- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04831489
Mikroaspiration i ERCP
Risk för pulmonell mikroaspiration hos intuberade vs sederade patienter som genomgår ERCP
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) anses vara guldstandarden för att diagnostisera och behandla gall- och pankreassjukdomar. Faktum är att med den breda användningen av ERCP kunde många kritiska patienter där konventionell kirurgi var en högriskprocedur hanteras med endoskopisk behandling.
Jämfört med andra endoskopiska procedurer anses ERCP vara en relativt längre och mer komplex sådan, med en avsevärt högre komplikationsfrekvens. Anestesitekniker måste underlätta framgången av denna procedur utan att öka sjukligheten.
Patienter som planeras för ERCP har ofta ytterligare komorbiditeter som gör dem till högriskkandidater för generell anestesi så; det optimerade valet av anestesiteknik utgör en verklig utmaning.
Många anestesitekniker används, allt från medveten sedering till generell anestesi. Den världsomspännande accepterade metoden är djup sedering i närvaro av en narkosläkare utan endotrakeal intubation. Intubation rekommenderas i mycket undantagsfall, till exempel är sjukligt överviktiga patienter.
Enligt vissa författare används generell anestesi mindre som anestesiteknik vid ERCP; Nackdelarna med GA inkluderar: den längre tid som krävs för induktion av och återhämtning från anestesi som påverkar patienternas omsättning, risken för kvarvarande neuromuskulär blockad, den högre kostnaden samt ERCP är vanligtvis en dagsprocedur som gynnar sederingstekniken. Å andra sidan kan övervakad anestesivård eller djup sedering på avlägsna platser undvika dessa nackdelar.
För ERCP-fall, som kan vara mycket utmanande, har få studier tagit upp vad som är det bästa anestesivalet, dvs djup sedering eller allmänbedövning med intubation. Betydande komplikationer som aspiration, hypoxemi och hypotoni är potentiella risker för patienter som genomgår ERCP-ingrepp, och viktiga faktorer som kan ändra dessa händelsers svårighetsgrad inkluderar patienternas ASA-status, patienternas vätske- och syresättningsstatus och övervakningstekniker som används under proceduren.
Perioperativ pulmonell aspiration (POPA) kan leda till kliniskt signifikanta sjukligheter och/eller mortalitet. Riskfaktorerna för lungaspiration förbises vanligtvis såvida inte patienten har en historia av gastrointestinala sjukdomar (till exempel gastroesofageal refluxsjukdom, övre gastrointestinala blödningar eller tarmobstruktion). Aspirationspneumoni observeras dock sällan hos friska patienter som genomgår regelbunden endoskopi. Å andra sidan kan långvariga eller svåra ingrepp vara förknippade med ökade risker för uppstötningar och aspiration.
Skenbar aspiration är en anmärkningsvärd biverkning under gastrointestinal endoskopi, å andra sidan är mikroaspiration en underrapporterad komplikation, och data om det är knappa. Eftersom hypoxemi är en vanlig manifestation av pulmonell aspiration och pulsoximetriövervakning är en rutinmässig praxis, kan därför postoperativ hypoxemi (POH) användas som en potentiell signal för POPA.
Det finns inga avgörande data som stödjer eller vägrar behovet av endotrakeal intubation för att undvika mikroaspiration under ERCP; därför beslutade deltagarna i studien att prospektivt jämföra båda teknikerna när det gäller risken för mikroaspiration.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA 1-3.
- Ålder över 18 år.
- Preoperativa lungstabilitetskriterier (definierade som en andningsfrekvens 12-24 andetag per minut, SpO2 ≥ 94 % på rumsluft) -
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Sjuklig fetma BMI ≥ 40 Kg/m2.
- Graviditet.
- Fasta ≤ 6 timmar för fast föda och ≤ 2 timmar för klara vätskor. 4
- Ett redan existerande lungtillstånd hos patienter som kräver extra syre, inhalationsbronkdilaterare eller systemisk bronkodilator eller steroid.
- Patienter på intensivvårdsavdelning och/eller som behöver mekanisk ventilation före ingreppet.
- Tidigare intuberade patienter under samma sjukhusvistelse.
- Trakeostomiserade patienter.
- Patienter med sväljstörningar.
- Tarmobstruktion.
- Förväntad svår intubation.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
djup sedering
Anestesi kommer att induceras med hjälp av titrerade doser av propofol (0,5-1,5 mg/kg) och fentanyl (25-50 μg) initialt för att noggrant upprätthålla spontan andning men samtidigt bibehålla öppenhet i luftvägarna.
När adekvat käkavslappning har uppnåtts kommer endoskopiproben att föras in.
Upprätthållande av sedering kommer att utföras med propofolinfusion mellan 80-120 mcg/kg/min.
Ytterligare dos 25-50 mg propofol kommer att ges till patienten om spontana rörelser inträffar
|
före och postoperativ datortomografi av lungor
|
|
Generell anestesi
Efter maskförsyresättning kommer anestesi att induceras med (2 mg/kg) propofol och (1 μg/kg) fentanyl. Den neuromuskulära blockaden kommer att uppnås med (0,5 mg/kg) atracurium följt av trakeal intubation. Anestesi kommer att upprätthållas för att hålla koncentrationerna av end-tidal anestesimedel inom 1 MAC för sevofluran. Den neuromuskulära blockaden kommer att upprätthållas med intermittenta doser av atracurium (0,1 mg/kg). Mekanisk ventilation justeras med friskt gasflöde syre i luft 30-40 % med en hastighet av 2 L/min för att bibehålla koldioxid vid ändtid på 35-40 mm Hg. Reversering av neuromuskulär blockad kommer att uppnås genom intravenös administrering av neostigmin 0,05 mg/kg och atropin 0,02 mg/kg. |
före och postoperativ datortomografi av lungor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
POPA
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Perioperativ lungaspiration (POPA), som kommer att definieras som förekomsten av ett akut lunginfiltrat på bröst-CT inom 24 timmar efter ERCP.
|
24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal intraoperativa hypoxiska episoder.
Tidsram: 24 timmar efter operationen.
|
Antal intraoperativa hypoxiska episoder under postoperativ period
|
24 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Microaspiration in ERCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .