- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04831489
Microaspiração em CPRE
Risco de microaspiração pulmonar em pacientes intubados versus sedados submetidos à CPRE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é considerada o padrão-ouro no diagnóstico e tratamento de doenças biliares e pancreáticas. De fato, com o amplo uso da CPRE, muitos pacientes críticos nos quais a cirurgia convencional era um procedimento de alto risco poderiam ser tratados por tratamento endoscópico.
Comparada a outros procedimentos endoscópicos, a CPRE é considerada relativamente mais longa e complexa, com uma taxa de complicações substancialmente maior. As técnicas anestésicas devem facilitar o sucesso deste procedimento sem aumentar a morbidade.
Os pacientes planejados para CPRE geralmente apresentam comorbidades adicionais que os tornam candidatos de alto risco à anestesia geral; a escolha otimizada da técnica anestésica representa um verdadeiro desafio.
Muitas técnicas anestésicas são utilizadas, desde a sedação consciente até a anestesia geral. O método mundialmente aceito é a sedação profunda na presença de um anestesista sem intubação endotraqueal. A intubação é recomendada em casos muito excepcionais, por exemplo, em pacientes com obesidade mórbida.
Segundo alguns autores, a anestesia geral é menos utilizada como técnica anestésica em CPRE; as desvantagens da GA incluem: o maior tempo necessário para indução e recuperação da anestesia que afeta a rotatividade dos pacientes, o risco de bloqueio neuromuscular residual, o custo mais alto, bem como a CPRE geralmente é um procedimento de dia, favorecendo a técnica de sedação. Por outro lado, cuidados anestésicos monitorados ou sedação profunda em locais remotos podem evitar esses inconvenientes.
Para casos de CPRE, que podem ser muito desafiadores, poucos estudos abordaram qual é a melhor escolha anestésica, ou seja, sedação profunda ou anestesia geral com intubação. Complicações significativas como aspiração, hipoxemia e hipotensão são riscos potenciais em pacientes submetidos a procedimentos de CPRE, e fatores importantes que podem modificar a gravidade desses eventos incluem o estado ASA dos pacientes, o estado de hidratação e oxigenação dos pacientes e as técnicas de monitoramento usadas durante o procedimento.
A aspiração pulmonar perioperatória (POPA) pode levar a morbidades clinicamente significativas e/ou mortalidade. Os fatores de risco para aspiração pulmonar geralmente são negligenciados, a menos que o paciente tenha histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal superior ou obstrução intestinal). No entanto, a pneumonia por aspiração raramente é observada em pacientes saudáveis submetidos à endoscopia regular. Por outro lado, procedimentos prolongados ou difíceis podem estar associados a riscos aumentados de regurgitação e aspiração.
A aspiração aparente é um evento adverso notável durante a endoscopia gastrointestinal, por outro lado, a microaspiração é uma complicação subnotificada e os dados sobre ela são escassos. Como a hipoxemia é uma manifestação comum da aspiração pulmonar e a monitoração da oximetria de pulso é uma prática rotineira, a hipoxemia pós-operatória (POH) pode ser usada como um sinal potencial para POPA.
Não há dados conclusivos para apoiar ou recusar a necessidade de intubação endotraqueal para evitar microaspiração durante a CPRE; portanto, os participantes do estudo decidiram comparar prospectivamente as duas técnicas quanto ao risco de microaspiração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AS 1-3.
- Idade acima de 18 anos.
- Critérios de estabilidade pulmonar pré-operatória (definidos como frequência respiratória de 12 a 24 respirações por minuto, SpO2 ≥ 94% em ar ambiente) -
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Obesidade mórbida IMC ≥ 40 Kg/m2.
- Gravidez.
- Jejum ≤ 6 horas para alimentos sólidos e ≤ 2 horas para líquidos claros. 4
- Uma condição pulmonar pré-existente em pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, broncodilatador inalatório ou broncodilatador sistêmico ou esteroide.
- Pacientes em unidade de terapia intensiva e/ou que necessitam de ventilação mecânica antes do procedimento.
- Pacientes previamente intubados durante a mesma internação.
- Pacientes traqueostomizados.
- Pacientes com distúrbios de deglutição.
- Obstrução intestinal.
- Intubação difícil antecipada.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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sedação profunda
A anestesia será induzida com doses tituladas de propofol (0,5-1,5 mg/kg) e fentanil (25-50 μg) inicialmente para manter cuidadosamente a respiração espontânea, mantendo a desobstrução das vias aéreas.
Uma vez alcançado o relaxamento adequado da mandíbula, a sonda de endoscopia será inserida.
A manutenção da sedação será feita com infusão de propofol entre 80-120 mcg/kg/min.
Dose adicional de 25-50 mg de propofol será administrada ao paciente se ocorrer movimento espontâneo
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tomografia computadorizada pré e pós-operatória do pulmão
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Anestesia geral
Após a pré-oxigenação com máscara, a anestesia será induzida com (2 mg/kg) propofol e (1 μg/kg) fentanil. O bloqueio neuromuscular será feito com atracúrio (0,5 mg/kg) seguido de intubação traqueal. A anestesia será mantida para manter as concentrações anestésicas expiradas dentro de 1 CAM para sevoflurano. O bloqueio neuromuscular será mantido com doses intermitentes de atracúrio (0,1mg/kg). A ventilação mecânica é ajustada com oxigênio de fluxo de gás fresco no ar 30-40% a uma taxa de 2 L/min para manter o dióxido de carbono expirado final de 35-40 mm Hg. A reversão do bloqueio neuromuscular será obtida pela administração intravenosa de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. |
tomografia computadorizada pré e pós-operatória do pulmão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POPA
Prazo: 24 horas de pós-operatório
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Aspiração Pulmonar Perioperatória (POPA), que será definida como a presença de um infiltrado pulmonar agudo na TC de tórax dentro do período de 24 horas após a CPRE.
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24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de episódios hipóxicos intraoperatórios.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
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Número de episódios hipóxicos intraoperatórios no período pós-operatório
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24 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
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- Microaspiration in ERCP
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