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Microaspiração em CPRE

3 de abril de 2021 atualizado por: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Risco de microaspiração pulmonar em pacientes intubados versus sedados submetidos à CPRE

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é considerada o padrão-ouro no diagnóstico e tratamento de doenças biliares e pancreáticas. Os pacientes planejados para CPRE geralmente apresentam comorbidades adicionais que os tornam candidatos de alto risco à anestesia geral; a escolha otimizada da técnica anestésica representa um verdadeiro desafio. a aspiração aparente é perceptível, porém a microaspiração é difícil de detectar clinicamente. nosso estudo visa determinar se a anestesia geral com intubação endotraqueal ou sedação profunda é mais segura em pacientes com CPRE.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A colangiopancreatografia retrógrada endoscópica (CPRE) é considerada o padrão-ouro no diagnóstico e tratamento de doenças biliares e pancreáticas. De fato, com o amplo uso da CPRE, muitos pacientes críticos nos quais a cirurgia convencional era um procedimento de alto risco poderiam ser tratados por tratamento endoscópico.

Comparada a outros procedimentos endoscópicos, a CPRE é considerada relativamente mais longa e complexa, com uma taxa de complicações substancialmente maior. As técnicas anestésicas devem facilitar o sucesso deste procedimento sem aumentar a morbidade.

Os pacientes planejados para CPRE geralmente apresentam comorbidades adicionais que os tornam candidatos de alto risco à anestesia geral; a escolha otimizada da técnica anestésica representa um verdadeiro desafio.

Muitas técnicas anestésicas são utilizadas, desde a sedação consciente até a anestesia geral. O método mundialmente aceito é a sedação profunda na presença de um anestesista sem intubação endotraqueal. A intubação é recomendada em casos muito excepcionais, por exemplo, em pacientes com obesidade mórbida.

Segundo alguns autores, a anestesia geral é menos utilizada como técnica anestésica em CPRE; as desvantagens da GA incluem: o maior tempo necessário para indução e recuperação da anestesia que afeta a rotatividade dos pacientes, o risco de bloqueio neuromuscular residual, o custo mais alto, bem como a CPRE geralmente é um procedimento de dia, favorecendo a técnica de sedação. Por outro lado, cuidados anestésicos monitorados ou sedação profunda em locais remotos podem evitar esses inconvenientes.

Para casos de CPRE, que podem ser muito desafiadores, poucos estudos abordaram qual é a melhor escolha anestésica, ou seja, sedação profunda ou anestesia geral com intubação. Complicações significativas como aspiração, hipoxemia e hipotensão são riscos potenciais em pacientes submetidos a procedimentos de CPRE, e fatores importantes que podem modificar a gravidade desses eventos incluem o estado ASA dos pacientes, o estado de hidratação e oxigenação dos pacientes e as técnicas de monitoramento usadas durante o procedimento.

A aspiração pulmonar perioperatória (POPA) pode levar a morbidades clinicamente significativas e/ou mortalidade. Os fatores de risco para aspiração pulmonar geralmente são negligenciados, a menos que o paciente tenha histórico de doenças gastrointestinais (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico, sangramento gastrointestinal superior ou obstrução intestinal). No entanto, a pneumonia por aspiração raramente é observada em pacientes saudáveis ​​submetidos à endoscopia regular. Por outro lado, procedimentos prolongados ou difíceis podem estar associados a riscos aumentados de regurgitação e aspiração.

A aspiração aparente é um evento adverso notável durante a endoscopia gastrointestinal, por outro lado, a microaspiração é uma complicação subnotificada e os dados sobre ela são escassos. Como a hipoxemia é uma manifestação comum da aspiração pulmonar e a monitoração da oximetria de pulso é uma prática rotineira, a hipoxemia pós-operatória (POH) pode ser usada como um sinal potencial para POPA.

Não há dados conclusivos para apoiar ou recusar a necessidade de intubação endotraqueal para evitar microaspiração durante a CPRE; portanto, os participantes do estudo decidiram comparar prospectivamente as duas técnicas quanto ao risco de microaspiração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Cairo, Egito
        • Theodor Bilharz Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

a população do estudo será selecionada aleatoriamente a partir dos casos agendados diariamente submetidos a CPRE no departamento de Gastroenterologia do instituto de pesquisa Theodor Bilhrarz.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AS 1-3.
  2. Idade acima de 18 anos.
  3. Critérios de estabilidade pulmonar pré-operatória (definidos como frequência respiratória de 12 a 24 respirações por minuto, SpO2 ≥ 94% em ar ambiente) -

Critério de exclusão:

  1. Idade < 18 anos.
  2. Obesidade mórbida IMC ≥ 40 Kg/m2.
  3. Gravidez.
  4. Jejum ≤ 6 horas para alimentos sólidos e ≤ 2 horas para líquidos claros. 4
  5. Uma condição pulmonar pré-existente em pacientes que necessitam de oxigênio suplementar, broncodilatador inalatório ou broncodilatador sistêmico ou esteroide.
  6. Pacientes em unidade de terapia intensiva e/ou que necessitam de ventilação mecânica antes do procedimento.
  7. Pacientes previamente intubados durante a mesma internação.
  8. Pacientes traqueostomizados.
  9. Pacientes com distúrbios de deglutição.
  10. Obstrução intestinal.
  11. Intubação difícil antecipada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
sedação profunda
A anestesia será induzida com doses tituladas de propofol (0,5-1,5 mg/kg) e fentanil (25-50 μg) inicialmente para manter cuidadosamente a respiração espontânea, mantendo a desobstrução das vias aéreas. Uma vez alcançado o relaxamento adequado da mandíbula, a sonda de endoscopia será inserida. A manutenção da sedação será feita com infusão de propofol entre 80-120 mcg/kg/min. Dose adicional de 25-50 mg de propofol será administrada ao paciente se ocorrer movimento espontâneo
tomografia computadorizada pré e pós-operatória do pulmão
Anestesia geral

Após a pré-oxigenação com máscara, a anestesia será induzida com (2 mg/kg) propofol e (1 μg/kg) fentanil. O bloqueio neuromuscular será feito com atracúrio (0,5 mg/kg) seguido de intubação traqueal. A anestesia será mantida para manter as concentrações anestésicas expiradas dentro de 1 CAM para sevoflurano.

O bloqueio neuromuscular será mantido com doses intermitentes de atracúrio (0,1mg/kg). A ventilação mecânica é ajustada com oxigênio de fluxo de gás fresco no ar 30-40% a uma taxa de 2 L/min para manter o dióxido de carbono expirado final de 35-40 mm Hg. A reversão do bloqueio neuromuscular será obtida pela administração intravenosa de neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg.

tomografia computadorizada pré e pós-operatória do pulmão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
POPA
Prazo: 24 horas de pós-operatório
Aspiração Pulmonar Perioperatória (POPA), que será definida como a presença de um infiltrado pulmonar agudo na TC de tórax dentro do período de 24 horas após a CPRE.
24 horas de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios hipóxicos intraoperatórios.
Prazo: 24 horas de pós-operatório.
Número de episódios hipóxicos intraoperatórios no período pós-operatório
24 horas de pós-operatório.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de abril de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (REAL)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Microaspiration in ERCP

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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