- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04831489
Mikroaspiráció az ERCP-ben
Pulmonális mikroaspiráció kockázata intubált vagy szedált, ERCP-n áteső betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) arany standardnak számít az epe- és hasnyálmirigy-betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Valójában az ERCP széles körű használatával sok olyan kritikus beteget lehetett kezelni endoszkópos kezeléssel, akiknél a hagyományos műtét magas kockázatú eljárás volt.
Más endoszkópos eljárásokkal összehasonlítva az ERCP viszonylag hosszabbnak és összetettebbnek tekinthető, lényegesen magasabb szövődményaránnyal. Az érzéstelenítési technikáknak elő kell segíteniük ennek az eljárásnak a sikerét anélkül, hogy növelnék a morbiditást.
Az ERCP-re tervezett betegeknek gyakran vannak további társbetegségei is, amelyek miatt az általános érzéstelenítés nagy kockázatú jelöltjei; az érzéstelenítő technika optimalizált megválasztása igazi kihívást jelent.
Számos érzéstelenítési technikát alkalmaznak, a tudatos szedációtól az általános érzéstelenítésig. A világszerte elfogadott módszer a mély szedáció aneszteziológus jelenlétében, endotracheális intubáció nélkül. Az intubálás rendkívül kivételes esetekben javasolt, például kórosan elhízott betegeknél.
Egyes szerzők szerint az általános érzéstelenítést kevésbé használják érzéstelenítő technikaként az ERCP-ben; A GA hátrányai közé tartozik: az érzéstelenítés indukálásához és az abból való felépüléshez szükséges hosszabb idő, ami befolyásolja a betegek cseréjét, a reziduális neuromuszkuláris blokád kockázata, a magasabb költség, valamint az ERCP általában egy napos eseti eljárás, amely a szedációs technikát részesíti előnyben. Másrészt az ellenőrzött érzéstelenítéssel vagy távoli helyeken végzett mély szedációval elkerülhetők ezek a hátrányok.
Az ERCP esetek esetében, amelyek nagy kihívást jelenthetnek, kevés tanulmány foglalkozott azzal, hogy mi a legjobb érzéstelenítő választás, azaz a mély szedáció vagy az általános érzéstelenítés intubációval. Az olyan jelentős szövődmények, mint az aspiráció, a hipoxémia és a hipotenzió potenciális kockázatot jelentenek az ERCP-eljárásokon áteső betegeknél, és fontos tényezők, amelyek módosíthatják ezen események súlyosságát, többek között a betegek ASA-státusza, a betegek hidratáltsági és oxigénellátási állapota, valamint az eljárás során alkalmazott monitorozási technikák.
A perioperatív pulmonalis aspiráció (POPA) klinikailag jelentős morbiditáshoz és/vagy mortalitáshoz vezethet. A pulmonális aspiráció kockázati tényezőit általában figyelmen kívül hagyják, kivéve, ha a betegnek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek (például gastrooesophagealis reflux betegség, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélelzáródás). Az aspirációs tüdőgyulladást azonban ritkán figyelték meg egészséges, rendszeres endoszkópián átesett betegeknél. Másrészt az elhúzódó vagy nehéz eljárások a regurgitáció és az aspiráció fokozott kockázatával járhatnak.
A látszólagos aspiráció jelentős nemkívánatos esemény a gastrointestinalis endoszkópia során, másrészt a mikroaspiráció aluljelentett szövődmény, és kevés adat áll rendelkezésre róla. Mivel a hipoxémia a pulmonalis aspiráció gyakori megnyilvánulása, a pulzoximetriás monitorozás pedig rutin gyakorlat, ezért a posztoperatív hipoxémia (POH) a POPA potenciális jeleként használható.
Nincsenek meggyőző adatok, amelyek alátámasztják vagy megtagadják az endotracheális intubáció szükségességét az ERCP során történő mikroaspiráció elkerülése érdekében; ezért a vizsgálatban részt vevők úgy döntöttek, hogy prospektív módon összehasonlítják mindkét technikát a mikroaspiráció kockázatát illetően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA 1-3.
- 18 év feletti életkor.
- Preoperatív pulmonális stabilitási kritériumok (a légzésszám 12-24 légzés/perc, SpO2 ≥ 94% szobalevegőn)
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 18 év.
- Morbid elhízás BMI ≥ 40 Kg/m2.
- Terhesség.
- Böjt ≤ 6 óra szilárd táplálék esetén és ≤ 2 óra tiszta folyadékok esetén. 4
- Meglévő tüdőbetegség olyan betegeknél, akiknek kiegészítő oxigénre, inhalációs hörgőtágítóra vagy szisztémás hörgőtágítóra vagy szteroidra van szükségük.
- Az intenzív osztályon lévő és/vagy gépi lélegeztetést igénylő betegek az eljárás előtt.
- Korábban intubált betegek ugyanazon kórházi kezelés alatt.
- Tracheosztomizált betegek.
- Nyelési zavarban szenvedő betegek.
- Bélelzáródás.
- Várhatóan nehéz intubáció.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
mély szedáció
Az érzéstelenítést kezdetben propofol (0,5-1,5 mg/kg) és fentanil (25-50 μg) titrált dózisaival kell előidézni a spontán légzés gondos, ugyanakkor a légutak átjárhatóságának fenntartása érdekében.
A megfelelő állkapocs relaxáció elérése után az endoszkópos szondát behelyezik.
A szedáció fenntartása propofol infúzióval történik 80-120 mcg/kg/perc között.
Spontán mozgás esetén a beteg további 25-50 mg propofolt kap
|
műtét előtti és posztoperatív tüdő CT-vizsgálat
|
|
Általános érzéstelenítés
A maszk előoxigenizálása után az érzéstelenítést (2 mg/kg) propofollal és (1 μg/kg) fentanillal indukáljuk. A neuromuszkuláris blokádot (0,5 mg/kg) atrakuriummal, majd légcső intubációval érik el. Az érzéstelenítést fenntartják annak érdekében, hogy a sevoflurán esetében a légzés végi érzéstelenítő koncentrációja 1 MAC-on belül maradjon. A neuromuszkuláris blokádot szakaszos atrakurium adagokkal (0,1 mg/kg) tartják fenn. A mechanikus szellőztetést friss, 30-40%-os levegőben lévő oxigénáramlással állítják be, 2 l/perc sebességgel, hogy az árapály végi szén-dioxid 35-40 Hgmm-en maradjon. A neuromuszkuláris blokád visszafordítása 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin intravénás beadásával érhető el. |
műtét előtti és posztoperatív tüdő CT-vizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
POPA
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
Perioperatív pulmonalis aspiráció (POPA), amely akut pulmonalis infiltrátum jelenléteként kerül meghatározásra a mellkasi CT-n az ERCP-t követő 24 órán belül.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intraoperatív hipoxiás epizódok száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
|
Az intraoperatív hipoxiás epizódok száma a posztoperatív időszakban
|
24 órával a műtét után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Microaspiration in ERCP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .