- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04831489
Microaspiratie in ERCP
Risico op pulmonale micro-aspiratie bij geïntubeerde versus verdoofde patiënten die ERCP ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt beschouwd als de gouden standaard bij het diagnosticeren en behandelen van gal- en pancreasaandoeningen. Met het wijdverbreide gebruik van ERCP konden zelfs veel kritieke patiënten bij wie conventionele chirurgie een risicovolle procedure was, worden behandeld door middel van endoscopische behandeling.
In vergelijking met andere endoscopische procedures wordt ERCP beschouwd als een relatief langere en complexere procedure, met een aanzienlijk hoger aantal complicaties. Anesthesietechnieken moeten het succes van deze procedure vergemakkelijken zonder de morbiditeit te vergroten.
Patiënten die gepland zijn voor ERCP hebben vaak bijkomende comorbiditeiten waardoor ze risicovolle kandidaten zijn voor algemene anesthesie, dus; de optimale keuze van de anesthesietechniek vormt een echte uitdaging.
Er worden veel anesthesietechnieken gebruikt, variërend van bewuste sedatie tot algehele anesthesie. De wereldwijd geaccepteerde methode is diepe sedatie in aanwezigheid van een anesthesioloog zonder endotracheale intubatie. In zeer uitzonderlijke gevallen wordt intubatie aanbevolen, bijvoorbeeld bij patiënten met morbide obesitas.
Volgens sommige auteurs wordt algemene anesthesie minder gebruikt als anesthesietechniek bij ERCP; nadelen van GA zijn onder meer: de langere tijd die nodig is voor het inleiden van en herstel van anesthesie, wat van invloed is op de omzet van de patiënt, het risico op resterende neuromusculaire blokkade, de hogere kosten en ERCP is meestal een dagbehandeling die de sedatietechniek bevordert. Aan de andere kant kunnen gecontroleerde anesthesiezorg of diepe sedatie op afgelegen locaties deze nadelen voorkomen.
Voor ERCP-gevallen, die zeer uitdagend kunnen zijn, hebben maar weinig studies onderzocht wat de beste anesthesiekeuze is, d.w.z. diepe sedatie of algemene anesthesie met intubatie. Significante complicaties zoals aspiratie, hypoxemie en hypotensie zijn potentiële risico's bij patiënten die ERCP-procedures ondergaan, en belangrijke factoren die de ernst van deze gebeurtenissen kunnen wijzigen, zijn onder meer de ASA-status van de patiënt, de hydratatie- en oxygenatiestatus van de patiënt en de controletechnieken die tijdens de procedure worden gebruikt.
Perioperatieve longaspiratie (POPA) kan leiden tot klinisch significante morbiditeiten en/of mortaliteit. De risicofactoren voor longaspiratie worden meestal over het hoofd gezien, tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld gastro-oesofageale refluxziekte, gastro-intestinale bloeding of darmobstructie). Aspiratiepneumonie wordt echter zelden waargenomen bij gezonde patiënten die regelmatig een endoscopie ondergaan. Aan de andere kant kunnen langdurige of moeilijke procedures gepaard gaan met een verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie.
Schijnbare aspiratie is een opmerkelijke bijwerking tijdens gastro-intestinale endoscopie, aan de andere kant is microaspiratie een te weinig gerapporteerde complicatie, en gegevens hierover zijn schaars. Aangezien hypoxemie een veel voorkomende manifestatie is van longaspiratie en pulsoximetriebewaking een routinepraktijk is, kan postoperatieve hypoxemie (POH) worden gebruikt als een mogelijk signaal voor POPA.
Er zijn geen sluitende gegevens die de noodzaak van endotracheale intubatie ondersteunen of weigeren om microaspiratie tijdens ERCP te voorkomen; daarom besloten de deelnemers aan de studie om beide technieken prospectief te vergelijken wat betreft het risico op microaspiratie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1-3.
- Leeftijd boven de 18 jaar.
- Criteria voor preoperatieve longstabiliteit (gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van 12-24 ademhalingen per minuut, SpO2 ≥ 94% op kamerlucht) -
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 18 jaar.
- Morbide obesitas BMI ≥ 40 Kg/m2.
- Zwangerschap.
- Nuchter ≤ 6 uur voor vast voedsel en ≤ 2 uur voor heldere vloeistoffen. 4
- Een reeds bestaande longaandoening bij patiënten die aanvullende zuurstof, inhalatiebronchodilatator of systemische bronchodilatator of steroïde nodig hebben.
- Patiënten op de intensive care-afdeling en/of die voorafgaand aan de procedure mechanische beademing nodig hebben.
- Eerder geïntubeerde patiënten tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
- Patiënten met een tracheotomie.
- Patiënten met slikstoornissen.
- Darmobstructie.
- Verwachte moeilijke intubatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
diepe sedatie
Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van getitreerde doses propofol (0,5-1,5 mg/kg) en fentanyl (25-50 μg) in eerste instantie om de spontane ademhaling zorgvuldig te handhaven en toch de luchtweg doorgankelijk te houden.
Zodra voldoende ontspanning van de kaak is bereikt, wordt de endoscopiesonde ingebracht.
Onderhoud van de sedatie zal worden uitgevoerd met behulp van propofol-infusie tussen 80-120 mcg/kg/min.
Een aanvullende dosis van 25-50 mg propofol zal aan de patiënt worden gegeven als er spontane beweging optreedt
|
pre- en postoperatieve CT-scan van de longen
|
|
Algemene anesthesie
Na pre-oxygenatie van het masker wordt anesthesie geïnduceerd met (2 mg/kg) propofol en (1 μg/kg) fentanyl. De neuromusculaire blokkade wordt bereikt met (0,5 mg/kg) atracurium gevolgd door tracheale intubatie. De anesthesie wordt gehandhaafd om de end-tidal-anesthesieconcentraties voor sevofluraan binnen 1 MAC te houden. De neuromusculaire blokkade wordt gehandhaafd met intermitterende doses atracurium (0,1 mg/kg). Mechanische ventilatie wordt aangepast met verse gasstroom zuurstof in lucht 30-40% met een snelheid van 2 l/min om eindtidale kooldioxide op 35-40 mm Hg te houden. Opheffing van de neuromusculaire blokkade wordt bereikt door intraveneuze toediening van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg. |
pre- en postoperatieve CT-scan van de longen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
POPA
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Perioperatieve pulmonale aspiratie (POPA), die wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een acuut longinfiltraat op CT-thorax binnen de periode van 24 uur na ERCP.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal intraoperatieve hypoxische episodes.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
|
Aantal intraoperatieve hypoxische episodes in de postoperatieve periode
|
24 uur postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Microaspiration in ERCP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .