Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikroaspiration i ERCP

3 april 2021 uppdaterad av: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Risk för pulmonell mikroaspiration hos intuberade vs sederade patienter som genomgår ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anses vara guldstandarden för att diagnostisera och behandla gall- och pankreassjukdomar. Patienter som planeras för ERCP har ofta ytterligare komorbiditeter som gör dem till högriskkandidater för generell anestesi så; det optimerade valet av anestesiteknik utgör en verklig utmaning. skenbar aspiration är märkbar, men mikroaspiration är svår att upptäcka kliniskt. vår studie syftar till att avgöra om generell anestesi med endotrakeal intubation eller djup sedering är säkrare hos ERCP-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anses vara guldstandarden för att diagnostisera och behandla gall- och pankreassjukdomar. Faktum är att med den breda användningen av ERCP kunde många kritiska patienter där konventionell kirurgi var en högriskprocedur hanteras med endoskopisk behandling.

Jämfört med andra endoskopiska procedurer anses ERCP vara en relativt längre och mer komplex sådan, med en avsevärt högre komplikationsfrekvens. Anestesitekniker måste underlätta framgången av denna procedur utan att öka sjukligheten.

Patienter som planeras för ERCP har ofta ytterligare komorbiditeter som gör dem till högriskkandidater för generell anestesi så; det optimerade valet av anestesiteknik utgör en verklig utmaning.

Många anestesitekniker används, allt från medveten sedering till generell anestesi. Den världsomspännande accepterade metoden är djup sedering i närvaro av en narkosläkare utan endotrakeal intubation. Intubation rekommenderas i mycket undantagsfall, till exempel är sjukligt överviktiga patienter.

Enligt vissa författare används generell anestesi mindre som anestesiteknik vid ERCP; Nackdelarna med GA inkluderar: den längre tid som krävs för induktion av och återhämtning från anestesi som påverkar patienternas omsättning, risken för kvarvarande neuromuskulär blockad, den högre kostnaden samt ERCP är vanligtvis en dagsprocedur som gynnar sederingstekniken. Å andra sidan kan övervakad anestesivård eller djup sedering på avlägsna platser undvika dessa nackdelar.

För ERCP-fall, som kan vara mycket utmanande, har få studier tagit upp vad som är det bästa anestesivalet, dvs djup sedering eller allmänbedövning med intubation. Betydande komplikationer som aspiration, hypoxemi och hypotoni är potentiella risker för patienter som genomgår ERCP-ingrepp, och viktiga faktorer som kan ändra dessa händelsers svårighetsgrad inkluderar patienternas ASA-status, patienternas vätske- och syresättningsstatus och övervakningstekniker som används under proceduren.

Perioperativ pulmonell aspiration (POPA) kan leda till kliniskt signifikanta sjukligheter och/eller mortalitet. Riskfaktorerna för lungaspiration förbises vanligtvis såvida inte patienten har en historia av gastrointestinala sjukdomar (till exempel gastroesofageal refluxsjukdom, övre gastrointestinala blödningar eller tarmobstruktion). Aspirationspneumoni observeras dock sällan hos friska patienter som genomgår regelbunden endoskopi. Å andra sidan kan långvariga eller svåra ingrepp vara förknippade med ökade risker för uppstötningar och aspiration.

Skenbar aspiration är en anmärkningsvärd biverkning under gastrointestinal endoskopi, å andra sidan är mikroaspiration en underrapporterad komplikation, och data om det är knappa. Eftersom hypoxemi är en vanlig manifestation av pulmonell aspiration och pulsoximetriövervakning är en rutinmässig praxis, kan därför postoperativ hypoxemi (POH) användas som en potentiell signal för POPA.

Det finns inga avgörande data som stödjer eller vägrar behovet av endotrakeal intubation för att undvika mikroaspiration under ERCP; därför beslutade deltagarna i studien att prospektivt jämföra båda teknikerna när det gäller risken för mikroaspiration.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

populationen av studien kommer att väljas slumpmässigt från de dagliga schemalagda fallen som genomgår ERCP på gastroenterologiska avdelningen vid forskningsinstitutet Theodor Bilhrarz.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ASA 1-3.
  2. Ålder över 18 år.
  3. Preoperativa lungstabilitetskriterier (definierade som en andningsfrekvens 12-24 andetag per minut, SpO2 ≥ 94 % på rumsluft) -

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år.
  2. Sjuklig fetma BMI ≥ 40 Kg/m2.
  3. Graviditet.
  4. Fasta ≤ 6 timmar för fast föda och ≤ 2 timmar för klara vätskor. 4
  5. Ett redan existerande lungtillstånd hos patienter som kräver extra syre, inhalationsbronkdilaterare eller systemisk bronkodilator eller steroid.
  6. Patienter på intensivvårdsavdelning och/eller som behöver mekanisk ventilation före ingreppet.
  7. Tidigare intuberade patienter under samma sjukhusvistelse.
  8. Trakeostomiserade patienter.
  9. Patienter med sväljstörningar.
  10. Tarmobstruktion.
  11. Förväntad svår intubation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
djup sedering
Anestesi kommer att induceras med hjälp av titrerade doser av propofol (0,5-1,5 mg/kg) och fentanyl (25-50 μg) initialt för att noggrant upprätthålla spontan andning men samtidigt bibehålla öppenhet i luftvägarna. När adekvat käkavslappning har uppnåtts kommer endoskopiproben att föras in. Upprätthållande av sedering kommer att utföras med propofolinfusion mellan 80-120 mcg/kg/min. Ytterligare dos 25-50 mg propofol kommer att ges till patienten om spontana rörelser inträffar
före och postoperativ datortomografi av lungor
Generell anestesi

Efter maskförsyresättning kommer anestesi att induceras med (2 mg/kg) propofol och (1 μg/kg) fentanyl. Den neuromuskulära blockaden kommer att uppnås med (0,5 mg/kg) atracurium följt av trakeal intubation. Anestesi kommer att upprätthållas för att hålla koncentrationerna av end-tidal anestesimedel inom 1 MAC för sevofluran.

Den neuromuskulära blockaden kommer att upprätthållas med intermittenta doser av atracurium (0,1 mg/kg). Mekanisk ventilation justeras med friskt gasflöde syre i luft 30-40 % med en hastighet av 2 L/min för att bibehålla koldioxid vid ändtid på 35-40 mm Hg. Reversering av neuromuskulär blockad kommer att uppnås genom intravenös administrering av neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg.

före och postoperativ datortomografi av lungor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
POPA
Tidsram: 24 timmar efter operationen
Perioperativ lungaspiration (POPA), som kommer att definieras som förekomsten av ett akut lunginfiltrat på bröst-CT inom 24 timmar efter ERCP.
24 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal intraoperativa hypoxiska episoder.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
Antal intraoperativa hypoxiska episoder under postoperativ period
24 timmar efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 december 2021

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (FAKTISK)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Microaspiration in ERCP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera