Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroaspirace v ERCP

3. dubna 2021 aktualizováno: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Riziko plicní mikroaspirace u intubovaných vs. sedovaných pacientů podstupujících ERCP

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je považována za zlatý standard v diagnostice a léčbě žlučových a pankreatických onemocnění. Pacienti plánovaní na ERCP mají často další komorbidity, které z nich dělají vysoce rizikové kandidáty na celkovou anestezii; optimalizovaný výběr anestetické techniky představuje skutečnou výzvu. zjevná aspirace je patrná, avšak mikroaspirace je klinicky obtížně detekovatelná. naše studie si klade za cíl zjistit, zda je u pacientů s ERCP bezpečnější celková anestezie s endotracheální intubací nebo hlubokou sedací.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) je považována za zlatý standard v diagnostice a léčbě žlučových a pankreatických onemocnění. Ve skutečnosti při širokém použití ERCP bylo možné endoskopickou léčbou zvládnout mnoho kritických pacientů, u kterých byla konvenční chirurgie vysoce rizikovým postupem.

Ve srovnání s jinými endoskopickými výkony je ERCP považována za relativně delší a složitější, s podstatně vyšším výskytem komplikací. Anestetické techniky musí usnadnit úspěch tohoto postupu bez zvýšení morbidity.

Pacienti plánovaní na ERCP mají často další komorbidity, které z nich dělají vysoce rizikové kandidáty na celkovou anestezii; optimalizovaný výběr anestetické techniky představuje skutečnou výzvu.

Používá se mnoho anestetických technik, od sedace při vědomí až po celkovou anestezii. Celosvětově uznávanou metodou je hluboká sedace za přítomnosti anesteziologa bez endotracheální intubace. Intubace se doporučuje ve zcela výjimečných případech, například u morbidně obézních pacientů.

Podle některých autorů je celková anestezie jako anestetická technika v ERCP méně využívána; Nevýhody GA zahrnují: delší dobu potřebnou pro navození a zotavení z anestezie, která ovlivňuje obrat pacientů, riziko reziduální neuromuskulární blokády, vyšší cenu, stejně jako ERCP je obvykle denní procedura upřednostňující sedativní techniku. Na druhou stranu monitorovaná anesteziologická péče nebo hluboká sedace ve vzdálených lokalitách mohou těmto nevýhodám předejít.

U případů ERCP, které mohou být velmi náročné, se jen málo studií zabývalo tím, jaká je nejlepší volba anestetika, tj. hluboká sedace nebo celková anestezie s intubací. Významné komplikace, jako je aspirace, hypoxémie a hypotenze, jsou potenciálními riziky u pacientů podstupujících výkon ERCP a mezi důležité faktory, které mohou ovlivnit závažnost těchto příhod, patří stav ASA pacientů, stav hydratace a oxygenace pacientů a monitorovací techniky používané během výkonu.

Perioperační plicní aspirace (POPA) může vést ke klinicky významným morbiditám a/nebo mortalitě. Rizikové faktory pro plicní aspiraci jsou obvykle přehlíženy, pokud pacient nemá v anamnéze gastrointestinální onemocnění (například gastroezofageální refluxní chorobu, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu nebo střevní neprůchodnost). Aspirační pneumonie je však u zdravých pacientů podstupujících pravidelnou endoskopii pozorována jen zřídka. Na druhé straně mohou být prodloužené nebo obtížné výkony spojeny se zvýšeným rizikem regurgitace a aspirace.

Zdánlivá aspirace je pozoruhodným nežádoucím účinkem při gastrointestinální endoskopii, na druhé straně je mikroaspirace nedostatečně hlášenou komplikací a údaje o ní jsou vzácné. Protože hypoxémie je běžným projevem plicní aspirace a monitorování pulzní oxymetrie je rutinní praxí, lze pooperační hypoxémii (POH) použít jako potenciální signál pro POPA.

Neexistují žádné přesvědčivé údaje, které by podpořily nebo odmítly potřebu endotracheální intubace, aby se zabránilo mikroaspiraci během ERCP; proto se účastníci studie rozhodli prospektivně porovnat obě techniky z hlediska rizika mikroaspirace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

populace studie bude náhodně vybrána z denních plánovaných případů podstupujících ERCP na gastroenterologickém oddělení výzkumného ústavu Theodora Bilhrarza.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ASA 1-3.
  2. Věk nad 18 let.
  3. Předoperační kritéria plicní stability (definovaná jako dechová frekvence 12-24 dechů za minutu, SpO2 ≥ 94 % na vzduchu v místnosti) -

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let.
  2. Morbidní obezita BMI ≥ 40 Kg/m2.
  3. Těhotenství.
  4. Hladovění ≤ 6 hodin pro pevnou stravu a ≤ 2 hodiny pro čiré tekutiny. 4
  5. Preexistující plicní onemocnění u pacientů vyžadujících doplňkový kyslík, inhalační bronchodilatátor nebo systémový bronchodilatátor nebo steroid.
  6. Pacienti na jednotce intenzivní péče a/nebo vyžadující mechanickou ventilaci před výkonem.
  7. Dříve intubovaní pacienti během stejné hospitalizace.
  8. Tracheostomizovaní pacienti.
  9. Pacienti s poruchami polykání.
  10. Střevní obstrukce.
  11. Předpokládaná obtížná intubace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hluboké sedace
Anestezie bude zpočátku vyvolána titrovanými dávkami propofolu (0,5-1,5 mg/kg) a fentanylu (25-50 μg), aby se pečlivě udrželo spontánní dýchání a přitom se zachovala průchodnost dýchacích cest. Jakmile je dosaženo adekvátní relaxace čelisti, bude zavedena endoskopická sonda. Udržování sedace bude prováděno pomocí infuze propofolu mezi 80-120 mcg/kg/min. Pokud dojde ke spontánnímu pohybu, bude pacientovi podána další dávka 25-50 mg propofolu
před a pooperačním CT vyšetřením plic
Celková anestezie

Po preoxygenaci masky bude anestezie vyvolána (2 mg/kg) propofolem a (1 μg/kg) fentanylem. Nervosvalové blokády bude dosaženo pomocí (0,5 mg/kg) atrakuria s následnou tracheální intubací. Anestezie bude udržována, aby se koncentrace anestetika na konci výdechu udržely v rozmezí 1 MAC pro sevofluran.

Neuromuskulární blokáda bude udržována přerušovanými dávkami atrakuria (0,1 mg/kg). Mechanická ventilace je nastavena proudem čerstvého plynu kyslíku ve vzduchu 30-40% rychlostí 2 l/min, aby se udržel koncový příliv oxidu uhličitého 35-40 mm Hg. Zvrat neuromuskulární blokády bude dosažen intravenózním podáním neostigminu 0,05 mg/kg a atropinu 0,02 mg/kg.

před a pooperačním CT vyšetřením plic

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
POPA
Časové okno: 24 hodin po operaci
Peroperační plicní aspirace (POPA), která bude definována jako přítomnost akutního plicního infiltrátu na CT hrudníku během 24 hodin po ERCP.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet intraoperačních hypoxických epizod.
Časové okno: 24 hodin po operaci.
Počet intraoperačních hypoxických epizod v pooperačním období
24 hodin po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Microaspiration in ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazování

Předplatit