- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04831489
Microaspiración en CPRE
Riesgo de microaspiración pulmonar en pacientes intubados frente a sedados sometidos a CPRE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) se considera el estándar de oro en el diagnóstico y tratamiento de enfermedades biliares y pancreáticas. De hecho, con el amplio uso de la CPRE, muchos pacientes críticos en los que la cirugía convencional era un procedimiento de alto riesgo podrían ser manejados mediante tratamiento endoscópico.
En comparación con otros procedimientos endoscópicos, la CPRE se considera relativamente más larga y compleja, con una tasa de complicaciones sustancialmente mayor. Las técnicas anestésicas deben facilitar el éxito de este procedimiento sin añadir morbilidad.
Los pacientes planificados para CPRE a menudo tienen comorbilidades adicionales que los convierten en candidatos de alto riesgo para anestesia general; la elección optimizada de la técnica anestésica representa un verdadero desafío.
Se utilizan muchas técnicas anestésicas, que van desde la sedación consciente hasta la anestesia general. El método mundialmente aceptado es la sedación profunda en presencia de un anestesista sin intubación endotraqueal. La intubación se recomienda en casos muy excepcionales, por ejemplo, en pacientes con obesidad mórbida.
Según algunos autores, la anestesia general es menos utilizada como técnica anestésica en la CPRE; Los inconvenientes de la AG incluyen: el mayor tiempo requerido para la inducción y la recuperación de la anestesia que afecta la rotación de los pacientes, el riesgo de bloqueo neuromuscular residual, el mayor costo y la CPRE suele ser un procedimiento ambulatorio que favorece la técnica de sedación. Por otro lado, la atención anestésica supervisada o la sedación profunda en lugares remotos pueden evitar estos inconvenientes.
Para los casos de CPRE, que pueden ser muy desafiantes, pocos estudios han abordado cuál es la mejor opción anestésica, es decir, sedación profunda o anestesia general con intubación. Complicaciones significativas como aspiración, hipoxemia e hipotensión son riesgos potenciales en pacientes que se someten a procedimientos de CPRE, y los factores importantes que pueden modificar la gravedad de estos eventos incluyen el estado ASA de los pacientes, el estado de hidratación y oxigenación de los pacientes y las técnicas de monitoreo utilizadas durante el procedimiento.
La aspiración pulmonar perioperatoria (POPA) puede provocar morbilidad y/o mortalidad clínicamente significativas. Los factores de riesgo para la aspiración pulmonar generalmente se pasan por alto a menos que el paciente tenga antecedentes de enfermedades gastrointestinales (por ejemplo, enfermedad por reflujo gastroesofágico, hemorragia digestiva alta u obstrucción intestinal). Sin embargo, la neumonía por aspiración rara vez se observa en pacientes sanos que se someten a una endoscopia regular. Por otro lado, los procedimientos prolongados o difíciles pueden estar asociados con mayores riesgos de regurgitación y aspiración.
La aspiración aparente es un evento adverso notable durante la endoscopia gastrointestinal, por otro lado, la microaspiración es una complicación infranotificada y los datos al respecto son escasos. Dado que la hipoxemia es una manifestación común de la aspiración pulmonar y la monitorización de la oximetría de pulso es una práctica habitual, la hipoxemia posoperatoria (POH) puede utilizarse como una señal potencial de POPA.
No existen datos concluyentes que apoyen o rechacen la necesidad de intubación endotraqueal para evitar la microaspiración durante la CPRE; por ello, los participantes en el estudio decidieron comparar prospectivamente ambas técnicas en cuanto al riesgo de microaspiración.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Theodor Bilharz Research Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ASA 1-3.
- Edad mayor de 18 años.
- Criterios de estabilidad pulmonar preoperatoria (definidos como una frecuencia respiratoria de 12 a 24 respiraciones por minuto, SpO2 ≥ 94 % con aire ambiente) -
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Obesidad mórbida IMC ≥ 40 Kg/ m2.
- El embarazo.
- Ayuno ≤ 6 horas para alimentos sólidos y ≤ 2 horas para líquidos claros. 4
- Una afección pulmonar preexistente en pacientes que requieren oxígeno suplementario, broncodilatador inhalado o broncodilatador sistémico o esteroide.
- Pacientes en la unidad de cuidados intensivos y/o que requieran ventilación mecánica previa al procedimiento.
- Pacientes previamente intubados durante la misma hospitalización.
- Pacientes traqueostomizados.
- Pacientes con trastornos de la deglución.
- Obstrucción intestinal.
- Intubación difícil anticipada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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sedación profunda
La anestesia se inducirá utilizando dosis ajustadas de propofol (0,5-1,5 mg/kg) y fentanilo (25-50 μg) inicialmente para mantener cuidadosamente la respiración espontánea y al mismo tiempo mantener la permeabilidad de las vías respiratorias.
Una vez que se logre la relajación mandibular adecuada, se insertará la sonda de endoscopia.
El mantenimiento de la sedación se realizará mediante infusión de propofol entre 80-120 mcg/kg/min.
Se le dará al paciente una dosis adicional de 25-50 mg de propofol si se produce un movimiento espontáneo.
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tomografía computarizada pre y postoperatoria de pulmón
|
|
Anestesia general
Tras la preoxigenación de la mascarilla, se inducirá la anestesia con (2 mg/kg) de propofol y (1 μg/kg) de fentanilo. El bloqueo neuromuscular se logrará con atracurio (0,5 mg/kg) seguido de intubación traqueal. Se mantendrá la anestesia para mantener las concentraciones de anestésico al final de la espiración dentro de 1 CAM para sevoflurano. El bloqueo neuromuscular se mantendrá con dosis intermitentes de atracurio (0,1 mg/kg). La ventilación mecánica se ajusta con un flujo de gas fresco de oxígeno en el aire al 30-40% a una velocidad de 2 L/min para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 35-40 mm Hg. La reversión del bloqueo neuromuscular se logrará mediante la administración intravenosa de neostigmina 0,05 mg/kg y atropina 0,02 mg/kg. |
tomografía computarizada pre y postoperatoria de pulmón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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POPA
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Aspiración pulmonar perioperatoria (POPA), que se definirá como la presencia de un infiltrado pulmonar agudo en la TC de tórax dentro de las 24 horas posteriores a la CPRE.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de episodios hipóxicos intraoperatorios.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio.
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Número de episodios hipóxicos intraoperatorios en el postoperatorio
|
24 horas postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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- Microaspiration in ERCP
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