Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Microaspiratie in ERCP

3 april 2021 bijgewerkt door: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Risico op pulmonale micro-aspiratie bij geïntubeerde versus verdoofde patiënten die ERCP ondergaan

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt beschouwd als de gouden standaard bij het diagnosticeren en behandelen van gal- en pancreasaandoeningen. Patiënten die gepland zijn voor ERCP hebben vaak bijkomende comorbiditeiten waardoor ze risicovolle kandidaten zijn voor algemene anesthesie, dus; de optimale keuze van de anesthesietechniek vormt een echte uitdaging. schijnbare aspiratie is merkbaar, maar microaspiratie is klinisch moeilijk te detecteren. onze studie is gericht op het bepalen of algemene anesthesie met endotracheale intubatie of diepe sedatie veiliger is bij ERCP-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP) wordt beschouwd als de gouden standaard bij het diagnosticeren en behandelen van gal- en pancreasaandoeningen. Met het wijdverbreide gebruik van ERCP konden zelfs veel kritieke patiënten bij wie conventionele chirurgie een risicovolle procedure was, worden behandeld door middel van endoscopische behandeling.

In vergelijking met andere endoscopische procedures wordt ERCP beschouwd als een relatief langere en complexere procedure, met een aanzienlijk hoger aantal complicaties. Anesthesietechnieken moeten het succes van deze procedure vergemakkelijken zonder de morbiditeit te vergroten.

Patiënten die gepland zijn voor ERCP hebben vaak bijkomende comorbiditeiten waardoor ze risicovolle kandidaten zijn voor algemene anesthesie, dus; de optimale keuze van de anesthesietechniek vormt een echte uitdaging.

Er worden veel anesthesietechnieken gebruikt, variërend van bewuste sedatie tot algehele anesthesie. De wereldwijd geaccepteerde methode is diepe sedatie in aanwezigheid van een anesthesioloog zonder endotracheale intubatie. In zeer uitzonderlijke gevallen wordt intubatie aanbevolen, bijvoorbeeld bij patiënten met morbide obesitas.

Volgens sommige auteurs wordt algemene anesthesie minder gebruikt als anesthesietechniek bij ERCP; nadelen van GA zijn onder meer: ​​​​de langere tijd die nodig is voor het inleiden van en herstel van anesthesie, wat van invloed is op de omzet van de patiënt, het risico op resterende neuromusculaire blokkade, de hogere kosten en ERCP is meestal een dagbehandeling die de sedatietechniek bevordert. Aan de andere kant kunnen gecontroleerde anesthesiezorg of diepe sedatie op afgelegen locaties deze nadelen voorkomen.

Voor ERCP-gevallen, die zeer uitdagend kunnen zijn, hebben maar weinig studies onderzocht wat de beste anesthesiekeuze is, d.w.z. diepe sedatie of algemene anesthesie met intubatie. Significante complicaties zoals aspiratie, hypoxemie en hypotensie zijn potentiële risico's bij patiënten die ERCP-procedures ondergaan, en belangrijke factoren die de ernst van deze gebeurtenissen kunnen wijzigen, zijn onder meer de ASA-status van de patiënt, de hydratatie- en oxygenatiestatus van de patiënt en de controletechnieken die tijdens de procedure worden gebruikt.

Perioperatieve longaspiratie (POPA) kan leiden tot klinisch significante morbiditeiten en/of mortaliteit. De risicofactoren voor longaspiratie worden meestal over het hoofd gezien, tenzij de patiënt een voorgeschiedenis heeft van gastro-intestinale aandoeningen (bijvoorbeeld gastro-oesofageale refluxziekte, gastro-intestinale bloeding of darmobstructie). Aspiratiepneumonie wordt echter zelden waargenomen bij gezonde patiënten die regelmatig een endoscopie ondergaan. Aan de andere kant kunnen langdurige of moeilijke procedures gepaard gaan met een verhoogd risico op regurgitatie en aspiratie.

Schijnbare aspiratie is een opmerkelijke bijwerking tijdens gastro-intestinale endoscopie, aan de andere kant is microaspiratie een te weinig gerapporteerde complicatie, en gegevens hierover zijn schaars. Aangezien hypoxemie een veel voorkomende manifestatie is van longaspiratie en pulsoximetriebewaking een routinepraktijk is, kan postoperatieve hypoxemie (POH) worden gebruikt als een mogelijk signaal voor POPA.

Er zijn geen sluitende gegevens die de noodzaak van endotracheale intubatie ondersteunen of weigeren om microaspiratie tijdens ERCP te voorkomen; daarom besloten de deelnemers aan de studie om beide technieken prospectief te vergelijken wat betreft het risico op microaspiratie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

de populatie van de studie zal willekeurig worden gekozen uit de dagelijks geplande gevallen die ERCP ondergaan op de afdeling gastro-enterologie van het onderzoeksinstituut Theodor Bilhrarz.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA 1-3.
  2. Leeftijd boven de 18 jaar.
  3. Criteria voor preoperatieve longstabiliteit (gedefinieerd als een ademhalingsfrequentie van 12-24 ademhalingen per minuut, SpO2 ≥ 94% op kamerlucht) -

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar.
  2. Morbide obesitas BMI ≥ 40 Kg/m2.
  3. Zwangerschap.
  4. Nuchter ≤ 6 uur voor vast voedsel en ≤ 2 uur voor heldere vloeistoffen. 4
  5. Een reeds bestaande longaandoening bij patiënten die aanvullende zuurstof, inhalatiebronchodilatator of systemische bronchodilatator of steroïde nodig hebben.
  6. Patiënten op de intensive care-afdeling en/of die voorafgaand aan de procedure mechanische beademing nodig hebben.
  7. Eerder geïntubeerde patiënten tijdens dezelfde ziekenhuisopname.
  8. Patiënten met een tracheotomie.
  9. Patiënten met slikstoornissen.
  10. Darmobstructie.
  11. Verwachte moeilijke intubatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
diepe sedatie
Anesthesie zal worden geïnduceerd met behulp van getitreerde doses propofol (0,5-1,5 mg/kg) en fentanyl (25-50 μg) in eerste instantie om de spontane ademhaling zorgvuldig te handhaven en toch de luchtweg doorgankelijk te houden. Zodra voldoende ontspanning van de kaak is bereikt, wordt de endoscopiesonde ingebracht. Onderhoud van de sedatie zal worden uitgevoerd met behulp van propofol-infusie tussen 80-120 mcg/kg/min. Een aanvullende dosis van 25-50 mg propofol zal aan de patiënt worden gegeven als er spontane beweging optreedt
pre- en postoperatieve CT-scan van de longen
Algemene anesthesie

Na pre-oxygenatie van het masker wordt anesthesie geïnduceerd met (2 mg/kg) propofol en (1 μg/kg) fentanyl. De neuromusculaire blokkade wordt bereikt met (0,5 mg/kg) atracurium gevolgd door tracheale intubatie. De anesthesie wordt gehandhaafd om de end-tidal-anesthesieconcentraties voor sevofluraan binnen 1 MAC te houden.

De neuromusculaire blokkade wordt gehandhaafd met intermitterende doses atracurium (0,1 mg/kg). Mechanische ventilatie wordt aangepast met verse gasstroom zuurstof in lucht 30-40% met een snelheid van 2 l/min om eindtidale kooldioxide op 35-40 mm Hg te houden. Opheffing van de neuromusculaire blokkade wordt bereikt door intraveneuze toediening van neostigmine 0,05 mg/kg en atropine 0,02 mg/kg.

pre- en postoperatieve CT-scan van de longen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
POPA
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
Perioperatieve pulmonale aspiratie (POPA), die wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van een acuut longinfiltraat op CT-thorax binnen de periode van 24 uur na ERCP.
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal intraoperatieve hypoxische episodes.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief.
Aantal intraoperatieve hypoxische episodes in de postoperatieve periode
24 uur postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 april 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 december 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 april 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Microaspiration in ERCP

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren