10 centymetrów (100 mm), do której dołączone są 2 deskryptory słowne, po jednym dla każdego skrajnego objawu.

W przypadku intensywności bólu skala jest najbardziej zakotwiczona w kategoriach „brak bólu” (ocena 0) i „ból tak silny, jak to tylko możliwe” lub „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból” (ocena 100).

Aby określić wynik, system VAS wymaga jedynie umiejętności posługiwania się linijką do pomiaru odległości.

wartość wyjściowa (przed leczeniem) / po 3 tygodniach / i po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamer Shousha, lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

nie planuje się udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laser niskopoziomowy

Subskrybuj