- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04831489
Mikroaspiracja w ECPW
Ryzyko mikroaspiracji płucnej u pacjentów zaintubowanych i poddanych sedacji poddawanych ERCP
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest uważana za złoty standard w diagnostyce i leczeniu chorób dróg żółciowych i trzustki. W rzeczywistości, przy szerokim zastosowaniu ERCP, wielu krytycznych pacjentów, u których konwencjonalna operacja była procedurą wysokiego ryzyka, można było leczyć za pomocą leczenia endoskopowego.
W porównaniu z innymi zabiegami endoskopowymi, ERCP uważa się za stosunkowo dłuższą i bardziej złożoną procedurę, ze znacznie wyższym odsetkiem powikłań. Techniki anestezjologiczne muszą ułatwiać powodzenie tej procedury bez zwiększania zachorowalności.
Pacjenci planowani do ERCP często mają dodatkowe choroby współistniejące, które czynią ich kandydatami wysokiego ryzyka do znieczulenia ogólnego; zoptymalizowany wybór techniki znieczulenia stanowi prawdziwe wyzwanie.
Stosowanych jest wiele technik znieczulających, od świadomej sedacji po znieczulenie ogólne. Przyjętą na całym świecie metodą jest głęboka sedacja w obecności anestezjologa bez intubacji dotchawiczej. Intubacja jest zalecana w bardzo wyjątkowych przypadkach, na przykład u pacjentów chorobliwie otyłych.
Według niektórych autorów znieczulenie ogólne jest rzadziej stosowane jako technika znieczulająca w ECPW; Do wad GA należą: dłuższy czas indukcji i wybudzenia ze znieczulenia, co wpływa na rotację pacjentów, ryzyko resztkowej blokady nerwowo-mięśniowej, wyższy koszt, a także ERCP jest zwykle zabiegiem jednodniowym, preferującym technikę sedacji. Z drugiej strony monitorowana opieka anestezjologiczna lub głęboka sedacja w odległych lokalizacjach może uniknąć tych wad.
W przypadkach ERCP, które mogą być bardzo trudne, niewiele badań dotyczyło najlepszego wyboru środka znieczulającego, tj. głębokiej sedacji lub znieczulenia ogólnego z intubacją. Istotne powikłania, takie jak aspiracja, hipoksemia i niedociśnienie, stanowią potencjalne ryzyko u pacjentów poddawanych procedurom ECPW, a ważnymi czynnikami, które mogą modyfikować ciężkość tych zdarzeń, są status ASA pacjentów, stan nawodnienia i utlenowania pacjentów oraz techniki monitorowania stosowane podczas zabiegu.
Okołooperacyjna aspiracja płuc (POPA) może prowadzić do klinicznie istotnych powikłań i/lub śmiertelności. Czynniki ryzyka zachłyśnięcia do płuc są zwykle pomijane, chyba że u pacjenta występowały w przeszłości choroby przewodu pokarmowego (na przykład choroba refluksowa przełyku, krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego lub niedrożność jelit). Jednak zachłystowe zapalenie płuc jest rzadko obserwowane u zdrowych pacjentów poddawanych regularnej endoskopii. Z drugiej strony przedłużające się lub trudne procedury mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zarzucania pokarmu i aspiracji.
Pozorna aspiracja jest znaczącym zdarzeniem niepożądanym podczas endoskopii przewodu pokarmowego, z drugiej strony mikroaspiracja jest powikłaniem niedostatecznie zgłaszanym, a dane na ten temat są skąpe. Ponieważ hipoksemia jest częstym objawem aspiracji do płuc, a monitorowanie pulsoksymetrii jest rutynową praktyką, hipoksemia pooperacyjna (POH) może być wykorzystana jako potencjalny sygnał POPA.
Nie ma rozstrzygających danych potwierdzających lub odrzucających potrzebę intubacji dotchawiczej w celu uniknięcia mikroaspiracji podczas ECPW; dlatego uczestnicy badania postanowili prospektywnie porównać obie techniki pod kątem ryzyka mikroaspiracji.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA 1-3.
- Wiek powyżej 18 lat.
- Przedoperacyjne kryteria stabilności płuc (zdefiniowane jako częstość oddechów 12-24 oddechów na minutę, SpO2 ≥ 94% w powietrzu pokojowym) -
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Otyłość olbrzymia BMI ≥ 40 kg/m2.
- Ciąża.
- Post ≤ 6 godzin w przypadku pokarmów stałych i ≤ 2 godzin w przypadku klarownych płynów. 4
- Istniejący wcześniej stan płuc u pacjentów wymagających dodatkowego tlenu, wziewnego leku rozszerzającego oskrzela, ogólnoustrojowego leku rozszerzającego oskrzela lub steroidu.
- Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii i/lub wymagający wentylacji mechanicznej przed zabiegiem.
- Pacjenci wcześniej intubowani podczas tej samej hospitalizacji.
- Pacjenci z tracheostomią.
- Pacjenci z zaburzeniami połykania.
- Niedrożność jelit.
- Przewidywana trudna intubacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
głęboka sedacja
Znieczulenie będzie indukowane za pomocą miareczkowanych dawek propofolu (0,5-1,5 mg/kg) i fentanylu (25-50 μg), początkowo w celu starannego utrzymania spontanicznego oddychania przy zachowaniu drożności dróg oddechowych.
Po uzyskaniu odpowiedniego rozluźnienia szczęki zostanie wprowadzona sonda endoskopowa.
Podtrzymanie sedacji będzie odbywać się za pomocą wlewu propofolu w dawce 80-120 mcg/kg/min.
Dodatkowa dawka 25-50 mg propofolu zostanie podana pacjentowi, jeśli wystąpią spontaniczne ruchy
|
przed i pooperacyjna tomografia komputerowa płuc
|
|
Znieczulenie ogólne
Po wstępnym natlenieniu maski znieczulenie zostanie wywołane za pomocą (2 mg/kg) propofolu i (1 μg/kg) fentanylu. Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie osiągnięta za pomocą atrakurium (0,5 mg/kg mc.), po którym nastąpi intubacja dotchawicza. Znieczulenie będzie utrzymywane w celu utrzymania końcowo-wydechowego stężenia środka znieczulającego w zakresie 1 MAC dla sewofluranu. Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego będzie podtrzymywana przez przerywane dawki atrakurium (0,1 mg/kg mc.). Wentylacja mechaniczna jest regulowana przy przepływie świeżego gazu tlenu w powietrzu 30-40% z szybkością 2 l/min, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mm Hg. Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej zostanie osiągnięte przez dożylne podanie neostygminy 0,05 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg. |
przed i pooperacyjna tomografia komputerowa płuc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
POPA
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
|
Okołooperacyjna aspiracja płucna (POPA), która zostanie zdefiniowana jako obecność ostrego nacieku płucnego w CT klatki piersiowej w ciągu 24 godzin po ECPW.
|
24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba śródoperacyjnych epizodów niedotlenienia.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji.
|
Liczba śródoperacyjnych epizodów niedotlenienia w okresie pooperacyjnym
|
24 godziny po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microaspiration in ERCP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Mikroaspiracja płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Obrazowanie
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone
-
French Cardiology SocietyInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceZakończonyRozkurczowa niewydolność sercaFrancja
-
University of Massachusetts, WorcesterZakończonyZatrzymanie akcji sercaStany Zjednoczone
-
Cedars-Sinai Medical CenterZakończonyPrzepuklina kręgosłupa szyjnegoStany Zjednoczone
-
University of CambridgeZakończonyNowotwory przełyku | Przełyk Barretta | Choroba refluksowa przełykuZjednoczone Królestwo
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesJeszcze nie rekrutacja
-
University of LouisvilleZakończonyRuchliwość przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
Martin-Luther-Universität Halle-WittenbergZakończonyCukrzyca | Polineuropatia cukrzycowa | Gastropareza cukrzycowaNiemcy
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiBlue Earth DiagnosticsRekrutacyjnyNowotwory prostaty | Rak prostaty | Gruczolakorak prostatyStany Zjednoczone
-
Tsinghua UniversityDebre Berhan UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania ciąży | Ciąża | Przedwczesny poród | Ograniczenie wzrostu płodu | Poród martwego płodu i śmierć płodu | Nieprawidłowa ciążaEtiopia