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Modificações nos Fatores de Risco Cardiovascular na Realização de Exercício Físico em Hipertensos e Dislipidêmicos (ACTIVA)

2 de abril de 2021 atualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ensaio Clínico Comparativo das Modificações dos Fatores de Risco Cardiovascular na Execução de Diferentes Programas de Exercício Físico Terapêutico com Diferentes Intensidades em Hipertensos e Dislipidêmicos.

Estudo de centro único, randomizado, de grupos paralelos, controlado e aberto. O objetivo do estudo foi avaliar os efeitos da intervenção de um programa de treinamento físico de diferentes intensidades (alta intensidade versus baixa intensidade moderada) na redução da pressão arterial como estratégia complementar em indivíduos hipertensos em tratamento com pelo menos um anti-hipertensivo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os participantes incluídos no estudo foram encaminhados por seus médicos de cuidados primários, que prescreveram o exercício físico como uma intervenção de estilo de vida saudável adicionado aos regimes anti-hipertensivos no âmbito do "Programa ACTIVA-Murcia".

Os participantes dos grupos HIT e LMIT seguiram o mesmo programa de treinamento físico, sendo a única diferença a intensidade do treinamento. O programa incluiu duas fases de exercício físico com a duração de 12 semanas e 16 semanas, respetivamente, separadas por um período de descanso de 7 semanas, que coincidiu com um período de férias. Os tempos de ambas as fases não foram iguais em termos de duração, já que é um programa de exercício físico comunitário estabelecido pela Região de Múrcia, e não depende dos pesquisadores.

O programa foi desenvolvido por licenciados em Actividade Física e Ciências do Desporto, que se encarregaram de ensinar os exercícios e supervisionar cada sessão de treino.

Os participantes designados para os grupos HIT e LMIT receberam orientações para continuar o exercício físico durante o período de descanso de 7 semanas, enquanto os participantes do grupo controle foram convidados a participar do programa após o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Murcia, Espanha, 30107
        • Catholic University of Murcia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 40 e 65 anos.
  • Em tratamento com pelo menos um anti-hipertensivo para hipertensão. O tratamento deveria ter durado pelo menos 12 meses antes da inclusão no estudo.
  • Diagnosticado com dislipidemia sob tratamento farmacológico ou com hipercolesterolemia específica (> 200 mg/dL) no passado e nível de colesterol no início do estudo maior que 200 mg/dL.
  • Paciente em Prevenção Primária.
  • Sujeitos que não desenvolvem exercícios físicos programados semanalmente.
  • Indivíduos que deram consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Doenças graves ou terminais.
  • Diagnóstico de cardiopatia isquêmica e/ou cerebrovascular.
  • Presença de doenças crónicas que impeçam a realização de um programa de exercício físico ou teste de esforço (artropatias incapacitantes, pneumopatias crónicas moderadas/graves, arritmias, etc).
  • Doenças mentais graves: psicose, transtorno depressivo grave, neurose.
  • Diabetes melito.
  • Presença de contraindicações absolutas ou relativas ditadas pelo American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), durante a realização dos testes de esforço.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Incapacidade de compreender o consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de treinamento de alta intensidade (HIT)
O grupo HIT realizou os exercícios com cargas de 80-90% da FCR.
Outro: Exercício físico terapêutico

O programa de treinamento físico foi realizado 3 dias por semana em sessões de 1 hora com foco em exercícios básicos de resistência (atividades corporais globais), força (atividades de regiões musculares específicas) e flexibilidade.

A intensidade foi determinada pela Frequência Cardíaca Máxima (FCR).
Experimental: Grupo de treinamento de baixa intensidade moderada (LMIT)
O grupo HIT realizou os exercícios com cargas de 50-70% da FRC
Outro: Exercício físico terapêutico

O programa de treinamento físico foi realizado 3 dias por semana em sessões de 1 hora com foco em exercícios básicos de resistência (atividades corporais globais), força (atividades de regiões musculares específicas) e flexibilidade.

A intensidade foi determinada pela Frequência Cardíaca Máxima (FCR).
Comparador de Placebo: Nenhum grupo de treinamento
Eles não realizaram nenhum tipo de exercício físico programado durante o estudo.
Outro: Nenhum exercício físico
Nenhum exercício físico programado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitorização ambulatorial da pressão arterial
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
A pressão arterial é medida com um holter
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da ingestão alimentar
Prazo: Será realizado um registro nutricional. Será coletado o consumo nutricional de três dias em dois períodos. Um registro no início e outro no final, ou seja, seis dias.
Fonte de dieta
Será realizado um registro nutricional. Será coletado o consumo nutricional de três dias em dois períodos. Um registro no início e outro no final, ou seja, seis dias.
Pressão arterial sistólica
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
A pressão arterial é medida com um holter
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
A pressão arterial é medida com um holter
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Pressão arterial média
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
A pressão arterial é medida com um holter
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Pressão de pulso
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
A pressão arterial é medida com um holter
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Perfil lipídico
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Amostras de sangue
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Medicação anti-hipertensiva
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Registro de medicação e dosagem
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Remédio para baixar os lipídios
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Registro de medicação e dosagem
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Função muscular
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Dinamometria isocinética.
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Equilíbrio
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Plataforma de força Kistler
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Função aeróbica
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Protocolo Balke-Ware modificado em uma esteira rolante
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Mesas Framingham por categoria
Prazo: As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)
Physicians Global Assessment para medir o risco cardiovascular
As medições serão feitas no início e 12 semanas (fase 1) e no início e 16 semanas (fase 2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

20 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCAMCFE-00021

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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