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ERCP 中的微量抽吸

2021年4月3日 更新者:Moshira sayed mohamed、Theodor Bilharz Research Institute

接受 ERCP 的插管与镇静患者的肺微量吸入风险

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 被认为是诊断和治疗胆道和胰腺疾病的金标准。 计划进行 ERCP 的患者通常有其他合并症,这使他们成为全身麻醉的高风险候选人;麻醉技术的优化选择是一项真正的挑战。 表观误吸很明显,但临床上很难检测到微量误吸。 我们的研究旨在确定气管插管全身麻醉或深度镇静对于 ERCP 患者是否更安全。

研究概览

地位

主动,不招人

干预/治疗

详细说明

内窥镜逆行胰胆管造影术 (ERCP) 被认为是诊断和治疗胆道和胰腺疾病的金标准。 事实上,随着ERCP的广泛应用,许多传统手术属于高危手术的危重患者可以通过内镜治疗得到控制。

与其他内窥镜手术相比,ERCP 被认为是一种相对较长且更复杂的手术,并发症发生率要高得多。 麻醉技术必须在不增加发病率的情况下促进该过程的成功。

计划进行 ERCP 的患者通常有其他合并症,这使他们成为全身麻醉的高风险候选人;麻醉技术的优化选择是一项真正的挑战。

使用了许多麻醉技术,从清醒镇静到全身麻醉。 全世界公认的方法是在没有气管插管的情况下在麻醉师在场的情况下进行深度镇静。 在非常特殊的情况下建议插管,例如病态肥胖患者。

根据一些作者的说法,全身麻醉在 ERCP 中较少用作麻醉技术; GA 的缺点包括:麻醉诱导和恢复所需的时间较长,这会影响患者的周转率、残留神经肌肉阻滞的风险、较高的成本以及 ERCP 通常是有利于镇静技术的日间手术。 另一方面,远程监测麻醉护理或深度镇静可以避免这些缺点。

对于 ERCP 病例,这可能非常具有挑战性,很少有研究解决什么是最佳麻醉选择,即深度镇静或插管全身麻醉。 吸入、低氧血症和低血压等严重并发症是接受 ERCP 手术的患者的潜在风险,可以改变这些事件严重程度的重要因素包括患者的 ASA 状态、患者的水合和氧合状态以及手术过程中使用的监测技术。

围手术期肺穿刺 (POPA) 可能导致临床上显着的发病率和/或死亡率。 肺部误吸的危险因素通常被忽视,除非患者有胃肠道疾病史(例如胃食管反流病、上消化道出血或肠梗阻)。 然而,在接受定期内镜检查的健康患者中很少观察到吸入性肺炎。 另一方面,长时间或困难的手术可能会增加反流和误吸的风险。

表观误吸是消化道内镜检查中的一个显着不良事件,而微量误吸是一种漏报的并发症,相关数据很少。 由于低氧血症是肺部误吸的常见表现,脉搏血氧饱和度监测是常规做法,因此,术后低氧血症 (POH) 可作为 POPA 的潜在信号。

没有确凿的数据支持或拒绝气管插管的需要,以避免 ERCP 期间的微量误吸;因此,该研究的参与者决定前瞻性地比较这两种技术在微量吸入风险方面的情况。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Cairo、埃及
        • Theodor Bilharz Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

研究人群将从 Theodor Bilhrarz 研究所胃肠病科每日预定接受 ERCP 的病例中随机选择。

描述

纳入标准:

  1. 美国标准协会 1-3。
  2. 年龄在18岁以上。
  3. 术前肺稳定性标准(定义为呼吸频率为每分钟 12-24 次,在室内空气中 SpO2 ≥ 94%)-

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁。
  2. 病态肥胖 BMI ≥ 40 Kg/m2。
  3. 怀孕。
  4. 固体食物禁食 ≤ 6 小时,清流质食物禁食 ≤ 2 小时。 4个
  5. 需要补充氧气、吸入性支气管扩张剂或全身性支气管扩张剂或类固醇的患者的预先存在的肺部疾病。
  6. 重症监护病房中的患者和/或在手术前需要机械通气的患者。
  7. 先前在同一住院期间插管的患者。
  8. 气管切开的患者。
  9. 吞咽障碍患者。
  10. 肠梗阻。
  11. 预计插管困难。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
深度镇静
最初将使用滴定剂量的异丙酚 (0.5-1.5 mg/kg) 和芬太尼 (25-50 μg) 诱导麻醉,以小心维持自主呼吸,同时保持气道通畅。 一旦达到充分的下颌松弛,将插入内窥镜探头。 使用 80-120 mcg/kg/min 的丙泊酚输注维持镇静。 如果发生自发运动,将给患者额外剂量 25-50 mg 异丙酚
肺部前后CT扫描
全身麻醉

面罩预充氧后,用(2mg/kg)异丙酚和(1μg/kg)芬太尼诱导麻醉。 神经肌肉阻滞将通过 (0.5 mg/kg) 阿曲库铵随后气管插管来实现。 将维持麻醉以将七氟醚的呼气末麻醉剂浓度保持在 1 MAC 以内。

神经肌肉阻滞将通过间歇剂量的阿曲库铵 (0.1mg/kg) 维持。 机械通气用空气中 30-40% 的新鲜气流氧气以 2 升/分钟的速率进行调节,以维持 35-40 毫米汞柱的呼气末二氧化碳。 神经肌肉阻滞的逆转将通过静脉内施用新斯的明0.05mg/kg和阿托品0.02mg/kg来实现。

肺部前后CT扫描

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
POPA
大体时间:术后24小时
围手术期肺吸入 (POPA),定义为 ERCP 后 24 小时内胸部 CT 显示急性肺部浸润。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术中缺氧事件的次数。
大体时间:术后24小时。
术后期间术中缺氧发作次数
术后24小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2022年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年4月1日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月1日

首次发布 (实际的)

2021年4月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月3日

最后验证

2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Microaspiration in ERCP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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