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Microaspirazione in ERCP

3 aprile 2021 aggiornato da: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Rischio di microaspirazione polmonare nei pazienti intubati vs sedati sottoposti a ERCP

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è considerata il gold standard nella diagnosi e nel trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. I pazienti pianificati per ERCP hanno spesso comorbilità aggiuntive che li rendono candidati ad alto rischio per l'anestesia generale; la scelta ottimizzata della tecnica anestetica rappresenta una vera sfida. l'aspirazione apparente è evidente, tuttavia la microaspirazione è difficile da rilevare clinicamente. il nostro studio mira a determinare se l'anestesia generale con intubazione endotracheale o sedazione profonda sia più sicura nei pazienti con ERCP.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è considerata il gold standard nella diagnosi e nel trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. Infatti, con l'ampio uso di ERCP, molti pazienti critici in cui la chirurgia convenzionale era una procedura ad alto rischio potevano essere gestiti mediante trattamento endoscopico.

Rispetto ad altre procedure endoscopiche, l'ERCP è considerata relativamente più lunga e complessa, con un tasso di complicanze sostanzialmente più elevato. Le tecniche anestesiologiche devono facilitare il successo di questa procedura senza aumentare la morbilità.

I pazienti pianificati per ERCP hanno spesso comorbilità aggiuntive che li rendono candidati ad alto rischio per l'anestesia generale; la scelta ottimizzata della tecnica anestetica rappresenta una vera sfida.

Vengono utilizzate molte tecniche anestesiologiche, dalla sedazione cosciente all'anestesia generale. Il metodo universalmente accettato è la sedazione profonda in presenza di un anestesista senza intubazione endotracheale. L'intubazione è raccomandata in casi molto eccezionali, ad esempio nei pazienti patologicamente obesi.

Secondo alcuni autori, l'anestesia generale è meno utilizzata come tecnica anestetica in ERCP; svantaggi di GA includono: il tempo più lungo richiesto per l'induzione e il recupero dall'anestesia che influisce sul turnover dei pazienti, il rischio di blocco neuromuscolare residuo, il costo più elevato e l'ERCP è solitamente una procedura di day hospital che favorisce la tecnica di sedazione. D'altra parte, l'anestesia monitorata o la sedazione profonda in luoghi remoti possono evitare questi inconvenienti.

Per i casi ERCP, che possono essere molto impegnativi, pochi studi hanno affrontato quale sia la migliore scelta anestetica, ovvero sedazione profonda o anestesia generale con intubazione. Complicanze significative come aspirazione, ipossiemia e ipotensione sono potenziali rischi nei pazienti sottoposti a procedure ERCP e fattori importanti che possono modificare la gravità di questi eventi includono lo stato ASA dei pazienti, lo stato di idratazione e ossigenazione dei pazienti e le tecniche di monitoraggio utilizzate durante la procedura.

L'aspirazione polmonare perioperatoria (POPA) può portare a morbilità e/o mortalità clinicamente significative. I fattori di rischio per l'aspirazione polmonare sono generalmente trascurati a meno che il paziente non abbia una storia di malattie gastrointestinali (ad esempio malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o ostruzione intestinale). Tuttavia, la polmonite ab ingestis è raramente osservata in pazienti sani sottoposti a regolare endoscopia. D'altra parte, procedure prolungate o difficili possono essere associate a maggiori rischi di rigurgito e aspirazione.

L'aspirazione apparente è un evento avverso notevole durante l'endoscopia gastrointestinale, d'altra parte, la microaspirazione è una complicanza sottostimata e i dati al riguardo sono scarsi. Poiché l'ipossiemia è una manifestazione comune dell'aspirazione polmonare e il monitoraggio della pulsossimetria è una pratica di routine, l'ipossiemia postoperatoria (POH) può essere utilizzata come segnale potenziale per la POPA.

Non ci sono dati conclusivi per supportare o rifiutare la necessità di intubazione endotracheale per evitare la microaspirazione durante ERCP; pertanto, i partecipanti allo studio hanno deciso di confrontare in modo prospettico entrambe le tecniche per quanto riguarda il rischio di microaspirazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

la popolazione dello studio sarà selezionata casualmente dai casi programmati giornalmente sottoposti a ERCP nel dipartimento di Gastroenterologia dell'istituto di ricerca Theodor Bilhrarz.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SA 1-3.
  2. Età superiore a 18 anni.
  3. Criteri di stabilità polmonare preoperatoria (definiti come frequenza respiratoria 12-24 respiri al minuto, SpO2 ≥ 94% in aria ambiente) -

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni.
  2. Obesità patologica BMI ≥ 40 Kg/ m2.
  3. Gravidanza.
  4. Digiuno ≤ 6 ore per cibi solidi e ≤ 2 ore per liquidi chiari. 4
  5. Una condizione polmonare preesistente in pazienti che richiedono ossigeno supplementare, broncodilatatore per inalazione o broncodilatatore sistemico o steroide.
  6. Pazienti in terapia intensiva e/o che necessitano di ventilazione meccanica prima della procedura.
  7. Pazienti precedentemente intubati durante lo stesso ricovero.
  8. Pazienti tracheostomizzati.
  9. Pazienti con disturbi della deglutizione.
  10. Occlusione intestinale.
  11. Intubazione difficile prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
sedazione profonda
L'anestesia verrà indotta utilizzando inizialmente dosi titolate di propofol (0,5-1,5 mg/kg) e fentanil (25-50 μg) per mantenere attentamente la respirazione spontanea pur mantenendo la pervietà delle vie aeree. Una volta raggiunto un adeguato rilassamento della mandibola, verrà inserita la sonda endoscopica. Il mantenimento della sedazione sarà effettuato mediante infusione di propofol tra 80-120 mcg/kg/min. Al paziente verrà somministrata una dose aggiuntiva di 25-50 mg di propofol in caso di movimento spontaneo
TAC pre e postoperatoria del polmone
Anestesia generale

Dopo la pre-ossigenazione della maschera, l'anestesia sarà indotta con (2 mg/kg) propofol e (1 μg/kg) fentanyl. Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con atracurio (0.5 mg/kg) seguito da intubazione tracheale. L'anestesia verrà mantenuta per mantenere le concentrazioni di anestetico end-tidal entro 1 MAC per il sevoflurano.

Il blocco neuromuscolare verrà mantenuto con dosi intermittenti di atracurio (0,1 mg/kg). La ventilazione meccanica è regolata con ossigeno a flusso di gas fresco nell'aria al 30-40% a una velocità di 2 L/min per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mm Hg. L'inversione del blocco neuromuscolare sarà ottenuta mediante somministrazione endovenosa di neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg.

TAC pre e postoperatoria del polmone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
POPA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Aspirazione polmonare perioperatoria (POPA), che sarà definita come la presenza di un infiltrato polmonare acuto alla TC del torace entro il periodo di 24 ore successivo all'ERCP.
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi ipossici intraoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
Numero di episodi ipossici intraoperatori nel periodo postoperatorio
24 ore dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microaspiration in ERCP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Immagini

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