Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikroaspirasjon i ERCP

3. april 2021 oppdatert av: Moshira sayed mohamed, Theodor Bilharz Research Institute

Risiko for lungemikro-aspirasjon hos intuberte vs sederte pasienter som gjennomgår ERCP

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) regnes som gullstandarden for diagnostisering og behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer. Pasienter som planlegges for ERCP har ofte flere komorbiditeter som gjør dem til høyrisikokandidater for generell anestesi så; det optimaliserte valget av anestesiteknikk representerer en reell utfordring. tilsynelatende aspirasjon er merkbar, men mikroaspirasjon er vanskelig å oppdage klinisk. Vår studie tar sikte på å avgjøre om generell anestesi med endotrakeal intubasjon eller dyp sedasjon er tryggere hos ERCP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) regnes som gullstandarden for diagnostisering og behandling av galle- og bukspyttkjertelsykdommer. Faktisk, med den brede bruken av ERCP, kunne mange kritiske pasienter der konvensjonell kirurgi var en høyrisikoprosedyre håndteres ved endoskopisk behandling.

Sammenlignet med andre endoskopiske prosedyrer, anses ERCP som en relativt lengre og mer kompleks prosedyre, med en betydelig høyere komplikasjonsrate. Anestesiteknikker må lette suksessen til denne prosedyren uten å øke sykelighet.

Pasienter som planlegges for ERCP har ofte flere komorbiditeter som gjør dem til høyrisikokandidater for generell anestesi så; det optimaliserte valget av anestesiteknikk representerer en reell utfordring.

Mange anestesiteknikker brukes, alt fra bevisst sedasjon til generell anestesi. Den verdensomspennende aksepterte metoden er dyp sedasjon i nærvær av en anestesilege uten endotrakeal intubasjon. Intubasjon anbefales i helt spesielle tilfeller, for eksempel ved sykelig overvektige pasienter.

Ifølge noen forfattere er generell anestesi mindre brukt som anestesiteknikk i ERCP; Ulempene med GA inkluderer: den lengre tiden som kreves for induksjon av og restitusjon fra anestesi som påvirker pasientens omsetning, risikoen for gjenværende nevromuskulær blokade, den høyere kostnaden samt ERCP er vanligvis en dagsaksprosedyre som favoriserer sedasjonsteknikken. På den annen side kan overvåket anestesibehandling eller dyp sedasjon på avsidesliggende steder unngå disse ulempene.

For ERCP-tilfeller, som kan være svært utfordrende, har få studier tatt for seg hva som er det beste anestesivalget, det vil si dyp sedasjon eller generell anestesi med intubasjon. Betydelige komplikasjoner som aspirasjon, hypoksemi og hypotensjon er potensielle risikoer hos pasienter som gjennomgår ERCP-prosedyrer, og viktige faktorer som kan endre alvorlighetsgraden av disse hendelsene inkluderer pasienters ASA-status, pasienters hydrerings- og oksygeneringsstatus og overvåkingsteknikker som brukes under prosedyren.

Perioperativ pulmonal aspirasjon (POPA) kan føre til klinisk signifikante morbiditeter og/eller dødelighet. Risikofaktorene for pulmonal aspirasjon blir vanligvis oversett med mindre pasienten har en historie med gastrointestinale sykdommer (for eksempel gastroøsofageal reflukssykdom, øvre gastrointestinal blødning eller intestinal obstruksjon). Aspirasjonspneumoni er imidlertid sjelden observert hos friske pasienter som gjennomgår regelmessig endoskopi. På den annen side kan langvarige eller vanskelige prosedyrer være forbundet med økt risiko for oppstøt og aspirasjon.

Tilsynelatende aspirasjon er en bemerkelsesverdig bivirkning under gastrointestinal endoskopi, på den annen side er mikroaspirasjon en underrapportert komplikasjon, og data om det er knappe. Siden hypoksemi er en vanlig manifestasjon av pulmonal aspirasjon og pulsoksymetriovervåking er en rutinepraksis, kan derfor postoperativ hypoksemi (POH) brukes som et potensielt signal for POPA.

Det er ingen avgjørende data som støtter eller avviser behovet for endotrakeal intubasjon for å unngå mikroaspirasjon under ERCP; derfor bestemte deltakerne i studien seg for å prospektivt sammenligne begge teknikkene med hensyn til risikoen for mikroaspirasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Theodor Bilharz Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

populasjonen av studien vil bli tilfeldig valgt fra de daglige planlagte tilfellene som gjennomgår ERCP i Gastroenterology-avdelingen til Theodor Bilhrarz forskningsinstitutt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ASA 1-3.
  2. Alder over 18 år.
  3. Preoperative pulmonale stabilitetskriterier (definert som en respirasjonsfrekvens 12-24 pust per minutt, SpO2 ≥ 94 % på romluft) -

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år.
  2. Sykelig overvekt BMI ≥ 40 Kg/m2.
  3. Svangerskap.
  4. Faste ≤ 6 timer for fast føde og ≤ 2 timer for klare væsker. 4
  5. En eksisterende lungetilstand hos pasienter som trenger ekstra oksygen, inhalasjonsbronkodilatator eller systemisk bronkodilatator eller steroid.
  6. Pasienter på intensivavdeling og/eller som trenger mekanisk ventilasjon før prosedyren.
  7. Tidligere intuberte pasienter under samme innleggelse.
  8. Trakeostomiserte pasienter.
  9. Pasienter med svelgeforstyrrelser.
  10. Tarmobstruksjon.
  11. Forventet vanskelig intubasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
dyp sedasjon
Anestesi vil bli indusert ved bruk av titrerte doser av propofol (0,5-1,5 mg/kg) og fentanyl (25-50 μg) til å begynne med for nøye å opprettholde spontan pust og samtidig opprettholde luftveiene. Når tilstrekkelig kjeveavspenning er oppnådd, settes endoskopiproben inn. Vedlikehold av sedasjon vil bli utført ved bruk av propofol-infusjon mellom 80-120 mcg/kg/min. Tilleggsdose 25-50 mg propofol vil bli gitt til pasienten dersom spontan bevegelse oppstår
pre- og postoperativ CT-skanning av lunge
Generell anestesi

Etter maskepre-oksygenering vil anestesi bli indusert med (2 mg/kg) propofol og (1 μg/kg) fentanyl. Den nevromuskulære blokaden vil oppnås med (0,5 mg/kg) atracurium etterfulgt av trakeal intubasjon. Anestesi vil opprettholdes for å holde end-tidal anestesikonsentrasjoner innenfor 1 MAC for sevofluran.

Den nevromuskulære blokaden vil opprettholdes med intermitterende doser av atracurium (0,1 mg/kg). Mekanisk ventilasjon justeres med frisk gassstrøm oksygen i luft 30-40% med en hastighet på 2 L/min for å opprettholde endetidal karbondioksid på 35-40 mm Hg. Reversering av nevromuskulær blokade vil oppnås ved intravenøs administrering av neostigmin 0,05 mg/kg og atropin 0,02 mg/kg.

pre- og postoperativ CT-skanning av lunge

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
POPA
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Perioperativ lungeaspirasjon (POPA), som vil bli definert som tilstedeværelsen av et akutt lungeinfiltrat på CT-thorax innen 24 timer etter ERCP.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall intraoperative hypoksiske episoder.
Tidsramme: 24 timer postoperativt.
Antall intraoperative hypoksiske episoder i postoperativ periode
24 timer postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Microaspiration in ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal mikroaspirasjon

Kliniske studier på Bildebehandling

Abonnere