- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04831489
Микроаспирация в ЭРХПГ
Риск легочной микроаспирации у интубированных и находящихся под седацией пациентов, подвергающихся ЭРХПГ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) считается золотым стандартом в диагностике и лечении заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Фактически, с широким использованием ЭРХПГ многие критические пациенты, у которых традиционная хирургия была процедурой высокого риска, могли лечиться эндоскопическим лечением.
По сравнению с другими эндоскопическими процедурами ЭРХПГ считается относительно более длительной и сложной процедурой со значительно более высоким уровнем осложнений. Методы анестезии должны способствовать успеху этой процедуры, не увеличивая заболеваемости.
Пациенты, которым запланирована ЭРХПГ, часто имеют дополнительные сопутствующие заболевания, которые делают их кандидатами с высоким риском для общей анестезии; оптимизированный выбор метода анестезии представляет собой настоящую проблему.
Используются многие методы анестезии, от сознательной седации до общей анестезии. Общепринятым во всем мире методом является глубокая седация в присутствии анестезиолога без эндотрахеальной интубации. Интубация рекомендуется в очень исключительных случаях, например у пациентов с патологическим ожирением.
По мнению некоторых авторов, общая анестезия реже используется в качестве метода анестезии при ЭРХПГ; К недостаткам ГА относятся: более длительное время, необходимое для индукции и выхода из анестезии, что влияет на текучесть пациентов, риск остаточной нервно-мышечной блокады, более высокая стоимость, а также ЭРХПГ, как правило, является процедурой дневного стационара в пользу техники седации. С другой стороны, контролируемая анестезия или глубокая седация в отдаленных местах могут избежать этих недостатков.
Для случаев ЭРХПГ, которые могут быть очень сложными, в нескольких исследованиях рассматривался вопрос о том, какой анестетик является лучшим выбором, то есть глубокая седация или общая анестезия с интубацией. Значительные осложнения, такие как аспирация, гипоксемия и гипотония, являются потенциальными рисками у пациентов, подвергающихся процедурам ЭРХПГ, и важными факторами, которые могут изменить тяжесть этих событий, являются статус пациентов по ASA, статус гидратации и оксигенации пациентов, а также методы мониторинга, используемые во время процедуры.
Периоперационная легочная аспирация (ПОЛА) может привести к клинически значимым осложнениям и/или смертности. Факторы риска легочной аспирации обычно не учитываются, за исключением случаев, когда у пациента в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или кишечная непроходимость). Однако аспирационная пневмония редко наблюдается у здоровых пациентов, регулярно подвергающихся эндоскопии. С другой стороны, длительные или сложные процедуры могут быть связаны с повышенным риском регургитации и аспирации.
Очевидная аспирация является заметным нежелательным явлением во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта, с другой стороны, микроаспирация является заниженным осложнением, и данных о нем мало. Поскольку гипоксемия является частым проявлением легочной аспирации, а мониторинг пульсоксиметрии является рутинной практикой, поэтому послеоперационную гипоксемию (ПОГ) можно использовать в качестве потенциального сигнала для ПОЛА.
Нет убедительных данных в поддержку или отказ от необходимости эндотрахеальной интубации во избежание микроаспирации во время ЭРХПГ; поэтому участники исследования решили проспективно сравнить оба метода в отношении риска микроаспирации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- АСА 1-3.
- Возраст старше 18 лет.
- Критерии предоперационной легочной стабильности (определяемые как частота дыхания 12-24 вдоха в минуту, SpO2 ≥ 94% на комнатном воздухе) -
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Морбидное ожирение ИМТ ≥ 40 кг/м2.
- Беременность.
- Голодание ≤ 6 часов для твердой пищи и ≤ 2 часов для прозрачных жидкостей. 4
- Ранее существовавшее заболевание легких у пациентов, которым требуется дополнительный кислород, ингаляционные бронходилататоры, системные бронходилататоры или стероиды.
- Пациенты в отделении интенсивной терапии и/или нуждающиеся в ИВЛ перед процедурой.
- Ранее интубированные пациенты во время той же госпитализации.
- Трахеостомированные пациенты.
- Больные с нарушением глотания.
- Кишечная непроходимость.
- Ожидается трудная интубация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
глубокая седация
Анестезия будет индуцироваться с использованием титрованных доз пропофола (0,5–1,5 мг/кг) и фентанила (25–50 мкг) для тщательного поддержания спонтанного дыхания при сохранении проходимости дыхательных путей.
После достижения адекватного расслабления челюсти вводится эндоскопический зонд.
Поддержание седации будет осуществляться с помощью инфузии пропофола в дозе 80-120 мкг/кг/мин.
Дополнительная доза 25-50 мг пропофола будет введена пациенту, если произойдет спонтанное движение.
|
предоперационная и послеоперационная компьютерная томография легких
|
Общая анестезия
После преоксигенации в маске анестезию вызывают пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Нервно-мышечная блокада достигается с помощью атракурия (0,5 мг/кг) с последующей интубацией трахеи. Анестезия будет поддерживаться для поддержания концентрации анестетика в конце выдоха в пределах 1 ПДК для севофлурана. Нервно-мышечная блокада будет поддерживаться прерывистыми дозами атракурия (0,1 мг/кг). Искусственная вентиляция легких регулируется потоком свежего газа кислорода в воздухе 30-40% со скоростью 2 л/мин для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт. Устранение нервно-мышечной блокады достигается внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг. |
предоперационная и послеоперационная компьютерная томография легких
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ПОПА
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Периоперационная легочная аспирация (ПОЛА), которая будет определяться как наличие острого легочного инфильтрата на КТ грудной клетки в течение 24 часов после ЭРХПГ.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество интраоперационных гипоксических эпизодов.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
|
Количество интраоперационных эпизодов гипоксии в послеоперационном периоде
|
24 часа после операции.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Microaspiration in ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Визуализация
-
VisionScope TechnologiesЗавершенныйСлезы мениска | Свободные тела | Суставной остеоартрит | Суставная или капсульная травмаСоединенные Штаты
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенныйДиастолическая сердечная недостаточностьФранция
-
Tufts UniversityРекрутингКариес, СтоматологияСоединенные Штаты
-
University of LouisvilleЗавершенныйЖелудочно-кишечная моторикаСоединенные Штаты
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйНовообразования поджелудочной железы | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Дивертикулит | Гепатобилиарное новообразование | Кишечная непроходимость | Рак желудочно-кишечного тракта | Стома Илеостома | Ишемия кишечника | Аномалия желудочно-кишечного тракта | Симптоматические расстройства...Германия
-
Charite University, Berlin, GermanyНеизвестныйКолоректальный рак | Болезнь Крона | Язвенный колит | Семейный аденоматозный полипоз | Крона Колит | Язвенный колит хронический | Язвенный колит в стадии ремиссии | Подвздошный мешочекГермания
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentРекрутинг
-
RenJi HospitalРекрутинг
-
University of Texas Southwestern Medical CenterРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты