Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikroaspiracja w ECPW

3 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Ryzyko mikroaspiracji płucnej u pacjentów zaintubowanych i poddanych sedacji poddawanych ERCP

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest uważana za złoty standard w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych i trzustki. Pacjenci planowani do ERCP często mają dodatkowe choroby współistniejące, które czynią ich kandydatami wysokiego ryzyka do znieczulenia ogólnego; zoptymalizowany wybór techniki znieczulenia stanowi prawdziwe wyzwanie. pozorna aspiracja jest zauważalna, jednak mikroaspiracja jest trudna do wykrycia klinicznego. nasze badanie ma na celu ustalenie, czy znieczulenie ogólne z intubacją dotchawiczą czy głęboka sedacja jest bezpieczniejsze u pacjentów po ERCP.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest uważana za złoty standard w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych i trzustki. W rzeczywistości, przy szerokim zastosowaniu ERCP, wielu krytycznych pacjentów, u których konwencjonalna operacja była procedurą wysokiego ryzyka, można było leczyć za pomocą leczenia endoskopowego.

W porównaniu z innymi zabiegami endoskopowymi, ERCP uważa się za stosunkowo dłuższą i bardziej złożoną procedurę, ze znacznie wyższym odsetkiem powikłań. Techniki anestezjologiczne muszą ułatwiać powodzenie tej procedury bez zwiększania zachorowalności.

Pacjenci planowani do ERCP często mają dodatkowe choroby współistniejące, które czynią ich kandydatami wysokiego ryzyka do znieczulenia ogólnego; zoptymalizowany wybór techniki znieczulenia stanowi prawdziwe wyzwanie.

Stosowanych jest wiele technik znieczulających, od świadomej sedacji po znieczulenie ogólne. Przyjętą na całym świecie metodą jest głęboka sedacja w obecności anestezjologa bez intubacji dotchawiczej. Intubacja jest zalecana w bardzo wyjątkowych przypadkach, na przykład u pacjentów chorobliwie otyłych.

Według niektórych autorów znieczulenie ogólne jest rzadziej stosowane jako technika znieczulająca w ECPW; Do wad GA należą: dłuższy czas indukcji i wybudzenia ze znieczulenia, co wpływa na rotację pacjentów, ryzyko resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, wyższy koszt, a także ERCP jest zwykle zabiegiem jednodniowym, preferującym technikę sedacji. Z drugiej strony monitorowana opieka anestezjologiczna lub głęboka sedacja w odległych lokalizacjach może uniknąć tych wad.

W przypadkach ERCP, które mogą być bardzo trudne, niewiele badań dotyczyło najlepszego wyboru środka znieczulającego, tj. głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego z intubacją. Istotne powikłania, takie jak aspiracja, hipoksemia i niedociśnienie, stanowią potencjalne ryzyko u pacjentów poddawanych procedurom ECPW, a ważnymi czynnikami, które mogą modyfikować ciężkość tych zdarzeń, są status ASA pacjentów, stan nawodnienia i utlenowania pacjentów oraz techniki monitorowania stosowane podczas zabiegu.

Okołooperacyjna aspiracja płuc (POPA) może prowadzić do klinicznie istotnych powikłań i/lub śmiertelności. Czynniki ryzyka zachłyśnięcia do płuc są zwykle pomijane, chyba że u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (na przykład choroba refluksowa przełyku, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit). Jednak zachłystowe zapalenie płuc jest rzadko obserwowane u zdrowych pacjentów poddawanych regularnej endoskopii. Z drugiej strony przedłużające się lub trudne procedury mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zarzucania pokarmu i aspiracji.

Pozorna aspiracja jest znaczącym zdarzeniem niepożądanym podczas endoskopii przewodu pokarmowego, z drugiej strony mikroaspiracja jest powikłaniem niedostatecznie zgłaszanym, a dane na ten temat są skąpe. Ponieważ hipoksemia jest częstym objawem aspiracji do płuc, a monitorowanie pulsoksymetrii jest rutynową praktyką, hipoksemia pooperacyjna (POH) może być wykorzystana jako potencjalny sygnał POPA.

Nie ma rozstrzygających danych potwierdzających lub odrzucających potrzebę intubacji dotchawiczej w celu uniknięcia mikroaspiracji podczas ECPW; dlatego uczestnicy badania postanowili prospektywnie porównać obie techniki pod kątem ryzyka mikroaspiracji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

populacja badania zostanie wybrana losowo spośród codziennie zaplanowanych przypadków poddawanych ECPW na oddziale Gastroenterologii instytutu badawczego Theodor Bilhrarz.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ASA 1-3.
  2. Wiek powyżej 18 lat.
  3. Przedoperacyjne kryteria stabilności płuc (zdefiniowane jako częstość oddechów 12-24 oddechów na minutę, SpO2 ≥ 94% w powietrzu pokojowym) -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat.
  2. Otyłość olbrzymia BMI ≥ 40 kg/m2.
  3. Ciąża.
  4. Post ≤ 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i ≤ 2 godzin w przypadku klarownych płynów. 4
  5. Istniejący wcześniej stan płuc u pacjentów wymagających dodatkowego tlenu, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, ogólnoustrojowego leku rozszerzającego oskrzela lub steroidu.
  6. Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii i/lub wymagający wentylacji mechanicznej przed zabiegiem.
  7. Pacjenci wcześniej intubowani podczas tej samej hospitalizacji.
  8. Pacjenci z tracheostomią.
  9. Pacjenci z zaburzeniami połykania.
  10. Niedrożność jelit.
  11. Przewidywana trudna intubacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
głęboka sedacja
Znieczulenie będzie indukowane za pomocą miareczkowanych dawek propofolu (0,5-1,5 mg/kg) i fentanylu (25-50 μg), początkowo w celu starannego utrzymania spontanicznego oddychania przy zachowaniu drożności dróg oddechowych. Po uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia szczęki zostanie wprowadzona sonda endoskopowa. Podtrzymanie sedacji będzie odbywać się za pomocą wlewu propofolu w dawce 80-120 mcg/kg/min. Dodatkowa dawka 25-50 mg propofolu zostanie podana pacjentowi, jeśli wystąpią spontaniczne ruchy
przed i pooperacyjna tomografia komputerowa płuc
Znieczulenie ogólne

Po wstępnym natlenieniu maski znieczulenie zostanie wywołane za pomocą (2 mg/kg) propofolu i (1 μg/kg) fentanylu. Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie osiągnięta za pomocą atrakurium (0,5 mg/kg mc.), po którym nastąpi intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie utrzymywane w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia środka znieczulającego w zakresie 1 MAC dla sewofluranu.

Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego będzie podtrzymywana przez przerywane dawki atrakurium (0,1 mg/kg mc.). Wentylacja mechaniczna jest regulowana przy przepływie świeżego gazu tlenu w powietrzu 30-40% z szybkością 2 l/min, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mm Hg. Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej zostanie osiągnięte przez dożylne podanie neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg.

przed i pooperacyjna tomografia komputerowa płuc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
POPA
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Okołooperacyjna aspiracja płucna (POPA), która zostanie zdefiniowana jako obecność ostrego nacieku płucnego w CT klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po ECPW.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba śródoperacyjnych epizodów niedotlenienia.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
Liczba śródoperacyjnych epizodów niedotlenienia w okresie pooperacyjnym
24 godziny po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microaspiration in ERCP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikroaspiracja płucna

Badania kliniczne na Obrazowanie

Subskrybuj