Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikroaspiráció az ERCP-ben

2021. április 3. frissítette: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Pulmonális mikroaspiráció kockázata intubált vagy szedált, ERCP-n áteső betegeknél

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) arany standardnak számít az epe- és hasnyálmirigy-betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Az ERCP-re tervezett betegeknek gyakran vannak további társbetegségei is, amelyek miatt az általános érzéstelenítés nagy kockázatú jelöltjei; az érzéstelenítő technika optimalizált megválasztása igazi kihívást jelent. látszólagos aspiráció észrevehető, azonban a mikroaspirációt nehéz klinikailag kimutatni. Vizsgálatunk célja annak meghatározása, hogy az endotracheális intubációval vagy mély szedációval végzett általános érzéstelenítés biztonságosabb-e az ERCP betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az endoszkópos retrográd cholangiopancreatográfia (ERCP) arany standardnak számít az epe- és hasnyálmirigy-betegségek diagnosztizálásában és kezelésében. Valójában az ERCP széles körű használatával sok olyan kritikus beteget lehetett kezelni endoszkópos kezeléssel, akiknél a hagyományos műtét magas kockázatú eljárás volt.

Más endoszkópos eljárásokkal összehasonlítva az ERCP viszonylag hosszabbnak és összetettebbnek tekinthető, lényegesen magasabb szövődményaránnyal. Az érzéstelenítési technikáknak elő kell segíteniük ennek az eljárásnak a sikerét anélkül, hogy növelnék a morbiditást.

Az ERCP-re tervezett betegeknek gyakran vannak további társbetegségei is, amelyek miatt az általános érzéstelenítés nagy kockázatú jelöltjei; az érzéstelenítő technika optimalizált megválasztása igazi kihívást jelent.

Számos érzéstelenítési technikát alkalmaznak, a tudatos szedációtól az általános érzéstelenítésig. A világszerte elfogadott módszer a mély szedáció aneszteziológus jelenlétében, endotracheális intubáció nélkül. Az intubálás rendkívül kivételes esetekben javasolt, például kórosan elhízott betegeknél.

Egyes szerzők szerint az általános érzéstelenítést kevésbé használják érzéstelenítő technikaként az ERCP-ben; A GA hátrányai közé tartozik: az érzéstelenítés indukálásához és az abból való felépüléshez szükséges hosszabb idő, ami befolyásolja a betegek cseréjét, a reziduális neuromuszkuláris blokád kockázata, a magasabb költség, valamint az ERCP általában egy napos eseti eljárás, amely a szedációs technikát részesíti előnyben. Másrészt az ellenőrzött érzéstelenítéssel vagy távoli helyeken végzett mély szedációval elkerülhetők ezek a hátrányok.

Az ERCP esetek esetében, amelyek nagy kihívást jelenthetnek, kevés tanulmány foglalkozott azzal, hogy mi a legjobb érzéstelenítő választás, azaz a mély szedáció vagy az általános érzéstelenítés intubációval. Az olyan jelentős szövődmények, mint az aspiráció, a hipoxémia és a hipotenzió potenciális kockázatot jelentenek az ERCP-eljárásokon áteső betegeknél, és fontos tényezők, amelyek módosíthatják ezen események súlyosságát, többek között a betegek ASA-státusza, a betegek hidratáltsági és oxigénellátási állapota, valamint az eljárás során alkalmazott monitorozási technikák.

A perioperatív pulmonalis aspiráció (POPA) klinikailag jelentős morbiditáshoz és/vagy mortalitáshoz vezethet. A pulmonális aspiráció kockázati tényezőit általában figyelmen kívül hagyják, kivéve, ha a betegnek kórtörténetében gyomor-bélrendszeri betegségek szerepelnek (például gastrooesophagealis reflux betegség, felső gyomor-bélrendszeri vérzés vagy bélelzáródás). Az aspirációs tüdőgyulladást azonban ritkán figyelték meg egészséges, rendszeres endoszkópián átesett betegeknél. Másrészt az elhúzódó vagy nehéz eljárások a regurgitáció és az aspiráció fokozott kockázatával járhatnak.

A látszólagos aspiráció jelentős nemkívánatos esemény a gastrointestinalis endoszkópia során, másrészt a mikroaspiráció aluljelentett szövődmény, és kevés adat áll rendelkezésre róla. Mivel a hipoxémia a pulmonalis aspiráció gyakori megnyilvánulása, a pulzoximetriás monitorozás pedig rutin gyakorlat, ezért a posztoperatív hipoxémia (POH) a POPA potenciális jeleként használható.

Nincsenek meggyőző adatok, amelyek alátámasztják vagy megtagadják az endotracheális intubáció szükségességét az ERCP során történő mikroaspiráció elkerülése érdekében; ezért a vizsgálatban részt vevők úgy döntöttek, hogy prospektív módon összehasonlítják mindkét technikát a mikroaspiráció kockázatát illetően.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Cairo, Egyiptom
        • Theodor Bilharz Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a vizsgálat populációját véletlenszerűen választják ki a Theodor Bilhrarz kutatóintézet gasztroenterológiai osztályának ERCP-n átesett napi ütemezett esetek közül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ASA 1-3.
  2. 18 év feletti életkor.
  3. Preoperatív pulmonális stabilitási kritériumok (a légzésszám 12-24 légzés/perc, SpO2 ≥ 94% szobalevegőn)

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év.
  2. Morbid elhízás BMI ≥ 40 Kg/m2.
  3. Terhesség.
  4. Böjt ≤ 6 óra szilárd táplálék esetén és ≤ 2 óra tiszta folyadékok esetén. 4
  5. Meglévő tüdőbetegség olyan betegeknél, akiknek kiegészítő oxigénre, inhalációs hörgőtágítóra vagy szisztémás hörgőtágítóra vagy szteroidra van szükségük.
  6. Az intenzív osztályon lévő és/vagy gépi lélegeztetést igénylő betegek az eljárás előtt.
  7. Korábban intubált betegek ugyanazon kórházi kezelés alatt.
  8. Tracheosztomizált betegek.
  9. Nyelési zavarban szenvedő betegek.
  10. Bélelzáródás.
  11. Várhatóan nehéz intubáció.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
mély szedáció
Az érzéstelenítést kezdetben propofol (0,5-1,5 mg/kg) és fentanil (25-50 μg) titrált dózisaival kell előidézni a spontán légzés gondos, ugyanakkor a légutak átjárhatóságának fenntartása érdekében. A megfelelő állkapocs relaxáció elérése után az endoszkópos szondát behelyezik. A szedáció fenntartása propofol infúzióval történik 80-120 mcg/kg/perc között. Spontán mozgás esetén a beteg további 25-50 mg propofolt kap
műtét előtti és posztoperatív tüdő CT-vizsgálat
Általános érzéstelenítés

A maszk előoxigenizálása után az érzéstelenítést (2 mg/kg) propofollal és (1 μg/kg) fentanillal indukáljuk. A neuromuszkuláris blokádot (0,5 mg/kg) atrakuriummal, majd légcső intubációval érik el. Az érzéstelenítést fenntartják annak érdekében, hogy a sevoflurán esetében a légzés végi érzéstelenítő koncentrációja 1 MAC-on belül maradjon.

A neuromuszkuláris blokádot szakaszos atrakurium adagokkal (0,1 mg/kg) tartják fenn. A mechanikus szellőztetést friss, 30-40%-os levegőben lévő oxigénáramlással állítják be, 2 l/perc sebességgel, hogy az árapály végi szén-dioxid 35-40 Hgmm-en maradjon. A neuromuszkuláris blokád visszafordítása 0,05 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin intravénás beadásával érhető el.

műtét előtti és posztoperatív tüdő CT-vizsgálat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
POPA
Időkeret: 24 órával a műtét után
Perioperatív pulmonalis aspiráció (POPA), amely akut pulmonalis infiltrátum jelenléteként kerül meghatározásra a mellkasi CT-n az ERCP-t követő 24 órán belül.
24 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az intraoperatív hipoxiás epizódok száma.
Időkeret: 24 órával a műtét után.
Az intraoperatív hipoxiás epizódok száma a posztoperatív időszakban
24 órával a műtét után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. december 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 1.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Microaspiration in ERCP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel