A kardiovaszkuláris kockázati tényezők változása magas vérnyomású és diszlipidémiás betegek fizikai gyakorlata során (ACTIVA)
2021. április 2. frissítette: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Összehasonlító klinikai vizsgálat a szív- és érrendszeri kockázati tényezők módosításairól különböző intenzitású terápiás fizikai gyakorlatok végrehajtása során hipertóniás és diszlipidémiás betegeknél.
Egyközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált, nyílt elrendezésű vizsgálat.
A vizsgálat célja az volt, hogy értékelje a különböző intenzitású (nagy intenzitású és alacsony közepes intenzitású) edzésprogram-beavatkozás hatását a vérnyomás csökkentésére, mint kiegészítő stratégiaként legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelt hipertóniás egyéneknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálatba bevont összes résztvevőt az alapellátásban dolgozó orvosuk irányította be, akik az „ACTIVA-Murcia Program” keretében a vérnyomáscsökkentő kezelések mellé a testmozgást az egészséges életmód beavatkozásaként írták elő.
A HIT és LMIT csoport résztvevői ugyanazt a fizikai edzésprogramot követték, az egyetlen különbség az edzés intenzitása volt. A program két, 12 hetes, illetve 16 hétig tartó testmozgást tartalmazott, amelyeket 7 hetes pihenő választott el egymástól, amely egybeesett a szabadsággal. A két fázis időtartama nem volt egyenlő időtartamú, mivel ez egy Murcia Régió által létrehozott közösségi testmozgás program, amely nem függ a kutatóktól.
A programot fizikai aktivitás és sporttudományok szakon végzett hallgatók dolgozták ki, akik a gyakorlatok tanításáért feleltek, és felügyeltek minden edzést.
A HIT és LMIT csoportokba beosztott résztvevők iránymutatást kaptak a testmozgás folytatására a 7 hetes pihenőidő alatt, míg a kontrollcsoport résztvevőinek felajánlották, hogy a vizsgálat után részt vegyenek a programban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murcia, Spanyolország, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 40 és 65 év között.
- Magas vérnyomás kezelésére legalább egy vérnyomáscsökkentő gyógyszerrel kezelik. A kezelésnek legalább 12 hónapig kellett tartania a vizsgálatba való bevonást megelőzően.
- Gyógyszeres kezelés alatt diszlipidémiával vagy specifikus hiperkoleszterinémiával (> 200 mg/dl) diagnosztizáltak a múltban, és a koleszterinszint a vizsgálat kezdetén 200 mg/dl-nél magasabb volt.
- Beteg az elsődleges prevencióban.
- Azok az alanyok, akik nem fejlesztenek heti rendszerességgel tervezett testmozgást.
- Azok az alanyok, akik írásos beleegyezést adtak a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos vagy halálos betegségek.
- Ischaemiás és/vagy cerebrovascularis szívbetegség diagnózisa.
- Olyan krónikus betegségek jelenléte, amelyek akadályozzák a fizikai edzésprogram vagy a stresszteszt elvégzését (rokkantsági arthropathiák, krónikus közepesen súlyos/súlyos pneumopathiák, aritmiák stb.).
- Súlyos mentális betegségek: pszichózis, súlyos depressziós rendellenesség, neurózis.
- Diabetes mellitus.
- Az American College of Sports Medicine (ACSM, 1995) által meghatározott abszolút vagy relatív ellenjavallatok jelenléte a stressztesztek végrehajtása során.
- Terhes vagy szoptató nők
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Magas intenzitású edzés (HIT) csoport
A HIT csoport a gyakorlatokat a HRF 80-90%-os terhelésével végezte.
|
A fizikai edzésprogramot heti 3 napon, 1 órás foglalkozásokban végezték, amelyek az alapvető állóképességi gyakorlatokra (globális testtevékenységek), erőre (specifikus izomterületi tevékenységek) és hajlékonyságra összpontosítottak. Az intenzitást a maximális pulzusszám (HRF) alapján határoztuk meg. |
|
Kísérleti: Alacsony közepes intenzitású edzés (LMIT) csoport
A HIT csoport a gyakorlatokat a HRF 50-70%-os terhelésével végezte
|
A fizikai edzésprogramot heti 3 napon, 1 órás foglalkozásokban végezték, amelyek az alapvető állóképességi gyakorlatokra (globális testtevékenységek), erőre (specifikus izomterületi tevékenységek) és hajlékonyságra összpontosítottak. Az intenzitást a maximális pulzusszám (HRF) alapján határoztuk meg. |
|
Placebo Comparator: Nincs edzőcsoport
A vizsgálat során semmilyen programozott fizikai gyakorlatot nem végeztek.
|
Nincs programozott fizikai gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ambuláns vérnyomásmérés
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A vérnyomást holterrel mérik
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A táplálékfelvétel szabályozása
Időkeret: Táplálkozási nyilvántartást készítenek. Két periódusban három nap tápanyagbevitelét gyűjtik össze. Egy rekord az elején és egy másik a végén, vagyis hat nap.
|
Diétás forrás
|
Táplálkozási nyilvántartást készítenek. Két periódusban három nap tápanyagbevitelét gyűjtik össze. Egy rekord az elején és egy másik a végén, vagyis hat nap.
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A vérnyomást holterrel mérik
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A vérnyomást holterrel mérik
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Átlagos vérnyomás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A vérnyomást holterrel mérik
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Pulzusnyomás
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A vérnyomást holterrel mérik
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Lipid profil
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Vérminták
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Vérnyomáscsökkentő gyógyszer
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A gyógyszeres kezelés és az adagolás nyilvántartása
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Lipidcsökkentő gyógyszer
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
A gyógyszeres kezelés és az adagolás nyilvántartása
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Izomműködés
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Izokinetikus dinamometria.
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Egyensúly
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Kistler erőplatform
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Aerob funkció
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Módosított Balke-Ware protokoll gurulószőnyegen
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
|
Framingham asztalok kategóriánként
Időkeret: A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Physicians Global Assessment a kardiovaszkuláris kockázat mérésére
|
A méréseket a kiinduláskor és a 12. héten (1. fázis), valamint a kiindulási és 16. héten (2. fázis) végzik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UCAMCFE-00021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .