Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikroaspiration i ERCP

3. april 2021 opdateret af: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Risiko for pulmonal mikro-aspiration hos intuberede vs sederede patienter, der gennemgår ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) betragtes som guldstandarden til diagnosticering og behandling af galde- og bugspytkirtelsygdomme. Patienter, der er planlagt til ERCP har ofte yderligere komorbiditeter, der gør dem til højrisikokandidater til generel anæstesi så; det optimerede valg af anæstesiteknik repræsenterer en reel udfordring. tilsyneladende aspiration er mærkbar, men mikroaspiration er svær at opdage klinisk. vores undersøgelse sigter mod at afgøre, om generel anæstesi med endotracheal intubation eller dyb sedation er sikrere hos ERCP-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) betragtes som guldstandarden til diagnosticering og behandling af galde- og bugspytkirtelsygdomme. Faktisk, med den brede brug af ERCP, kunne mange kritiske patienter, hvor konventionel kirurgi var en højrisikoprocedure, håndteres ved endoskopisk behandling.

Sammenlignet med andre endoskopiske procedurer betragtes ERCP som en relativt længere og mere kompleks procedure med en væsentligt højere komplikationsrate. Bedøvelsesteknikker skal lette denne procedures succes uden at øge sygeligheden.

Patienter, der er planlagt til ERCP har ofte yderligere komorbiditeter, der gør dem til højrisikokandidater til generel anæstesi så; det optimerede valg af anæstesiteknik repræsenterer en reel udfordring.

Mange anæstesiteknikker bruges, lige fra bevidst sedation til generel anæstesi. Den verdensomspændende accepterede metode er dyb sedation i nærværelse af en anæstesilæge uden endotracheal intubation. Intubation anbefales i helt ekstraordinære tilfælde, for eksempel er sygeligt overvægtige patienter.

Ifølge nogle forfattere er generel anæstesi mindre brugt som en anæstesiteknik i ERCP; Ulemperne ved GA omfatter: den længere tid, der kræves til induktion af og restitution fra anæstesi, som påvirker patienternes omsætning, risikoen for resterende neuromuskulær blokade, de højere omkostninger samt ERCP er normalt en dag-tilfælde, der favoriserer sedationsteknikken. På den anden side kan overvåget anæstesibehandling eller dyb sedation på fjerntliggende steder undgå disse ulemper.

For ERCP-tilfælde, som kan være meget udfordrende, har få undersøgelser adresseret, hvad der er det bedste anæstesivalg, dvs. dyb sedation eller generel anæstesi med intubation. Væsentlige komplikationer såsom aspiration, hypoxæmi og hypotension er potentielle risici hos patienter, der gennemgår ERCP-procedurer, og vigtige faktorer, der kan ændre disse hændelsers sværhedsgrad, omfatter patienters ASA-status, patienters hydrerings- og iltningsstatus og monitoreringsteknikker, der anvendes under proceduren.

Perioperativ pulmonal aspiration (POPA) kan føre til klinisk signifikante morbiditeter og/eller dødelighed. Risikofaktorerne for pulmonal aspiration overses sædvanligvis, medmindre patienten har en historie med gastrointestinale sygdomme (f.eks. gastroøsofageal reflukssygdom, øvre gastrointestinal blødning eller intestinal obstruktion). Aspirationspneumoni er dog sjældent observeret hos raske patienter, der gennemgår regelmæssig endoskopi. På den anden side kan langvarige eller vanskelige procedurer være forbundet med øget risiko for regurgitation og aspiration.

Tilsyneladende aspiration er en bemærkelsesværdig bivirkning under gastrointestinal endoskopi, på den anden side er mikroaspiration en underrapporteret komplikation, og data om det er sparsomme. Da hypoxæmi er en almindelig manifestation af pulmonal aspiration, og pulsoximetrimonitorering er en rutinemæssig praksis, kan postoperativ hypoxæmi (POH) derfor bruges som et potentielt signal for POPA.

Der er ingen afgørende data, der understøtter eller afviser behovet for endotracheal intubation for at undgå mikroaspiration under ERCP; derfor besluttede deltagerne i undersøgelsen prospektivt at sammenligne begge teknikker med hensyn til risikoen for mikroaspiration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Cairo, Egypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

populationen af ​​undersøgelsen vil blive tilfældigt udvalgt fra de daglige planlagte tilfælde, der gennemgår ERCP i gastroenterologisk afdeling af Theodor Bilhrarz forskningsinstitut.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA 1-3.
  2. Alder over 18 år.
  3. Præoperative pulmonale stabilitetskriterier (defineret som en respirationsfrekvens 12-24 vejrtrækninger pr. minut, SpO2 ≥ 94 % på rumluft) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Sygelig fedme BMI ≥ 40 Kg/m2.
  3. Graviditet.
  4. Faste ≤ 6 timer for fast føde og ≤ 2 timer for klare væsker. 4
  5. En allerede eksisterende lungetilstand hos patienter, der kræver supplerende ilt, inhalationsbronkodilatator eller systemisk bronkodilatator eller steroid.
  6. Patienter på intensiv afdeling og/eller med behov for mekanisk ventilation forud for indgrebet.
  7. Tidligere intuberede patienter under samme indlæggelse.
  8. Trakeostomiserede patienter.
  9. Patienter med synkebesvær.
  10. Tarmobstruktion.
  11. Forventet vanskelig intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
dyb sedation
Anæstesi vil blive induceret ved at bruge titrerede doser af propofol (0,5-1,5 mg/kg) og fentanyl (25-50 μg) indledningsvis for omhyggeligt at opretholde spontan vejrtrækning og samtidig bevare luftvejenes åbenhed. Når der er opnået tilstrækkelig kæbeafspænding, indsættes endoskopisonden. Vedligeholdelse af sedation vil blive udført ved hjælp af propofol infusion mellem 80-120 mcg/kg/min. Yderligere dosis 25-50 mg propofol vil blive givet til patienten, hvis der opstår spontane bevægelser
præ- og postoperativ CT-scanning af lunge
Generel anæstesi

Efter maskepræ-oxygenering vil anæstesi blive induceret med (2 mg/kg) propofol og (1 μg/kg) fentanyl. Den neuromuskulære blokade vil blive opnået med (0,5 mg/kg) atracurium efterfulgt af trakeal intubation. Anæstesi vil blive opretholdt for at holde koncentrationen af ​​end-tidal anæstetika inden for 1 MAC for sevofluran.

Den neuromuskulære blokade vil blive opretholdt med intermitterende doser af atracurium (0,1 mg/kg). Mekanisk ventilation justeres med frisk gasstrøm oxygen i luft 30-40% med en hastighed på 2 L/min for at opretholde kuldioxid ved endetidevandet på 35-40 mm Hg. Reversering af neuromuskulær blokade vil blive opnået ved intravenøs administration af neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg.

præ- og postoperativ CT-scanning af lunge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
POPA
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Perioperativ lungeaspiration (POPA), som vil blive defineret som tilstedeværelsen af ​​et akut lungeinfiltrat på thorax-CT inden for 24 timers perioden efter ERCP.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal intraoperative hypoksiske episoder.
Tidsramme: 24 timer efter operationen.
Antal intraoperative hypoksiske episoder i postoperativ periode
24 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Microaspiration in ERCP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedbehandling

Abonner