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Microaspiración en CPRE

3 de abril de 2021 actualizado por: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Riesgo de microaspiración pulmonar en pacientes intubados frente a sedados sometidos a CPRE

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se considera el estándar de oro en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas. Los pacientes planificados para CPRE a menudo tienen comorbilidades adicionales que los convierten en candidatos de alto riesgo para anestesia general; la elección optimizada de la técnica anestésica representa un verdadero desafío. la aspiración aparente es notable, sin embargo, la microaspiración es difícil de detectar clínicamente. nuestro estudio tiene como objetivo determinar si la anestesia general con intubación endotraqueal o sedación profunda es más segura en pacientes con CPRE.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se considera el estándar de oro en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas. De hecho, con el amplio uso de la CPRE, muchos pacientes críticos en los que la cirugía convencional era un procedimiento de alto riesgo podrían ser manejados mediante tratamiento endoscópico.

En comparación con otros procedimientos endoscópicos, la CPRE se considera relativamente más larga y compleja, con una tasa de complicaciones sustancialmente mayor. Las técnicas anestésicas deben facilitar el éxito de este procedimiento sin añadir morbilidad.

Los pacientes planificados para CPRE a menudo tienen comorbilidades adicionales que los convierten en candidatos de alto riesgo para anestesia general; la elección optimizada de la técnica anestésica representa un verdadero desafío.

Se utilizan muchas técnicas anestésicas, que van desde la sedación consciente hasta la anestesia general. El método mundialmente aceptado es la sedación profunda en presencia de un anestesista sin intubación endotraqueal. La intubación se recomienda en casos muy excepcionales, por ejemplo, en pacientes con obesidad mórbida.

Según algunos autores, la anestesia general es menos utilizada como técnica anestésica en la CPRE; Los inconvenientes de la AG incluyen: el mayor tiempo requerido para la inducción y la recuperación de la anestesia que afecta la rotación de los pacientes, el riesgo de bloqueo neuromuscular residual, el mayor costo y la CPRE suele ser un procedimiento ambulatorio que favorece la técnica de sedación. Por otro lado, la atención anestésica supervisada o la sedación profunda en lugares remotos pueden evitar estos inconvenientes.

Para los casos de CPRE, que pueden ser muy desafiantes, pocos estudios han abordado cuál es la mejor opción anestésica, es decir, sedación profunda o anestesia general con intubación. Complicaciones significativas como aspiración, hipoxemia e hipotensión son riesgos potenciales en pacientes que se someten a procedimientos de CPRE, y los factores importantes que pueden modificar la gravedad de estos eventos incluyen el estado ASA de los pacientes, el estado de hidratación y oxigenación de los pacientes y las técnicas de monitoreo utilizadas durante el procedimiento.

La aspiración pulmonar perioperatoria (POPA) puede provocar morbilidad y/o mortalidad clínicamente significativas. Los factores de riesgo para la aspiración pulmonar generalmente se pasan por alto a menos que el paciente tenga antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia digestiva alta u obstrucción intestinal). Sin embargo, la neumonía por aspiración rara vez se observa en pacientes sanos que se someten a una endoscopia regular. Por otro lado, los procedimientos prolongados o difíciles pueden estar asociados con mayores riesgos de regurgitación y aspiración.

La aspiración aparente es un evento adverso notable durante la endoscopia gastrointestinal, por otro lado, la microaspiración es una complicación infranotificada y los datos al respecto son escasos. Dado que la hipoxemia es una manifestación común de la aspiración pulmonar y la monitorización de la oximetría de pulso es una práctica habitual, la hipoxemia posoperatoria (POH) puede utilizarse como una señal potencial de POPA.

No existen datos concluyentes que apoyen o rechacen la necesidad de intubación endotraqueal para evitar la microaspiración durante la CPRE; por ello, los participantes en el estudio decidieron comparar prospectivamente ambas técnicas en cuanto al riesgo de microaspiración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Theodor Bilharz Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

la población del estudio se seleccionará aleatoriamente de los casos diarios programados que se someten a CPRE en el departamento de Gastroenterología del instituto de investigación Theodor Bilhrarz.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ASA 1-3.
  2. Edad mayor de 18 años.
  3. Criterios de estabilidad pulmonar preoperatoria (definidos como una frecuencia respiratoria de 12 a 24 respiraciones por minuto, SpO2 ≥ 94 % con aire ambiente) -

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. Obesidad mórbida IMC ≥ 40 Kg/ m2.
  3. El embarazo.
  4. Ayuno ≤ 6 horas para alimentos sólidos y ≤ 2 horas para líquidos claros. 4
  5. Una afección pulmonar preexistente en pacientes que requieren oxígeno suplementario, broncodilatador inhalado o broncodilatador sistémico o esteroide.
  6. Pacientes en la unidad de cuidados intensivos y/o que requieran ventilación mecánica previa al procedimiento.
  7. Pacientes previamente intubados durante la misma hospitalización.
  8. Pacientes traqueostomizados.
  9. Pacientes con trastornos de la deglución.
  10. Obstrucción intestinal.
  11. Intubación difícil anticipada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
sedación profunda
La anestesia se inducirá utilizando dosis ajustadas de propofol (0,5-1,5 mg/kg) y fentanilo (25-50 μg) inicialmente para mantener cuidadosamente la respiración espontánea y al mismo tiempo mantener la permeabilidad de las vías respiratorias. Una vez que se logre la relajación mandibular adecuada, se insertará la sonda de endoscopia. El mantenimiento de la sedación se realizará mediante infusión de propofol entre 80-120 mcg/kg/min. Se le dará al paciente una dosis adicional de 25-50 mg de propofol si se produce un movimiento espontáneo.
tomografía computarizada pre y postoperatoria de pulmón
Anestesia general

Tras la preoxigenación de la mascarilla, se inducirá la anestesia con (2 mg/kg) de propofol y (1 μg/kg) de fentanilo. El bloqueo neuromuscular se logrará con atracurio (0,5 mg/kg) seguido de intubación traqueal. Se mantendrá la anestesia para mantener las concentraciones de anestésico al final de la espiración dentro de 1 CAM para sevoflurano.

El bloqueo neuromuscular se mantendrá con dosis intermitentes de atracurio (0,1 mg/kg). La ventilación mecánica se ajusta con un flujo de gas fresco de oxígeno en el aire al 30-40% a una velocidad de 2 L/min para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 35-40 mm Hg. La reversión del bloqueo neuromuscular se logrará mediante la administración intravenosa de neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg.

tomografía computarizada pre y postoperatoria de pulmón

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
POPA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
Aspiración pulmonar perioperatoria (POPA), que se definirá como la presencia de un infiltrado pulmonar agudo en la TC de tórax dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE.
24 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de episodios hipóxicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
Número de episodios hipóxicos intraoperatorios en el postoperatorio
24 horas postoperatorio.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Microaspiration in ERCP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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