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Mikroaspiration bei ERCP

3. April 2021 aktualisiert von: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Risiko einer pulmonalen Mikroaspiration bei intubierten vs. sedierten Patienten, die sich einer ERCP unterziehen

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) gilt als Goldstandard in der Diagnostik und Therapie von Gallen- und Pankreaserkrankungen. Patienten, bei denen eine ERCP geplant ist, haben oft zusätzliche Komorbiditäten, die sie zu Hochrisikokandidaten für eine Vollnarkose machen; Die optimierte Wahl der Anästhesietechnik stellt eine echte Herausforderung dar. eine offensichtliche Aspiration ist erkennbar, jedoch ist eine Mikroaspiration klinisch schwer zu erkennen. Unsere Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob eine Vollnarkose mit endotrachealer Intubation oder tiefer Sedierung bei ERCP-Patienten sicherer ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) gilt als Goldstandard in der Diagnostik und Therapie von Gallen- und Pankreaserkrankungen. Tatsächlich konnten mit dem breiten Einsatz von ERCP viele kritische Patienten, bei denen die konventionelle Chirurgie ein Hochrisikoverfahren war, durch eine endoskopische Behandlung behandelt werden.

Im Vergleich zu anderen endoskopischen Verfahren gilt die ERCP als relativ langwierig und komplexer mit einer wesentlich höheren Komplikationsrate. Anästhesietechniken müssen den Erfolg dieses Verfahrens erleichtern, ohne die Morbidität zu erhöhen.

Patienten, bei denen eine ERCP geplant ist, haben oft zusätzliche Komorbiditäten, die sie zu Hochrisikokandidaten für eine Vollnarkose machen; Die optimierte Wahl der Anästhesietechnik stellt eine echte Herausforderung dar.

Es werden viele Anästhesietechniken verwendet, die von der bewussten Sedierung bis zur Vollnarkose reichen. Die weltweit akzeptierte Methode ist die tiefe Sedierung in Anwesenheit eines Anästhesisten ohne endotracheale Intubation. In Ausnahmefällen, zB bei krankhaft adipösen Patienten, wird eine Intubation empfohlen.

Nach Ansicht einiger Autoren wird die Allgemeinanästhesie als Anästhesietechnik bei der ERCP weniger verwendet; Zu den Nachteilen der GA gehören: die längere Zeit, die für die Einleitung und Erholung von der Anästhesie erforderlich ist, was sich auf den Patientenumsatz auswirkt, das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, die höheren Kosten sowie die ERCP ist normalerweise ein ambulantes Verfahren, das die Sedierungstechnik bevorzugt. Andererseits können diese Nachteile durch überwachte Anästhesieversorgung oder tiefe Sedierung an abgelegenen Orten vermieden werden.

Für ERCP-Fälle, die sehr herausfordernd sein können, haben sich nur wenige Studien mit der besten Wahl des Anästhetikums beschäftigt, d. h. mit tiefer Sedierung oder Vollnarkose mit Intubation. Signifikante Komplikationen wie Aspiration, Hypoxämie und Hypotonie sind potenzielle Risiken bei Patienten, die sich ERCP-Eingriffen unterziehen, und wichtige Faktoren, die den Schweregrad dieser Ereignisse verändern können, umfassen den ASA-Status des Patienten, den Hydratations- und Oxygenierungsstatus des Patienten und die während des Eingriffs verwendeten Überwachungstechniken.

Perioperative Lungenaspiration (POPA) kann zu klinisch signifikanten Morbiditäten und/oder Mortalität führen. Die Risikofaktoren für eine Lungenaspiration werden normalerweise übersehen, es sei denn, der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Darmverschluss). Eine Aspirationspneumonie wird jedoch selten bei gesunden Patienten beobachtet, die sich einer regelmäßigen Endoskopie unterziehen. Andererseits können verlängerte oder schwierige Eingriffe mit einem erhöhten Risiko für Regurgitation und Aspiration einhergehen.

Scheinbare Aspiration ist ein bemerkenswertes unerwünschtes Ereignis während der gastrointestinalen Endoskopie, andererseits ist Mikroaspiration eine selten gemeldete Komplikation, und Daten darüber sind rar. Da Hypoxämie eine häufige Manifestation der Lungenaspiration ist und die Überwachung der Pulsoximetrie eine Routinepraxis ist, kann die postoperative Hypoxämie (POH) als potenzielles Signal für POPA verwendet werden.

Es gibt keine schlüssigen Daten, die die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation unterstützen oder ablehnen, um eine Mikroaspiration während der ERCP zu vermeiden; Daher entschieden sich die Studienteilnehmer für einen prospektiven Vergleich beider Techniken hinsichtlich des Mikroaspirationsrisikos.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird zufällig aus den täglich geplanten Fällen ausgewählt, die sich einer ERCP in der gastroenterologischen Abteilung des Forschungsinstituts Theodor Bilhrarz unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA 1-3.
  2. Alter über 18 Jahre alt.
  3. Präoperative Lungenstabilitätskriterien (definiert als Atemfrequenz 12-24 Atemzüge pro Minute, SpO2 ≥ 94 % bei Raumluft) -

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre.
  2. Krankhafte Adipositas BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Schwangerschaft.
  4. Fasten ≤ 6 Stunden bei fester Nahrung und ≤ 2 Stunden bei klaren Flüssigkeiten. 4
  5. Eine vorbestehende Lungenerkrankung bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff, inhalative Bronchodilatatoren oder systemische Bronchodilatatoren oder Steroide benötigen.
  6. Patienten auf der Intensivstation und/oder die vor dem Eingriff eine mechanische Beatmung benötigen.
  7. Zuvor intubierte Patienten während desselben Krankenhausaufenthalts.
  8. Tracheotomierte Patienten.
  9. Patienten mit Schluckstörungen.
  10. Darmverschluss.
  11. Voraussichtlich schwierige Intubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
tiefe Sedierung
Die Anästhesie wird zunächst mit titrierten Dosen von Propofol (0,5–1,5 mg/kg) und Fentanyl (25–50 μg) eingeleitet, um die Spontanatmung sorgfältig aufrechtzuerhalten und dennoch die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten. Sobald eine ausreichende Kieferentspannung erreicht ist, wird die Endoskopiesonde eingeführt. Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch eine Propofol-Infusion zwischen 80-120 mcg/kg/min. Wenn spontane Bewegungen auftreten, wird dem Patienten eine zusätzliche Dosis von 25-50 mg Propofol verabreicht
prä- und postoperativer CT-Scan der Lunge
Vollnarkose

Nach der Maskenpräoxygenierung wird die Anästhesie mit (2 mg/kg) Propofol und (1 μg/kg) Fentanyl eingeleitet. Die neuromuskuläre Blockade wird mit (0,5 mg/kg) Atracurium gefolgt von einer trachealen Intubation erreicht. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, um die endtidalen Anästhesiekonzentrationen innerhalb von 1 MAC für Sevofluran zu halten.

Die neuromuskuläre Blockade wird mit intermittierenden Dosen von Atracurium (0,1 mg/kg) aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird mit einem Frischgasfluss Sauerstoff in Luft von 30–40 % bei einer Rate von 2 l/min eingestellt, um endtidales Kohlendioxid von 35–40 mm Hg aufrechtzuerhalten. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird durch intravenöse Verabreichung von Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg erreicht.

prä- und postoperativer CT-Scan der Lunge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
POPA
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Perioperative Lungenaspiration (POPA), die als das Vorhandensein eines akuten Lungeninfiltrats im Thorax-CT innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP definiert wird.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der intraoperativen hypoxischen Episoden.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
Anzahl der intraoperativen hypoxischen Episoden in der postoperativen Phase
24 Stunden postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microaspiration in ERCP

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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