このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ERCPにおける微量吸引

2021年4月3日 更新者：Moshira sayed mohamed、Theodor Bilharz Research Institute

ERCPを受けている挿管患者と鎮静患者における肺微小誤嚥のリスク

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆道および膵臓疾患の診断と治療におけるゴールド スタンダードと見なされています。 ERCP が計画されている患者には、全身麻酔のリスクが高い候補となる追加の併存疾患があることがよくあります。麻酔技術の最適化された選択は、真の課題です。 明らかな誤嚥は目立ちますが、微小誤嚥は臨床的に検出するのが困難です。 私たちの研究は、気管内挿管または深い鎮静による全身麻酔が ERCP 患者においてより安全であるかどうかを判断することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的逆行性胆管膵管造影 (ERCP) は、胆道および膵臓疾患の診断と治療におけるゴールド スタンダードと見なされています。 実際、ERCP が広く使用されるようになったことで、従来の手術ではリスクの高い処置であった重篤な患者の多くが、内視鏡治療によって管理できるようになりました。

他の内視鏡処置と比較して、ERCP は比較的長く複雑な処置であり、合併症率がかなり高いと考えられています。 麻酔技術は、罹患率を高めることなく、この手順の成功を促進する必要があります。

ERCP が計画されている患者には、全身麻酔のリスクが高い候補となる追加の併存疾患があることがよくあります。麻酔技術の最適化された選択は、真の課題です。

意識下鎮静から全身麻酔まで、多くの麻酔技術が使用されます。 世界的に受け入れられている方法は、気管内挿管を行わない麻酔科医の立会いの下での深い鎮静です。 挿管は、病的肥満患者など、非常に例外的な場合に推奨されます。

一部の著者によると、全身麻酔は ERCP の麻酔法としてはあまり使用されていません。 GA の欠点には、麻酔の導入と回復に必要な時間が長くなり、患者のターンオーバーに影響を与えること、神経筋遮断が残るリスク、コストが高くなること、および ERCP は通常、鎮静法を好む日帰り手術です。 一方、監視された麻酔ケアまたは遠隔地での深い鎮静により、これらの欠点を回避できます。

非常に困難な場合がある ERCP の場合、最適な麻酔薬の選択、つまり深い鎮静または挿管による全身麻酔を扱った研究はほとんどありません。 誤嚥、低酸素血症、低血圧などの重大な合併症は、ERCP 処置を受ける患者にとって潜在的なリスクであり、これらのイベントの重症度を変更する可能性のある重要な要因には、患者の ASA 状態、患者の水分補給と酸素化の状態、および処置中に使用されるモニタリング技術が含まれます。

周術期の肺吸引 (POPA) は、臨床的に重大な罹患率および/または死亡率につながる可能性があります。 肺誤嚥の危険因子は、患者に胃腸疾患の病歴がない限り（例えば、胃食道逆流症、上部消化管出血、または腸閉塞など）、通常見過ごされます。 ただし、誤嚥性肺炎は、定期的に内視鏡検査を受けている健康な患者ではめったに観察されません。 一方、処置が長引いたり困難な場合は、逆流や誤嚥のリスクが高まる可能性があります。

明らかな誤嚥は、消化管内視鏡検査中の注目すべき有害事象ですが、一方で、微量誤嚥は報告されていない合併症であり、それに関するデータはほとんどありません。 低酸素血症は肺誤嚥の一般的な徴候であり、パルスオキシメトリモニタリングは日常的な慣行であるため、術後の低酸素血症 (POH) は POPA の潜在的なシグナルとして使用できます。

ERCP 中の微量誤嚥を避けるための気管内挿管の必要性を支持または拒否する決定的なデータはありません。したがって、この研究の参加者は、微量誤嚥のリスクに関して両方の技術を前向きに比較することにしました。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト
        • Theodor Bilharz Research Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究の母集団は、Theodor Bilhrarz 研究所の消化器科で ERCP を受けている毎日予定されている症例から無作為に選択されます。

説明

包含基準:

  1. ASA 1-3.
  2. 18歳以上。
  3. -術前の肺安定性基準 (呼吸数が 1 分間に 12 ～ 24 回の呼吸、室内空気で SpO2 ≥ 94% と定義) -

除外基準:

  1. 年齢 < 18 歳。
  2. 病的肥満 BMI ≥ 40 Kg/m2。
  3. 妊娠。
  4. 固形食品の場合は 6 時間以内、透明な液体の場合は 2 時間以内の絶食。 4
  5. 酸素補給、吸入気管支拡張剤、または全身性気管支拡張剤またはステロイドを必要とする患者の既存の肺の状態。
  6. -集中治療室の患者、および/または手順の前に機械的換気が必要な患者。
  7. -同じ入院中に以前に挿管された患者。
  8. 気管切開患者。
  9. 嚥下障害のある患者。
  10. 腸閉塞症。
  11. 挿管困難が予想される。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
深い鎮静
麻酔は、最初にプロポフォール (0.5 ～ 1.5 mg/kg) およびフェンタニル (25 ～ 50 μg) の滴定用量を使用して導入し、自発呼吸を慎重に維持しながら気道の開存性を維持します。 適切な顎の弛緩が達成されたら、内視鏡プローブが挿入されます。 80～120 mcg/kg/分のプロポフォール注入を使用して、鎮静の維持を行います。 自発的な動きが発生した場合は、25～50 mg のプロポフォールを患者に追加投与します。
放射線：イメージング
術前および術後の肺の CT スキャン
全身麻酔

マスク前酸素化後、(2 mg/kg) プロポフォールと (1 μg/kg) フェンタニルで麻酔を導入します。 神経筋遮断は、(0.5 mg/kg) アトラクリウムとそれに続く気管挿管で達成されます。 麻酔は、セボフルランの呼気終末麻酔薬濃度を 1 MAC 以内に維持するために維持されます。

神経筋遮断はアトラクリウムの断続的な用量（0.1mg/kg）で維持されます。 呼吸終期の二酸化炭素を 35 ～ 40 mm Hg に維持するために、2 L/分の速度で 30 ～ 40% の空気中の新鮮なガス流酸素で機械的換気を調整します。 神経筋遮断の逆転は、ネオスチグミン 0.05 mg/kg およびアトロピン 0.02 mg/kg の静脈内投与によって達成されます。
放射線：イメージング
術前および術後の肺の CT スキャン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポパ
時間枠：術後24時間
ERCP後の24時間以内に胸部CTに急性肺浸潤が存在することとして定義される周術期肺吸引（POPA）。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中の低酸素エピソードの数。
時間枠：術後24時間。
術後期間における術中低酸素エピソードの数
術後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Theodor Bilharz Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月1日

一次修了 (予期された)

2021年12月1日

研究の完了 (予期された)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

2021年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月3日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Microaspiration in ERCP

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

イメージングの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Morocco

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する