- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04831489
Mikroaspiration i ERCP
Risiko for pulmonal mikro-aspiration hos intuberede vs sederede patienter, der gennemgår ERCP
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) betragtes som guldstandarden til diagnosticering og behandling af galde- og bugspytkirtelsygdomme. Faktisk, med den brede brug af ERCP, kunne mange kritiske patienter, hvor konventionel kirurgi var en højrisikoprocedure, håndteres ved endoskopisk behandling.
Sammenlignet med andre endoskopiske procedurer betragtes ERCP som en relativt længere og mere kompleks procedure med en væsentligt højere komplikationsrate. Bedøvelsesteknikker skal lette denne procedures succes uden at øge sygeligheden.
Patienter, der er planlagt til ERCP har ofte yderligere komorbiditeter, der gør dem til højrisikokandidater til generel anæstesi så; det optimerede valg af anæstesiteknik repræsenterer en reel udfordring.
Mange anæstesiteknikker bruges, lige fra bevidst sedation til generel anæstesi. Den verdensomspændende accepterede metode er dyb sedation i nærværelse af en anæstesilæge uden endotracheal intubation. Intubation anbefales i helt ekstraordinære tilfælde, for eksempel er sygeligt overvægtige patienter.
Ifølge nogle forfattere er generel anæstesi mindre brugt som en anæstesiteknik i ERCP; Ulemperne ved GA omfatter: den længere tid, der kræves til induktion af og restitution fra anæstesi, som påvirker patienternes omsætning, risikoen for resterende neuromuskulær blokade, de højere omkostninger samt ERCP er normalt en dag-tilfælde, der favoriserer sedationsteknikken. På den anden side kan overvåget anæstesibehandling eller dyb sedation på fjerntliggende steder undgå disse ulemper.
For ERCP-tilfælde, som kan være meget udfordrende, har få undersøgelser adresseret, hvad der er det bedste anæstesivalg, dvs. dyb sedation eller generel anæstesi med intubation. Væsentlige komplikationer såsom aspiration, hypoxæmi og hypotension er potentielle risici hos patienter, der gennemgår ERCP-procedurer, og vigtige faktorer, der kan ændre disse hændelsers sværhedsgrad, omfatter patienters ASA-status, patienters hydrerings- og iltningsstatus og monitoreringsteknikker, der anvendes under proceduren.
Perioperativ pulmonal aspiration (POPA) kan føre til klinisk signifikante morbiditeter og/eller dødelighed. Risikofaktorerne for pulmonal aspiration overses sædvanligvis, medmindre patienten har en historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, øvre gastrointestinal blødning eller intestinal obstruktion). Aspirationspneumoni er dog sjældent observeret hos raske patienter, der gennemgår regelmæssig endoskopi. På den anden side kan langvarige eller vanskelige procedurer være forbundet med øget risiko for regurgitation og aspiration.
Tilsyneladende aspiration er en bemærkelsesværdig bivirkning under gastrointestinal endoskopi, på den anden side er mikroaspiration en underrapporteret komplikation, og data om det er sparsomme. Da hypoxæmi er en almindelig manifestation af pulmonal aspiration, og pulsoximetrimonitorering er en rutinemæssig praksis, kan postoperativ hypoxæmi (POH) derfor bruges som et potentielt signal for POPA.
Der er ingen afgørende data, der understøtter eller afviser behovet for endotracheal intubation for at undgå mikroaspiration under ERCP; derfor besluttede deltagerne i undersøgelsen prospektivt at sammenligne begge teknikker med hensyn til risikoen for mikroaspiration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3.
- Alder over 18 år.
- Præoperative pulmonale stabilitetskriterier (defineret som en respirationsfrekvens 12-24 vejrtrækninger pr. minut, SpO2 ≥ 94 % på rumluft) -
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Sygelig fedme BMI ≥ 40 Kg/m2.
- Graviditet.
- Faste ≤ 6 timer for fast føde og ≤ 2 timer for klare væsker. 4
- En allerede eksisterende lungetilstand hos patienter, der kræver supplerende ilt, inhalationsbronkodilatator eller systemisk bronkodilatator eller steroid.
- Patienter på intensiv afdeling og/eller med behov for mekanisk ventilation forud for indgrebet.
- Tidligere intuberede patienter under samme indlæggelse.
- Trakeostomiserede patienter.
- Patienter med synkebesvær.
- Tarmobstruktion.
- Forventet vanskelig intubation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dyb sedation
Anæstesi vil blive induceret ved at bruge titrerede doser af propofol (0,5-1,5 mg/kg) og fentanyl (25-50 μg) indledningsvis for omhyggeligt at opretholde spontan vejrtrækning og samtidig bevare luftvejenes åbenhed.
Når der er opnået tilstrækkelig kæbeafspænding, indsættes endoskopisonden.
Vedligeholdelse af sedation vil blive udført ved hjælp af propofol infusion mellem 80-120 mcg/kg/min.
Yderligere dosis 25-50 mg propofol vil blive givet til patienten, hvis der opstår spontane bevægelser
|
præ- og postoperativ CT-scanning af lunge
|
|
Generel anæstesi
Efter maskepræ-oxygenering vil anæstesi blive induceret med (2 mg/kg) propofol og (1 μg/kg) fentanyl. Den neuromuskulære blokade vil blive opnået med (0,5 mg/kg) atracurium efterfulgt af trakeal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt for at holde koncentrationen af end-tidal anæstetika inden for 1 MAC for sevofluran. Den neuromuskulære blokade vil blive opretholdt med intermitterende doser af atracurium (0,1 mg/kg). Mekanisk ventilation justeres med frisk gasstrøm oxygen i luft 30-40% med en hastighed på 2 L/min for at opretholde kuldioxid ved endetidevandet på 35-40 mm Hg. Reversering af neuromuskulær blokade vil blive opnået ved intravenøs administration af neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. |
præ- og postoperativ CT-scanning af lunge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POPA
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Perioperativ lungeaspiration (POPA), som vil blive defineret som tilstedeværelsen af et akut lungeinfiltrat på thorax-CT inden for 24 timers perioden efter ERCP.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal intraoperative hypoksiske episoder.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
|
Antal intraoperative hypoksiske episoder i postoperativ periode
|
24 timer efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Microaspiration in ERCP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedbehandling
-
Hainan People's HospitalIkke rekrutterer endnuXerostomi, strålingsinduceret parotisskade, forudsigelig værdi, hoved- og nakkekræft
-
Hainan Medical CollegeIkke rekrutterer endnuNasopharyngeal karcinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
Gentuity, LLCRekruttering
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University Hospital, CaenIkke rekrutterer endnu
-
Chinese PLA General HospitalUkendt
-
University of California, San DiegoNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringProstatakræftForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetHudlæsion | Pigmenterede læsioner | Pigmenteret hudlæsion | Pigmenterede muldvarpeForenede Stater