- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04831489
Mikroaspiration bei ERCP
Risiko einer pulmonalen Mikroaspiration bei intubierten vs. sedierten Patienten, die sich einer ERCP unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) gilt als Goldstandard in der Diagnostik und Therapie von Gallen- und Pankreaserkrankungen. Tatsächlich konnten mit dem breiten Einsatz von ERCP viele kritische Patienten, bei denen die konventionelle Chirurgie ein Hochrisikoverfahren war, durch eine endoskopische Behandlung behandelt werden.
Im Vergleich zu anderen endoskopischen Verfahren gilt die ERCP als relativ langwierig und komplexer mit einer wesentlich höheren Komplikationsrate. Anästhesietechniken müssen den Erfolg dieses Verfahrens erleichtern, ohne die Morbidität zu erhöhen.
Patienten, bei denen eine ERCP geplant ist, haben oft zusätzliche Komorbiditäten, die sie zu Hochrisikokandidaten für eine Vollnarkose machen; Die optimierte Wahl der Anästhesietechnik stellt eine echte Herausforderung dar.
Es werden viele Anästhesietechniken verwendet, die von der bewussten Sedierung bis zur Vollnarkose reichen. Die weltweit akzeptierte Methode ist die tiefe Sedierung in Anwesenheit eines Anästhesisten ohne endotracheale Intubation. In Ausnahmefällen, zB bei krankhaft adipösen Patienten, wird eine Intubation empfohlen.
Nach Ansicht einiger Autoren wird die Allgemeinanästhesie als Anästhesietechnik bei der ERCP weniger verwendet; Zu den Nachteilen der GA gehören: die längere Zeit, die für die Einleitung und Erholung von der Anästhesie erforderlich ist, was sich auf den Patientenumsatz auswirkt, das Risiko einer verbleibenden neuromuskulären Blockade, die höheren Kosten sowie die ERCP ist normalerweise ein ambulantes Verfahren, das die Sedierungstechnik bevorzugt. Andererseits können diese Nachteile durch überwachte Anästhesieversorgung oder tiefe Sedierung an abgelegenen Orten vermieden werden.
Für ERCP-Fälle, die sehr herausfordernd sein können, haben sich nur wenige Studien mit der besten Wahl des Anästhetikums beschäftigt, d. h. mit tiefer Sedierung oder Vollnarkose mit Intubation. Signifikante Komplikationen wie Aspiration, Hypoxämie und Hypotonie sind potenzielle Risiken bei Patienten, die sich ERCP-Eingriffen unterziehen, und wichtige Faktoren, die den Schweregrad dieser Ereignisse verändern können, umfassen den ASA-Status des Patienten, den Hydratations- und Oxygenierungsstatus des Patienten und die während des Eingriffs verwendeten Überwachungstechniken.
Perioperative Lungenaspiration (POPA) kann zu klinisch signifikanten Morbiditäten und/oder Mortalität führen. Die Risikofaktoren für eine Lungenaspiration werden normalerweise übersehen, es sei denn, der Patient hat eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (z. B. gastroösophageale Refluxkrankheit, Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt oder Darmverschluss). Eine Aspirationspneumonie wird jedoch selten bei gesunden Patienten beobachtet, die sich einer regelmäßigen Endoskopie unterziehen. Andererseits können verlängerte oder schwierige Eingriffe mit einem erhöhten Risiko für Regurgitation und Aspiration einhergehen.
Scheinbare Aspiration ist ein bemerkenswertes unerwünschtes Ereignis während der gastrointestinalen Endoskopie, andererseits ist Mikroaspiration eine selten gemeldete Komplikation, und Daten darüber sind rar. Da Hypoxämie eine häufige Manifestation der Lungenaspiration ist und die Überwachung der Pulsoximetrie eine Routinepraxis ist, kann die postoperative Hypoxämie (POH) als potenzielles Signal für POPA verwendet werden.
Es gibt keine schlüssigen Daten, die die Notwendigkeit einer endotrachealen Intubation unterstützen oder ablehnen, um eine Mikroaspiration während der ERCP zu vermeiden; Daher entschieden sich die Studienteilnehmer für einen prospektiven Vergleich beider Techniken hinsichtlich des Mikroaspirationsrisikos.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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-
Cairo, Ägypten
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA 1-3.
- Alter über 18 Jahre alt.
- Präoperative Lungenstabilitätskriterien (definiert als Atemfrequenz 12-24 Atemzüge pro Minute, SpO2 ≥ 94 % bei Raumluft) -
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Krankhafte Adipositas BMI ≥ 40 kg/m2.
- Schwangerschaft.
- Fasten ≤ 6 Stunden bei fester Nahrung und ≤ 2 Stunden bei klaren Flüssigkeiten. 4
- Eine vorbestehende Lungenerkrankung bei Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff, inhalative Bronchodilatatoren oder systemische Bronchodilatatoren oder Steroide benötigen.
- Patienten auf der Intensivstation und/oder die vor dem Eingriff eine mechanische Beatmung benötigen.
- Zuvor intubierte Patienten während desselben Krankenhausaufenthalts.
- Tracheotomierte Patienten.
- Patienten mit Schluckstörungen.
- Darmverschluss.
- Voraussichtlich schwierige Intubation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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tiefe Sedierung
Die Anästhesie wird zunächst mit titrierten Dosen von Propofol (0,5–1,5 mg/kg) und Fentanyl (25–50 μg) eingeleitet, um die Spontanatmung sorgfältig aufrechtzuerhalten und dennoch die Durchgängigkeit der Atemwege aufrechtzuerhalten.
Sobald eine ausreichende Kieferentspannung erreicht ist, wird die Endoskopiesonde eingeführt.
Die Aufrechterhaltung der Sedierung erfolgt durch eine Propofol-Infusion zwischen 80-120 mcg/kg/min.
Wenn spontane Bewegungen auftreten, wird dem Patienten eine zusätzliche Dosis von 25-50 mg Propofol verabreicht
|
prä- und postoperativer CT-Scan der Lunge
|
|
Vollnarkose
Nach der Maskenpräoxygenierung wird die Anästhesie mit (2 mg/kg) Propofol und (1 μg/kg) Fentanyl eingeleitet. Die neuromuskuläre Blockade wird mit (0,5 mg/kg) Atracurium gefolgt von einer trachealen Intubation erreicht. Die Anästhesie wird aufrechterhalten, um die endtidalen Anästhesiekonzentrationen innerhalb von 1 MAC für Sevofluran zu halten. Die neuromuskuläre Blockade wird mit intermittierenden Dosen von Atracurium (0,1 mg/kg) aufrechterhalten. Die mechanische Beatmung wird mit einem Frischgasfluss Sauerstoff in Luft von 30–40 % bei einer Rate von 2 l/min eingestellt, um endtidales Kohlendioxid von 35–40 mm Hg aufrechtzuerhalten. Die Aufhebung der neuromuskulären Blockade wird durch intravenöse Verabreichung von Neostigmin 0,05 mg/kg und Atropin 0,02 mg/kg erreicht. |
prä- und postoperativer CT-Scan der Lunge
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POPA
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Perioperative Lungenaspiration (POPA), die als das Vorhandensein eines akuten Lungeninfiltrats im Thorax-CT innerhalb von 24 Stunden nach der ERCP definiert wird.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der intraoperativen hypoxischen Episoden.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ.
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Anzahl der intraoperativen hypoxischen Episoden in der postoperativen Phase
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24 Stunden postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- Microaspiration in ERCP
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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