- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04831489
Mikroaspirasjon i ERCP
Risiko for lungemikro-aspirasjon hos intuberte vs sederte pasienter som gjennomgår ERCP
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) regnes som gullstandarden for diagnostisering og behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer. Faktisk, med den brede bruken av ERCP, kunne mange kritiske pasienter der konvensjonell kirurgi var en høyrisikoprosedyre håndteres ved endoskopisk behandling.
Sammenlignet med andre endoskopiske prosedyrer, anses ERCP som en relativt lengre og mer kompleks prosedyre, med en betydelig høyere komplikasjonsrate. Anestesiteknikker må lette suksessen til denne prosedyren uten å øke sykelighet.
Pasienter som planlegges for ERCP har ofte flere komorbiditeter som gjør dem til høyrisikokandidater for generell anestesi så; det optimaliserte valget av anestesiteknikk representerer en reell utfordring.
Mange anestesiteknikker brukes, alt fra bevisst sedasjon til generell anestesi. Den verdensomspennende aksepterte metoden er dyp sedasjon i nærvær av en anestesilege uten endotrakeal intubasjon. Intubasjon anbefales i helt spesielle tilfeller, for eksempel ved sykelig overvektige pasienter.
Ifølge noen forfattere er generell anestesi mindre brukt som anestesiteknikk i ERCP; Ulempene med GA inkluderer: den lengre tiden som kreves for induksjon av og restitusjon fra anestesi som påvirker pasientens omsetning, risikoen for gjenværende nevromuskulær blokade, den høyere kostnaden samt ERCP er vanligvis en dagsaksprosedyre som favoriserer sedasjonsteknikken. På den annen side kan overvåket anestesibehandling eller dyp sedasjon på avsidesliggende steder unngå disse ulempene.
For ERCP-tilfeller, som kan være svært utfordrende, har få studier tatt for seg hva som er det beste anestesivalget, det vil si dyp sedasjon eller generell anestesi med intubasjon. Betydelige komplikasjoner som aspirasjon, hypoksemi og hypotensjon er potensielle risikoer hos pasienter som gjennomgår ERCP-prosedyrer, og viktige faktorer som kan endre alvorlighetsgraden av disse hendelsene inkluderer pasienters ASA-status, pasienters hydrerings- og oksygeneringsstatus og overvåkingsteknikker som brukes under prosedyren.
Perioperativ pulmonal aspirasjon (POPA) kan føre til klinisk signifikante morbiditeter og/eller dødelighet. Risikofaktorene for pulmonal aspirasjon blir vanligvis oversett med mindre pasienten har en historie med gastrointestinale sykdommer (for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom, øvre gastrointestinal blødning eller intestinal obstruksjon). Aspirasjonspneumoni er imidlertid sjelden observert hos friske pasienter som gjennomgår regelmessig endoskopi. På den annen side kan langvarige eller vanskelige prosedyrer være forbundet med økt risiko for oppstøt og aspirasjon.
Tilsynelatende aspirasjon er en bemerkelsesverdig bivirkning under gastrointestinal endoskopi, på den annen side er mikroaspirasjon en underrapportert komplikasjon, og data om det er knappe. Siden hypoksemi er en vanlig manifestasjon av pulmonal aspirasjon og pulsoksymetriovervåking er en rutinepraksis, kan derfor postoperativ hypoksemi (POH) brukes som et potensielt signal for POPA.
Det er ingen avgjørende data som støtter eller avviser behovet for endotrakeal intubasjon for å unngå mikroaspirasjon under ERCP; derfor bestemte deltakerne i studien seg for å prospektivt sammenligne begge teknikkene med hensyn til risikoen for mikroaspirasjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Theodor Bilharz Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1-3.
- Alder over 18 år.
- Preoperative pulmonale stabilitetskriterier (definert som en respirasjonsfrekvens 12-24 pust per minutt, SpO2 ≥ 94 % på romluft) -
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Sykelig overvekt BMI ≥ 40 Kg/m2.
- Svangerskap.
- Faste ≤ 6 timer for fast føde og ≤ 2 timer for klare væsker. 4
- En eksisterende lungetilstand hos pasienter som trenger ekstra oksygen, inhalasjonsbronkodilatator eller systemisk bronkodilatator eller steroid.
- Pasienter på intensivavdeling og/eller som trenger mekanisk ventilasjon før prosedyren.
- Tidligere intuberte pasienter under samme innleggelse.
- Trakeostomiserte pasienter.
- Pasienter med svelgeforstyrrelser.
- Tarmobstruksjon.
- Forventet vanskelig intubasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dyp sedasjon
Anestesi vil bli indusert ved bruk av titrerte doser av propofol (0,5-1,5 mg/kg) og fentanyl (25-50 μg) til å begynne med for nøye å opprettholde spontan pust og samtidig opprettholde luftveiene.
Når tilstrekkelig kjeveavspenning er oppnådd, settes endoskopiproben inn.
Vedlikehold av sedasjon vil bli utført ved bruk av propofol-infusjon mellom 80-120 mcg/kg/min.
Tilleggsdose 25-50 mg propofol vil bli gitt til pasienten dersom spontan bevegelse oppstår
|
pre- og postoperativ CT-skanning av lunge
|
|
Generell anestesi
Etter maskepre-oksygenering vil anestesi bli indusert med (2 mg/kg) propofol og (1 μg/kg) fentanyl. Den nevromuskulære blokaden vil oppnås med (0,5 mg/kg) atracurium etterfulgt av trakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes for å holde end-tidal anestesikonsentrasjoner innenfor 1 MAC for sevofluran. Den nevromuskulære blokaden vil opprettholdes med intermitterende doser av atracurium (0,1 mg/kg). Mekanisk ventilasjon justeres med frisk gassstrøm oksygen i luft 30-40% med en hastighet på 2 L/min for å opprettholde endetidal karbondioksid på 35-40 mm Hg. Reversering av nevromuskulær blokade vil oppnås ved intravenøs administrering av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg. |
pre- og postoperativ CT-skanning av lunge
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POPA
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
Perioperativ lungeaspirasjon (POPA), som vil bli definert som tilstedeværelsen av et akutt lungeinfiltrat på CT-thorax innen 24 timer etter ERCP.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall intraoperative hypoksiske episoder.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
|
Antall intraoperative hypoksiske episoder i postoperativ periode
|
24 timer postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Barnett SR, Berzin T, Sanaka S, Pleskow D, Sawhney M, Chuttani R. Deep sedation without intubation for ERCP is appropriate in healthier, non-obese patients. Dig Dis Sci. 2013 Nov;58(11):3287-92. doi: 10.1007/s10620-013-2783-x. Epub 2013 Jul 23.
- Shah SK, Mutignani M, Costamagna G. Therapeutic biliary endoscopy. Endoscopy. 2002 Jan;34(1):43-53. doi: 10.1055/s-2002-19395.
- Motiaa Y, Bensghir M, Jaafari A, Meziane M, Ahtil R, Kamili ND. Anesthesia for endoscopic retrograde cholangiopancreatography: target-controlled infusion versus standard volatile anesthesia. Ann Gastroenterol. 2016 Oct-Dec;29(4):530-535. doi: 10.20524/aog.2016.0071. Epub 2016 Jul 14.
- Garewal D, Vele L, Waikar P. Anaesthetic considerations for endoscopic retrograde cholangio-pancreatography procedures. Curr Opin Anaesthesiol. 2013 Aug;26(4):475-80. doi: 10.1097/ACO.0b013e3283620139.
- Mazanikov M, Udd M, Kylanpaa L, Lindstrom O, Aho P, Halttunen J, Farkkila M, Poyhia R. Patient-controlled sedation with propofol and remifentanil for ERCP: a randomized, controlled study. Gastrointest Endosc. 2011 Feb;73(2):260-6. doi: 10.1016/j.gie.2010.10.005.
- Sorser SA, Fan DS, Tommolino EE, Gamara RM, Cox K, Chortkoff B, Adler DG. Complications of ERCP in patients undergoing general anesthesia versus MAC. Dig Dis Sci. 2014 Mar;59(3):696-7. doi: 10.1007/s10620-013-2932-2. Epub 2013 Nov 8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Microaspiration in ERCP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal mikroaspirasjon
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... og andre samarbeidspartnereRekrutteringLungekreft (diagnose) | Nodule, Solitary PulmonaryDanmark
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina
Kliniske studier på Bildebehandling
-
Hainan Medical CollegeHar ikke rekruttert ennåNasofaryngeal karsinom, Xerostomi, Radioterapi
-
Lin ZhaoAffiliated Beijing Chaoyang Hospital of Capital Medical UniversityRekruttering
-
University of California, San DiegoRekrutteringRyggrad | Deformitet i ryggradenForente stater
-
Stanford UniversityThe American Association of Physicists in MedicineAvsluttetBukspyttkjertelkreft | Lungekreft | Leverkreft | Lever og gallekreft | Lever og gallekreft | Ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Lungekreft småcellet lungekreft (SCLC) | Lever og gallekreft Hepatocellulært karsinom (hepatom) | Lever og gallekreft Galleblæren | Lever og gallekreft GallegangForente stater
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentRekruttering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyFullførtBrystkreft | Hode- og nakkekreft | Lungekreft | Magekreft | BekkenkreftNederland
-
Massachusetts General HospitalFullførtHudlesjon | Pigmenterte lesjoner | Pigmentert hudlesjon | Pigmenterte føflekkerForente stater
-
CCTU- Cancer ThemeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Cancer Research UK; Experimental...FullførtGliom av høy gradStorbritannia
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineFullført