高血压和血脂异常患者进行体育锻炼时心血管危险因素的改变 (ACTIVA)
2021年4月2日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
对高血压和血脂异常患者进行不同强度的不同治疗性体育锻炼计划时心血管危险因素改变的比较临床试验。
单中心、随机、平行组、对照、开放标签研究。
该研究的目的是评估不同强度（高强度与低中等强度）的运动训练计划干预对降压的影响，作为对接受至少一种抗高血压药物治疗的高血压患者的补充策略。
研究概览
详细说明
研究中的所有参与者均由他们的初级保健医生转诊，他们将体育锻炼作为一种健康的生活方式干预措施添加到“ACTIVA-Murcia 计划”框架的抗高血压方案中。
HIT 和 LMIT 组的参与者遵循相同的体育训练计划，唯一的区别是训练的强度。 该计划包括两个阶段的体育锻炼，分别持续 12 周和 16 周，中间有 7 周的休息期，休息期恰逢假期。 两个阶段的时间在持续时间上并不相等，因为它是穆尔西亚地区建立的社区体育锻炼计划，不取决于研究人员。
该计划由体育活动和运动科学专业的毕业生开发，他们负责教授练习并监督每个训练课程。
分配到 HIT 和 LMIT 组的参与者被指导在 7 周的休息期间继续进行体育锻炼，而对照组的参与者在研究结束后被邀请参加该计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Murcia、西班牙、30107
- Catholic University of Murcia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 65 岁之间。
- 正在接受至少一种抗高血压药物的治疗。 在纳入研究之前，治疗应至少持续 12 个月。
- 在药物治疗下被诊断患有血脂异常或过去患有特定的高胆固醇血症（> 200 mg / dL）并且在研究开始时胆固醇水平大于200 mg / dL。
- 初级预防中的患者。
- 没有进行每周安排的体育锻炼的受试者。
- 已书面知情同意参加研究的受试者。
排除标准：
- 严重或绝症。
- 缺血性和/或脑血管性心脏病的诊断。
- 存在妨碍体育锻炼计划或压力测试执行的慢性疾病（致残性关节病、慢性中度/重度肺病、心律失常等）。
- 严重精神疾病：精神病、严重抑郁症、神经症。
- 糖尿病。
- 在进行压力测试期间，美国运动医学会 (ACSM, 1995) 规定的绝对或相对禁忌症的存在。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 无法理解知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高强度训练（HIT）组
HIT 组以 80-90% 的 HRF 负荷进行锻炼。
|
体能训练计划每周进行 3 天，每次 1 小时，重点是基本耐力练习（全身活动）、力量（特定肌肉区域活动）和柔韧性。 强度由最大心率 (HRF) 确定。 |
|
实验性的：低中强度训练 (LMIT) 组
HIT 组以 HRF 的 50-70% 的负荷进行练习
|
体能训练计划每周进行 3 天，每次 1 小时，重点是基本耐力练习（全身活动）、力量（特定肌肉区域活动）和柔韧性。 强度由最大心率 (HRF) 确定。 |
|
安慰剂比较：没有训练组
他们在研究期间没有进行任何类型的程序化体育锻炼。
|
没有计划的体育锻炼
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
动态血压监测
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
血压是用动态心电图测量的
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
控制饮食摄入
大体时间：将进行营养登记。收集两期三天的营养摄入量。开头一记，结尾一记，也就是六天。
|
饮食来源
|
将进行营养登记。收集两期三天的营养摄入量。开头一记，结尾一记，也就是六天。
|
|
收缩压
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
血压是用动态心电图测量的
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
舒张压
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
血压是用动态心电图测量的
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
平均血压
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
血压是用动态心电图测量的
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
脉压
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
血压是用动态心电图测量的
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
脂质谱
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
血液样本
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
降压药
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
用药记录和剂量
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
降脂药
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
用药记录和剂量
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
肌肉功能
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
等速测力法。
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
平衡
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
力平台奇石乐
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
有氧功能
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
在滚动垫上修改 Balke-Ware 协议
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
|
按类别分类的弗雷明汉表
大体时间：将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
测量心血管风险的医生全球评估
|
将在基线和 12 周（第 1 阶段）以及基线和 16 周（第 2 阶段）进行测量
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月20日
初级完成 (实际的)
2017年6月12日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2021年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月2日
首次发布 (实际的)
2021年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.