- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04831489
Microaspiration dans la CPRE
Risque de micro-aspiration pulmonaire chez les patients intubés ou sous sédation subissant une CPRE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) est considérée comme l'étalon-or dans le diagnostic et le traitement des maladies biliaires et pancréatiques. En fait, avec la large utilisation de la CPRE, de nombreux patients critiques chez qui la chirurgie conventionnelle était une procédure à haut risque pourraient être pris en charge par un traitement endoscopique.
Comparée à d'autres procédures endoscopiques, la CPRE est considérée comme relativement plus longue et plus complexe, avec un taux de complications nettement plus élevé. Les techniques anesthésiques doivent faciliter le succès de cette procédure sans augmenter la morbidité.
Les patients devant subir une CPRE ont souvent des comorbidités supplémentaires qui en font des candidats à haut risque pour une anesthésie générale ; le choix optimisé de la technique d'anesthésie représente un véritable challenge.
De nombreuses techniques d'anesthésie sont utilisées, allant de la sédation consciente à l'anesthésie générale. La méthode mondialement acceptée est la sédation profonde en présence d'un anesthésiste sans intubation endotrachéale. L'intubation est recommandée dans des cas très exceptionnels, par exemple chez les patients souffrant d'obésité morbide.
Selon certains auteurs, l'anesthésie générale est moins utilisée comme technique d'anesthésie dans la CPRE ; Les inconvénients de l'AG comprennent : le temps plus long requis pour l'induction et la récupération de l'anesthésie qui affecte le roulement des patients, le risque de blocage neuromusculaire résiduel, le coût plus élevé ainsi que la CPRE est généralement une procédure de jour favorisant la technique de sédation. En revanche, des soins anesthésiques surveillés ou une sédation profonde dans des régions éloignées peuvent éviter ces inconvénients.
Pour les cas de CPRE, qui peuvent être très difficiles, peu d'études se sont penchées sur le meilleur choix anesthésique, c'est-à-dire la sédation profonde ou l'anesthésie générale avec intubation. Des complications importantes telles que l'aspiration, l'hypoxémie et l'hypotension sont des risques potentiels chez les patients subissant des procédures de CPRE, et les facteurs importants qui peuvent modifier la gravité de ces événements comprennent le statut ASA des patients, l'état d'hydratation et d'oxygénation des patients et les techniques de surveillance utilisées pendant la procédure.
L'aspiration pulmonaire périopératoire (OPAP) peut entraîner des morbidités et/ou une mortalité cliniquement significatives. Les facteurs de risque d'aspiration pulmonaire sont généralement négligés, sauf si le patient a des antécédents de maladies gastro-intestinales (par exemple, reflux gastro-œsophagien, saignement gastro-intestinal supérieur ou occlusion intestinale). Cependant, la pneumonie par aspiration est rarement observée chez les patients sains subissant une endoscopie régulière. D'autre part, des procédures prolongées ou difficiles peuvent être associées à des risques accrus de régurgitation et d'aspiration.
L'aspiration apparente est un événement indésirable notable lors de l'endoscopie gastro-intestinale, d'autre part, la microaspiration est une complication sous-déclarée et les données à ce sujet sont rares. Étant donné que l'hypoxémie est une manifestation courante de l'aspiration pulmonaire et que la surveillance de l'oxymétrie de pouls est une pratique courante, l'hypoxémie postopératoire (POH) peut être utilisée comme signal potentiel de POPA.
Il n'y a pas de données concluantes pour soutenir ou refuser la nécessité d'une intubation endotrachéale pour éviter la microaspiration pendant la CPRE ; par conséquent, les participants à l'étude ont décidé de comparer prospectivement les deux techniques en ce qui concerne le risque de microaspiration.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA 1-3.
- Âge supérieur à 18 ans.
- Critères de stabilité pulmonaire préopératoire (définis comme une fréquence respiratoire de 12 à 24 respirations par minute, SpO2 ≥ 94 % à l'air ambiant) -
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans.
- Obésité morbide IMC ≥ 40 Kg/ m2.
- Grossesse.
- Jeûne ≤ 6 heures pour les aliments solides et ≤ 2 heures pour les liquides clairs. 4
- Affection pulmonaire préexistante chez les patients nécessitant un supplément d'oxygène, un bronchodilatateur par inhalation, un bronchodilatateur systémique ou un stéroïde.
- Patients en unité de soins intensifs et/ou nécessitant une ventilation mécanique avant l'intervention.
- Patients préalablement intubés au cours d'une même hospitalisation.
- Patients trachéotomisés.
- Patients souffrant de troubles de la déglutition.
- Une occlusion intestinale.
- Intubation difficile anticipée.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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sédation profonde
L'anesthésie sera induite à l'aide de doses titrées de propofol (0,5-1,5 mg/kg) et de fentanyl (25-50 μg) initialement pour maintenir soigneusement la respiration spontanée tout en maintenant la perméabilité des voies respiratoires.
Une fois que la relaxation adéquate de la mâchoire est atteinte, la sonde d'endoscopie sera insérée.
Le maintien de la sédation sera effectué à l'aide d'une perfusion de propofol entre 80 et 120 mcg/kg/min.
Une dose supplémentaire de 25 à 50 mg de propofol sera administrée au patient en cas de mouvement spontané
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tomodensitométrie pulmonaire pré et postopératoire
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Anesthésie générale
Après la pré-oxygénation du masque, l'anesthésie sera induite avec (2 mg/kg) de propofol et (1 μg/kg) de fentanyl. Le blocage neuromusculaire sera réalisé avec (0,5 mg/kg) d'atracurium suivi d'une intubation trachéale. L'anesthésie sera maintenue pour maintenir les concentrations d'anesthésique en fin d'expiration à moins de 1 MAC pour le sévoflurane. Le blocage neuromusculaire sera maintenu avec des doses intermittentes d'atracurium (0,1 mg/kg). La ventilation mécanique est ajustée avec un débit de gaz frais d'oxygène dans l'air à 30-40 % à un débit de 2 L/min pour maintenir le dioxyde de carbone en fin d'expiration à 35-40 mm Hg. L'inversion du blocage neuromusculaire sera obtenue par l'administration intraveineuse de néostigmine 0,05 mg/kg et d'atropine 0,02 mg/kg. |
tomodensitométrie pulmonaire pré et postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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POPA
Délai: 24 heures après l'opération
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Aspiration pulmonaire périopératoire (APOP), qui sera définie comme la présence d'un infiltrat pulmonaire aigu sur le scanner thoracique dans les 24 heures suivant la CPRE.
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24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'épisodes hypoxiques peropératoires.
Délai: 24 heures postopératoires.
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Nombre d'épisodes hypoxiques peropératoires en période postopératoire
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24 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Autres numéros d'identification d'étude
- Microaspiration in ERCP
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