Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроаспирация в ЭРХПГ

3 апреля 2021 г. обновлено: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Риск легочной микроаспирации у интубированных и находящихся под седацией пациентов, подвергающихся ЭРХПГ

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) считается золотым стандартом в диагностике и лечении заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Пациенты, которым запланирована ЭРХПГ, часто имеют дополнительные сопутствующие заболевания, которые делают их кандидатами с высоким риском для общей анестезии; оптимизированный выбор метода анестезии представляет собой настоящую проблему. кажущаяся аспирация заметна, однако микроаспирацию трудно обнаружить клинически. наше исследование направлено на определение того, является ли безопаснее общая анестезия с эндотрахеальной интубацией или глубокая седация у пациентов с ЭРХПГ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) считается золотым стандартом в диагностике и лечении заболеваний желчевыводящих путей и поджелудочной железы. Фактически, с широким использованием ЭРХПГ многие критические пациенты, у которых традиционная хирургия была процедурой высокого риска, могли лечиться эндоскопическим лечением.

По сравнению с другими эндоскопическими процедурами ЭРХПГ считается относительно более длительной и сложной процедурой со значительно более высоким уровнем осложнений. Методы анестезии должны способствовать успеху этой процедуры, не увеличивая заболеваемости.

Пациенты, которым запланирована ЭРХПГ, часто имеют дополнительные сопутствующие заболевания, которые делают их кандидатами с высоким риском для общей анестезии; оптимизированный выбор метода анестезии представляет собой настоящую проблему.

Используются многие методы анестезии, от сознательной седации до общей анестезии. Общепринятым во всем мире методом является глубокая седация в присутствии анестезиолога без эндотрахеальной интубации. Интубация рекомендуется в очень исключительных случаях, например у пациентов с патологическим ожирением.

По мнению некоторых авторов, общая анестезия реже используется в качестве метода анестезии при ЭРХПГ; К недостаткам ГА относятся: более длительное время, необходимое для индукции и выхода из анестезии, что влияет на текучесть пациентов, риск остаточной нервно-мышечной блокады, более высокая стоимость, а также ЭРХПГ, как правило, является процедурой дневного стационара в пользу техники седации. С другой стороны, контролируемая анестезия или глубокая седация в отдаленных местах могут избежать этих недостатков.

Для случаев ЭРХПГ, которые могут быть очень сложными, в нескольких исследованиях рассматривался вопрос о том, какой анестетик является лучшим выбором, то есть глубокая седация или общая анестезия с интубацией. Значительные осложнения, такие как аспирация, гипоксемия и гипотония, являются потенциальными рисками у пациентов, подвергающихся процедурам ЭРХПГ, и важными факторами, которые могут изменить тяжесть этих событий, являются статус пациентов по ASA, статус гидратации и оксигенации пациентов, а также методы мониторинга, используемые во время процедуры.

Периоперационная легочная аспирация (ПОЛА) может привести к клинически значимым осложнениям и/или смертности. Факторы риска легочной аспирации обычно не учитываются, за исключением случаев, когда у пациента в анамнезе есть заболевания желудочно-кишечного тракта (например, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта или кишечная непроходимость). Однако аспирационная пневмония редко наблюдается у здоровых пациентов, регулярно подвергающихся эндоскопии. С другой стороны, длительные или сложные процедуры могут быть связаны с повышенным риском регургитации и аспирации.

Очевидная аспирация является заметным нежелательным явлением во время эндоскопии желудочно-кишечного тракта, с другой стороны, микроаспирация является заниженным осложнением, и данных о нем мало. Поскольку гипоксемия является частым проявлением легочной аспирации, а мониторинг пульсоксиметрии является рутинной практикой, поэтому послеоперационную гипоксемию (ПОГ) можно использовать в качестве потенциального сигнала для ПОЛА.

Нет убедительных данных в поддержку или отказ от необходимости эндотрахеальной интубации во избежание микроаспирации во время ЭРХПГ; поэтому участники исследования решили проспективно сравнить оба метода в отношении риска микроаспирации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Cairo, Египет
        • Theodor Bilharz Research Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

популяция для исследования будет случайным образом выбрана из ежедневно запланированных пациентов, проходящих ЭРХПГ в отделении гастроэнтерологии научно-исследовательского института Теодора Билхрарца.

Описание

Критерии включения:

  1. АСА 1-3.
  2. Возраст старше 18 лет.
  3. Критерии предоперационной легочной стабильности (определяемые как частота дыхания 12-24 вдоха в минуту, SpO2 ≥ 94% на комнатном воздухе) -

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет.
  2. Морбидное ожирение ИМТ ≥ 40 кг/м2.
  3. Беременность.
  4. Голодание ≤ 6 часов для твердой пищи и ≤ 2 часов для прозрачных жидкостей. 4
  5. Ранее существовавшее заболевание легких у пациентов, которым требуется дополнительный кислород, ингаляционные бронходилататоры, системные бронходилататоры или стероиды.
  6. Пациенты в отделении интенсивной терапии и/или нуждающиеся в ИВЛ перед процедурой.
  7. Ранее интубированные пациенты во время той же госпитализации.
  8. Трахеостомированные пациенты.
  9. Больные с нарушением глотания.
  10. Кишечная непроходимость.
  11. Ожидается трудная интубация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
глубокая седация
Анестезия будет индуцироваться с использованием титрованных доз пропофола (0,5–1,5 мг/кг) и фентанила (25–50 мкг) для тщательного поддержания спонтанного дыхания при сохранении проходимости дыхательных путей. После достижения адекватного расслабления челюсти вводится эндоскопический зонд. Поддержание седации будет осуществляться с помощью инфузии пропофола в дозе 80-120 мкг/кг/мин. Дополнительная доза 25-50 мг пропофола будет введена пациенту, если произойдет спонтанное движение.
предоперационная и послеоперационная компьютерная томография легких
Общая анестезия

После преоксигенации в маске анестезию вызывают пропофолом (2 мг/кг) и фентанилом (1 мкг/кг). Нервно-мышечная блокада достигается с помощью атракурия (0,5 мг/кг) с последующей интубацией трахеи. Анестезия будет поддерживаться для поддержания концентрации анестетика в конце выдоха в пределах 1 ПДК для севофлурана.

Нервно-мышечная блокада будет поддерживаться прерывистыми дозами атракурия (0,1 мг/кг). Искусственная вентиляция легких регулируется потоком свежего газа кислорода в воздухе 30-40% со скоростью 2 л/мин для поддержания концентрации углекислого газа в конце выдоха на уровне 35-40 мм рт. Устранение нервно-мышечной блокады достигается внутривенным введением неостигмина 0,05 мг/кг и атропина 0,02 мг/кг.

предоперационная и послеоперационная компьютерная томография легких

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПОПА
Временное ограничение: 24 часа после операции
Периоперационная легочная аспирация (ПОЛА), которая будет определяться как наличие острого легочного инфильтрата на КТ грудной клетки в течение 24 часов после ЭРХПГ.
24 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество интраоперационных гипоксических эпизодов.
Временное ограничение: 24 часа после операции.
Количество интраоперационных эпизодов гипоксии в послеоперационном периоде
24 часа после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Microaspiration in ERCP

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Визуализация

Подписаться