- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04831489
Mikroaspirace v ERCP
Riziko plicní mikroaspirace u intubovaných vs. sedovaných pacientů podstupujících ERCP
Přehled studie
Detailní popis
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je považována za zlatý standard v diagnostice a léčbě žlučových a pankreatických onemocnění. Ve skutečnosti při širokém použití ERCP bylo možné endoskopickou léčbou zvládnout mnoho kritických pacientů, u kterých byla konvenční chirurgie vysoce rizikovým postupem.
Ve srovnání s jinými endoskopickými výkony je ERCP považována za relativně delší a složitější, s podstatně vyšším výskytem komplikací. Anestetické techniky musí usnadnit úspěch tohoto postupu bez zvýšení morbidity.
Pacienti plánovaní na ERCP mají často další komorbidity, které z nich dělají vysoce rizikové kandidáty na celkovou anestezii; optimalizovaný výběr anestetické techniky představuje skutečnou výzvu.
Používá se mnoho anestetických technik, od sedace při vědomí až po celkovou anestezii. Celosvětově uznávanou metodou je hluboká sedace za přítomnosti anesteziologa bez endotracheální intubace. Intubace se doporučuje ve zcela výjimečných případech, například u morbidně obézních pacientů.
Podle některých autorů je celková anestezie jako anestetická technika v ERCP méně využívána; Nevýhody GA zahrnují: delší dobu potřebnou pro navození a zotavení z anestezie, která ovlivňuje obrat pacientů, riziko reziduální neuromuskulární blokády, vyšší cenu, stejně jako ERCP je obvykle denní procedura upřednostňující sedativní techniku. Na druhou stranu monitorovaná anesteziologická péče nebo hluboká sedace ve vzdálených lokalitách mohou těmto nevýhodám předejít.
U případů ERCP, které mohou být velmi náročné, se jen málo studií zabývalo tím, jaká je nejlepší volba anestetika, tj. hluboká sedace nebo celková anestezie s intubací. Významné komplikace, jako je aspirace, hypoxémie a hypotenze, jsou potenciálními riziky u pacientů podstupujících výkon ERCP a mezi důležité faktory, které mohou ovlivnit závažnost těchto příhod, patří stav ASA pacientů, stav hydratace a oxygenace pacientů a monitorovací techniky používané během výkonu.
Perioperační plicní aspirace (POPA) může vést ke klinicky významným morbiditám a/nebo mortalitě. Rizikové faktory pro plicní aspiraci jsou obvykle přehlíženy, pokud pacient nemá v anamnéze gastrointestinální onemocnění (například gastroezofageální refluxní chorobu, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo střevní neprůchodnost). Aspirační pneumonie je však u zdravých pacientů podstupujících pravidelnou endoskopii pozorována jen zřídka. Na druhé straně mohou být prodloužené nebo obtížné výkony spojeny se zvýšeným rizikem regurgitace a aspirace.
Zdánlivá aspirace je pozoruhodným nežádoucím účinkem při gastrointestinální endoskopii, na druhé straně je mikroaspirace nedostatečně hlášenou komplikací a údaje o ní jsou vzácné. Protože hypoxémie je běžným projevem plicní aspirace a monitorování pulzní oxymetrie je rutinní praxí, lze pooperační hypoxémii (POH) použít jako potenciální signál pro POPA.
Neexistují žádné přesvědčivé údaje, které by podpořily nebo odmítly potřebu endotracheální intubace, aby se zabránilo mikroaspiraci během ERCP; proto se účastníci studie rozhodli prospektivně porovnat obě techniky z hlediska rizika mikroaspirace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA 1-3.
- Věk nad 18 let.
- Předoperační kritéria plicní stability (definovaná jako dechová frekvence 12-24 dechů za minutu, SpO2 ≥ 94 % na vzduchu v místnosti) -
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Morbidní obezita BMI ≥ 40 Kg/m2.
- Těhotenství.
- Hladovění ≤ 6 hodin pro pevnou stravu a ≤ 2 hodiny pro čiré tekutiny. 4
- Preexistující plicní onemocnění u pacientů vyžadujících doplňkový kyslík, inhalační bronchodilatátor nebo systémový bronchodilatátor nebo steroid.
- Pacienti na jednotce intenzivní péče a/nebo vyžadující mechanickou ventilaci před výkonem.
- Dříve intubovaní pacienti během stejné hospitalizace.
- Tracheostomizovaní pacienti.
- Pacienti s poruchami polykání.
- Střevní obstrukce.
- Předpokládaná obtížná intubace.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
hluboké sedace
Anestezie bude zpočátku vyvolána titrovanými dávkami propofolu (0,5-1,5 mg/kg) a fentanylu (25-50 μg), aby se pečlivě udrželo spontánní dýchání a přitom se zachovala průchodnost dýchacích cest.
Jakmile je dosaženo adekvátní relaxace čelisti, bude zavedena endoskopická sonda.
Udržování sedace bude prováděno pomocí infuze propofolu mezi 80-120 mcg/kg/min.
Pokud dojde ke spontánnímu pohybu, bude pacientovi podána další dávka 25-50 mg propofolu
|
před a pooperačním CT vyšetřením plic
|
|
Celková anestezie
Po preoxygenaci masky bude anestezie vyvolána (2 mg/kg) propofolem a (1 μg/kg) fentanylem. Nervosvalové blokády bude dosaženo pomocí (0,5 mg/kg) atrakuria s následnou tracheální intubací. Anestezie bude udržována, aby se koncentrace anestetika na konci výdechu udržely v rozmezí 1 MAC pro sevofluran. Neuromuskulární blokáda bude udržována přerušovanými dávkami atrakuria (0,1 mg/kg). Mechanická ventilace je nastavena proudem čerstvého plynu kyslíku ve vzduchu 30-40% rychlostí 2 l/min, aby se udržel koncový příliv oxidu uhličitého 35-40 mm Hg. Zvrat neuromuskulární blokády bude dosažen intravenózním podáním neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg. |
před a pooperačním CT vyšetřením plic
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POPA
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Peroperační plicní aspirace (POPA), která bude definována jako přítomnost akutního plicního infiltrátu na CT hrudníku během 24 hodin po ERCP.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet intraoperačních hypoxických epizod.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
|
Počet intraoperačních hypoxických epizod v pooperačním období
|
24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Microaspiration in ERCP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazování
-
Hainan People's HospitalZatím nenabírámeXerostomie, poškození parotidy vyvolané zářením, prediktivní hodnota, rakovina hlavy a krku
-
Hainan Medical CollegeZatím nenabírámeKarcinom nosohltanu, xerostomie, radioterapie
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityNábor
-
University of Roma La SapienzaDokončeno
-
University Hospital, CaenZatím nenabírámeFabryho nemoc
-
Digital Diagnostics, Inc.NáborDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémSpojené státy
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončenoRakovina hlavy a krku | Rakovina hrudníku | Rakovina břicha | Rakovina pánveKanada
-
Heidelberg Engineering GmbHDokončenoNormální očiSpojené státy
-
Emory UniversityDokončenoSyndrom patelofemorální bolesti | Patelofemorální bolestSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)NáborRakovina prostatySpojené státy