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Veränderungen der kardiovaskulären Risikofaktoren bei körperlicher Betätigung bei hypertensiven und dyslipidämischen Patienten (ACTIVA)

2. April 2021 aktualisiert von: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Vergleichende klinische Studie zu Veränderungen kardiovaskulärer Risikofaktoren bei der Durchführung verschiedener therapeutischer körperlicher Trainingsprogramme mit unterschiedlichen Intensitäten bei hypertensiven und dyslipidämischen Patienten.

Monozentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Parallelgruppenstudie. Das Ziel der Studie bestand darin, die Auswirkungen einer Trainingsprogrammintervention unterschiedlicher Intensität (hohe Intensität versus niedrige bis mittlere Intensität) auf die Blutdrucksenkung als ergänzende Strategie bei hypertensiven Personen zu bewerten, die mit mindestens einem blutdrucksenkenden Medikament behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle in die Studie einbezogenen Teilnehmer wurden von ihren Hausärzten überwiesen, die im Rahmen des „ACTIVA-Murcia-Programms“ zusätzlich zu den blutdrucksenkenden Therapien körperliche Bewegung als Intervention für einen gesunden Lebensstil verordneten.

Die Teilnehmer der HIT- und LMIT-Gruppen absolvierten das gleiche körperliche Trainingsprogramm, der einzige Unterschied bestand in der Intensität des Trainings. Das Programm umfasste zwei Phasen körperlicher Betätigung mit einer Dauer von 12 bzw. 16 Wochen, getrennt durch eine 7-wöchige Ruhephase, die mit einer Ferienzeit zusammenfiel. Die Zeiten beider Phasen waren hinsichtlich der Dauer nicht gleich, da es sich um ein von der Region Murcia ins Leben gerufenes gemeinschaftliches körperliches Trainingsprogramm handelt, das nicht von den Forschern abhängt.

Das Programm wurde von Absolventen der Bewegungs- und Sportwissenschaften entwickelt, die für die Vermittlung der Übungen verantwortlich waren und jede Trainingseinheit überwachten.

Den Teilnehmern der HIT- und LMIT-Gruppen wurden Richtlinien zur Fortsetzung ihrer körperlichen Betätigung während der siebenwöchigen Ruhephase gegeben, während den Teilnehmern der Kontrollgruppe angeboten wurde, nach der Studie am Programm teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30107
        • Catholic University of Murcia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 40 und 65 Jahren.
  • Unter Behandlung mit mindestens einem blutdrucksenkenden Arzneimittel gegen Bluthochdruck. Die Behandlung sollte mindestens 12 Monate vor der Aufnahme in die Studie gedauert haben.
  • Diagnose einer Dyslipidämie unter pharmakologischer Behandlung oder einer spezifischen Hypercholesterinämie (> 200 mg/dl) in der Vergangenheit und eines Cholesterinspiegels zu Beginn der Studie von mehr als 200 mg/dl.
  • Patient in der Primärprävention.
  • Probanden, die keine wöchentliche körperliche Betätigung entwickeln.
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere oder unheilbare Krankheiten.
  • Diagnose einer ischämischen und/oder zerebrovaskulären Herzerkrankung.
  • Vorliegen chronischer Krankheiten, die die Durchführung eines körperlichen Trainingsprogramms oder eines Belastungstests verhindern (behindernde Arthropathien, chronische mittelschwere/schwere Pneumopathien, Arrhythmien usw.).
  • Schwere psychische Erkrankungen: Psychose, schwere depressive Störung, Neurose.
  • Diabetes Mellitus.
  • Vorliegen absoluter oder relativer Kontraindikationen gemäß dem American College of Sports Medicine (ACSM, 1995) während der Durchführung der Stresstests.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für hochintensives Training (HIT).
Die HIT-Gruppe führte die Übungen mit Belastungen von 80–90 % der HRF durch.
Sonstiges: Therapeutische Körperübungen

Das körperliche Trainingsprogramm wurde an drei Tagen in der Woche in einstündigen Sitzungen durchgeführt, die sich auf grundlegende Ausdauerübungen (globale Körperaktivitäten), Kraft (spezifische Aktivitäten in Muskelregionen) und Flexibilität konzentrierten.

Die Intensität wurde anhand der maximalen Herzfrequenz (HRF) bestimmt.
Experimental: LMIT-Gruppe (Low-Moderate Intensity Training).
Die HIT-Gruppe führte die Übungen mit Belastungen von 50–70 % der HRF durch
Sonstiges: Therapeutische Körperübungen

Das körperliche Trainingsprogramm wurde an drei Tagen in der Woche in einstündigen Sitzungen durchgeführt, die sich auf grundlegende Ausdauerübungen (globale Körperaktivitäten), Kraft (spezifische Aktivitäten in Muskelregionen) und Flexibilität konzentrierten.

Die Intensität wurde anhand der maximalen Herzfrequenz (HRF) bestimmt.
Placebo-Komparator: Keine Trainingsgruppe
Während der Studie führten sie keinerlei programmierte körperliche Betätigung durch.
Sonstiges: Keine körperliche Betätigung
Keine programmierte körperliche Betätigung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ambulante Blutdrucküberwachung
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einem Holter gemessen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Es wird ein Ernährungsregister erstellt. Es wird die Nahrungsaufnahme von drei Tagen in zwei Zeiträumen erfasst. Eine Aufzeichnung am Anfang und eine weitere am Ende, also sechs Tage.
Nahrungsquelle
Es wird ein Ernährungsregister erstellt. Es wird die Nahrungsaufnahme von drei Tagen in zwei Zeiträumen erfasst. Eine Aufzeichnung am Anfang und eine weitere am Ende, also sechs Tage.
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einem Holter gemessen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einem Holter gemessen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einem Holter gemessen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Pulsdruck
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Der Blutdruck wird mit einem Holter gemessen
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Lipidprofil
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Blutproben
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Antihypertensive Medikamente
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Aufzeichnung der Medikamente und Dosierung
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Lipidsenkende Medikamente
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Aufzeichnung der Medikamente und Dosierung
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Muskelfunktion
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Isokinetische Dynamometrie.
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Gleichgewicht
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Kraftplattform Kistler
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Aerobe Funktion
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Modifiziertes Balke-Ware-Protokoll auf einer Rollmatte
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Framingham-Tische nach Kategorie
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.
Physicians Global Assessment zur Messung des kardiovaskulären Risikos
Die Messungen werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen (Phase 1) sowie zu Studienbeginn und nach 16 Wochen (Phase 2) durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCAMCFE-00021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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