- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04831489
Microaspirazione in ERCP
Rischio di microaspirazione polmonare nei pazienti intubati vs sedati sottoposti a ERCP
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è considerata il gold standard nella diagnosi e nel trattamento delle malattie biliari e pancreatiche. Infatti, con l'ampio uso di ERCP, molti pazienti critici in cui la chirurgia convenzionale era una procedura ad alto rischio potevano essere gestiti mediante trattamento endoscopico.
Rispetto ad altre procedure endoscopiche, l'ERCP è considerata relativamente più lunga e complessa, con un tasso di complicanze sostanzialmente più elevato. Le tecniche anestesiologiche devono facilitare il successo di questa procedura senza aumentare la morbilità.
I pazienti pianificati per ERCP hanno spesso comorbilità aggiuntive che li rendono candidati ad alto rischio per l'anestesia generale; la scelta ottimizzata della tecnica anestetica rappresenta una vera sfida.
Vengono utilizzate molte tecniche anestesiologiche, dalla sedazione cosciente all'anestesia generale. Il metodo universalmente accettato è la sedazione profonda in presenza di un anestesista senza intubazione endotracheale. L'intubazione è raccomandata in casi molto eccezionali, ad esempio nei pazienti patologicamente obesi.
Secondo alcuni autori, l'anestesia generale è meno utilizzata come tecnica anestetica in ERCP; svantaggi di GA includono: il tempo più lungo richiesto per l'induzione e il recupero dall'anestesia che influisce sul turnover dei pazienti, il rischio di blocco neuromuscolare residuo, il costo più elevato e l'ERCP è solitamente una procedura di day hospital che favorisce la tecnica di sedazione. D'altra parte, l'anestesia monitorata o la sedazione profonda in luoghi remoti possono evitare questi inconvenienti.
Per i casi ERCP, che possono essere molto impegnativi, pochi studi hanno affrontato quale sia la migliore scelta anestetica, ovvero sedazione profonda o anestesia generale con intubazione. Complicanze significative come aspirazione, ipossiemia e ipotensione sono potenziali rischi nei pazienti sottoposti a procedure ERCP e fattori importanti che possono modificare la gravità di questi eventi includono lo stato ASA dei pazienti, lo stato di idratazione e ossigenazione dei pazienti e le tecniche di monitoraggio utilizzate durante la procedura.
L'aspirazione polmonare perioperatoria (POPA) può portare a morbilità e/o mortalità clinicamente significative. I fattori di rischio per l'aspirazione polmonare sono generalmente trascurati a meno che il paziente non abbia una storia di malattie gastrointestinali (ad esempio malattia da reflusso gastroesofageo, sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore o ostruzione intestinale). Tuttavia, la polmonite ab ingestis è raramente osservata in pazienti sani sottoposti a regolare endoscopia. D'altra parte, procedure prolungate o difficili possono essere associate a maggiori rischi di rigurgito e aspirazione.
L'aspirazione apparente è un evento avverso notevole durante l'endoscopia gastrointestinale, d'altra parte, la microaspirazione è una complicanza sottostimata e i dati al riguardo sono scarsi. Poiché l'ipossiemia è una manifestazione comune dell'aspirazione polmonare e il monitoraggio della pulsossimetria è una pratica di routine, l'ipossiemia postoperatoria (POH) può essere utilizzata come segnale potenziale per la POPA.
Non ci sono dati conclusivi per supportare o rifiutare la necessità di intubazione endotracheale per evitare la microaspirazione durante ERCP; pertanto, i partecipanti allo studio hanno deciso di confrontare in modo prospettico entrambe le tecniche per quanto riguarda il rischio di microaspirazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Cairo, Egitto
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SA 1-3.
- Età superiore a 18 anni.
- Criteri di stabilità polmonare preoperatoria (definiti come frequenza respiratoria 12-24 respiri al minuto, SpO2 ≥ 94% in aria ambiente) -
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni.
- Obesità patologica BMI ≥ 40 Kg/ m2.
- Gravidanza.
- Digiuno ≤ 6 ore per cibi solidi e ≤ 2 ore per liquidi chiari. 4
- Una condizione polmonare preesistente in pazienti che richiedono ossigeno supplementare, broncodilatatore per inalazione o broncodilatatore sistemico o steroide.
- Pazienti in terapia intensiva e/o che necessitano di ventilazione meccanica prima della procedura.
- Pazienti precedentemente intubati durante lo stesso ricovero.
- Pazienti tracheostomizzati.
- Pazienti con disturbi della deglutizione.
- Occlusione intestinale.
- Intubazione difficile prevista.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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sedazione profonda
L'anestesia verrà indotta utilizzando inizialmente dosi titolate di propofol (0,5-1,5 mg/kg) e fentanil (25-50 μg) per mantenere attentamente la respirazione spontanea pur mantenendo la pervietà delle vie aeree.
Una volta raggiunto un adeguato rilassamento della mandibola, verrà inserita la sonda endoscopica.
Il mantenimento della sedazione sarà effettuato mediante infusione di propofol tra 80-120 mcg/kg/min.
Al paziente verrà somministrata una dose aggiuntiva di 25-50 mg di propofol in caso di movimento spontaneo
|
TAC pre e postoperatoria del polmone
|
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Anestesia generale
Dopo la pre-ossigenazione della maschera, l'anestesia sarà indotta con (2 mg/kg) propofol e (1 μg/kg) fentanyl. Il blocco neuromuscolare sarà ottenuto con atracurio (0.5 mg/kg) seguito da intubazione tracheale. L'anestesia verrà mantenuta per mantenere le concentrazioni di anestetico end-tidal entro 1 MAC per il sevoflurano. Il blocco neuromuscolare verrà mantenuto con dosi intermittenti di atracurio (0,1 mg/kg). La ventilazione meccanica è regolata con ossigeno a flusso di gas fresco nell'aria al 30-40% a una velocità di 2 L/min per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mm Hg. L'inversione del blocco neuromuscolare sarà ottenuta mediante somministrazione endovenosa di neostigmina 0,05 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg. |
TAC pre e postoperatoria del polmone
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POPA
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Aspirazione polmonare perioperatoria (POPA), che sarà definita come la presenza di un infiltrato polmonare acuto alla TC del torace entro il periodo di 24 ore successivo all'ERCP.
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24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di episodi ipossici intraoperatori.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento.
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Numero di episodi ipossici intraoperatori nel periodo postoperatorio
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24 ore dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
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- Microaspiration in ERCP
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