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Modifications des facteurs de risque cardiovasculaire lors de l'exercice physique chez les patients hypertendus et dyslipidémiques (ACTIVA)

2 avril 2021 mis à jour par: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Essai clinique comparatif sur les modifications des facteurs de risque cardiovasculaire lors de la réalisation de différents programmes d'exercices physiques thérapeutiques d'intensités différentes chez des patients hypertendus et dyslipidémiques.

Étude monocentrique, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée, en ouvert. Le but de l'étude était d'évaluer les effets d'une intervention d'un programme d'entraînement physique de différentes intensités (intensité élevée versus intensité faible-modérée) sur la réduction de la pression artérielle en tant que stratégie complémentaire chez les personnes hypertendues traitées avec au moins un médicament antihypertenseur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les participants inclus dans l'étude ont été référés par leurs médecins de soins primaires, qui ont prescrit l'exercice physique comme une intervention de style de vie sain ajoutée aux régimes antihypertenseurs dans le cadre du "Programme ACTIVA-Murcia".

Les participants des groupes HIT et LMIT ont suivi le même programme d'entraînement physique, la seule différence étant l'intensité de l'entraînement. Le programme comprenait deux phases d'exercice physique d'une durée respective de 12 et 16 semaines, séparées par une période de repos de 7 semaines, qui coïncidait avec une période de vacances. Les temps des deux phases n'étaient pas égaux en termes de durée, puisqu'il s'agit d'un programme d'exercice physique communautaire établi par la Région de Murcie, et ne dépend pas des chercheurs.

Le programme a été élaboré par des diplômés en sciences de l'activité physique et du sport, qui étaient chargés d'enseigner les exercices et de superviser chaque séance d'entraînement.

Les participants affectés aux groupes HIT et LMIT ont reçu des directives pour continuer l'exercice physique pendant la période de repos de 7 semaines, tandis que les participants du groupe témoin se sont vu proposer de participer au programme après l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Murcia, Espagne, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 40 et 65 ans.
  • Sous traitement avec au moins un médicament antihypertenseur pour l'hypertension. Le traitement doit avoir duré au moins 12 mois avant l'inclusion dans l'étude.
  • Diagnostiqué avec une dyslipidémie sous traitement pharmacologique ou avec une hypercholestérolémie spécifique (> 200 mg/dL) dans le passé et un taux de cholestérol au début de l'étude supérieur à 200 mg/dL.
  • Patient en prévention primaire.
  • Sujets qui ne développent pas d'exercice physique programmé sur une base hebdomadaire.
  • Sujets ayant donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Maladies graves ou en phase terminale.
  • Diagnostic de cardiopathie ischémique et/ou cérébrovasculaire.
  • Présence de maladies chroniques empêchant la réalisation d'un programme d'exercices physiques ou d'une épreuve d'effort (arthropathies invalidantes, pneumopathies chroniques modérées/sévères, arythmies, etc.).
  • Maladies mentales graves : psychose, trouble dépressif grave, névrose.
  • Diabète sucré.
  • Présence de contre-indications absolues ou relatives dictées par l'American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), lors de la réalisation des épreuves d'effort.
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapacité à comprendre le consentement éclairé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'entraînement à haute intensité (HIT)
Le groupe HIT a effectué les exercices avec des charges à 80-90% du HRF.
Autre: Exercice physique thérapeutique

Le programme d'entraînement physique a été réalisé 3 jours par semaine en séances d'une heure axées sur des exercices d'endurance de base (activités corporelles globales), de force (activités spécifiques à une région musculaire) et de flexibilité.

L'intensité a été déterminée par la fréquence cardiaque maximale (HRF).
Expérimental: Groupe d'entraînement à faible intensité modérée (LMIT)
Le groupe HIT a effectué les exercices avec les charges à 50-70% du HRF
Autre: Exercice physique thérapeutique

Le programme d'entraînement physique a été réalisé 3 jours par semaine en séances d'une heure axées sur des exercices d'endurance de base (activités corporelles globales), de force (activités spécifiques à une région musculaire) et de flexibilité.

L'intensité a été déterminée par la fréquence cardiaque maximale (HRF).
Comparateur placebo: Pas de groupe de formation
Ils n'ont effectué aucun type d'exercice physique programmé au cours de l'étude.
Autre: Pas d'exercice physique
Pas d'exercice physique programmé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
La pression artérielle est mesurée avec un holter
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle des apports alimentaires
Délai: Un registre nutritionnel sera réalisé. Les apports nutritionnels de trois jours en deux périodes seront collectés. Un enregistrement au début et un autre à la fin, soit six jours.
Source de régime
Un registre nutritionnel sera réalisé. Les apports nutritionnels de trois jours en deux périodes seront collectés. Un enregistrement au début et un autre à la fin, soit six jours.
Tension artérielle systolique
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
La pression artérielle est mesurée avec un holter
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Pression sanguine diastolique
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
La pression artérielle est mesurée avec un holter
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Pression artérielle moyenne
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
La pression artérielle est mesurée avec un holter
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Pression différentielle
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
La pression artérielle est mesurée avec un holter
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Profile lipidique
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Échantillons de sang
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Médicament antihypertenseur
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Registre des médicaments et posologie
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Médicament hypolipémiant
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Registre des médicaments et posologie
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Fonction musculaire
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Dynamométrie isocinétique.
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Équilibre
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Plate-forme de force Kistler
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Fonction aérobie
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Protocole Balke-Ware modifié sur tapis roulant
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Tableaux de Framingham par catégorie
Délai: Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)
Évaluation globale des médecins pour mesurer le risque cardiovasculaire
Les mesures seront prises au départ et 12 semaines (phase 1) et au départ et 16 semaines (phase 2)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UCAMCFE-00021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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