Ändringar i kardiovaskulära riskfaktorer vid fysisk träning hos patienter med hypertoni och dyslipidemi (ACTIVA)
2 april 2021 uppdaterad av: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
Jämförande klinisk prövning om modifieringar av kardiovaskulära riskfaktorer när man utför olika terapeutiska fysiska träningsprogram med olika intensitet hos patienter med hypertoni och dyslipidemi.
Enkelcenter, randomiserad, parallellgruppskontrollerad, öppen studie.
Syftet med studien var att utvärdera effekterna av ett träningsprogram med olika intensiteter (hög intensitet kontra låg-måttlig intensitet) på blodtryckssänkning som en kompletterande strategi hos hypertensiva individer som behandlas med minst ett antihypertensivt läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare som ingick i studien remitterades av sin primärvårdsläkare, som ordinerade fysisk träning som en hälsosam livsstilsintervention som lades till de antihypertensiva regimerna inom ramen för "ACTIVA-Murcia-programmet".
Deltagarna i HIT- och LMIT-grupperna följde samma fysiska träningsprogram, med den enda skillnaden var träningens intensitet. Programmet omfattade två faser av fysisk träning på 12 respektive 16 veckor, åtskilda av en 7-veckors viloperiod, som sammanföll med en semesterperiod. Tiderna för båda faserna var inte lika i termer av varaktighet, eftersom det är ett gemenskapsprogram för fysisk träning som etablerats av regionen Murcia och inte är beroende av forskarna.
Programmet utvecklades av utexaminerade i fysisk aktivitet och idrottsvetenskap, som var ansvariga för undervisningen i övningarna och övervakade varje träningspass.
Deltagare som tilldelats HIT- och LMIT-grupperna fick riktlinjer för att fortsätta fysisk träning under den 7 veckor långa viloperioden, medan deltagarna i kontrollgruppen erbjöds att delta i programmet efter studien.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Murcia, Spanien, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 40 och 65 år.
- Under behandling med minst ett blodtryckssänkande läkemedel mot hypertoni. Behandlingen bör ha pågått i minst 12 månader innan inkluderingen i studien.
- Diagnostiserats med dyslipidemi under farmakologisk behandling eller med en specifik hyperkolesterolemi (> 200 mg/dL) tidigare och en kolesterolnivå i början av studien över 200 mg/dL.
- Patient i primärprevention.
- Försökspersoner som inte utvecklar fysisk träning schemalagd varje vecka.
- Försökspersoner som har gett skriftligt informerat samtycke till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Allvarliga eller dödliga sjukdomar.
- Diagnos av ischemisk och/eller cerebrovaskulär hjärtsjukdom.
- Förekomst av kroniska sjukdomar som förhindrar utförandet av ett fysiskt träningsprogram eller ett stresstest (invalidiserande artropatier, kroniska måttliga/svåra pneumopatier, arytmier, etc).
- Allvarliga psykiska sjukdomar: psykos, svår depressiv sjukdom, neuros.
- Diabetes mellitus.
- Förekomst av absoluta eller relativa kontraindikationer dikterade av American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), under utförandet av stresstesterna.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Oförmåga att förstå det informerade samtycket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högintensiv träningsgrupp (HIT).
HIT-gruppen utförde övningarna med belastningar på 80-90% av HRF.
|
Det fysiska träningsprogrammet genomfördes 3 dagar i veckan i 1-timmespass med fokus på grundläggande uthållighetsövningar (globala kroppsaktiviteter), styrka (specifika muskelregionaktiviteter) och flexibilitet. Intensiteten bestämdes av maximal hjärtfrekvens (HRF). |
|
Experimentell: Träningsgrupp med låg-måttlig intensitet (LMIT).
HIT-gruppen utförde övningarna med belastningarna på 50-70% av HRF
|
Det fysiska träningsprogrammet genomfördes 3 dagar i veckan i 1-timmespass med fokus på grundläggande uthållighetsövningar (globala kroppsaktiviteter), styrka (specifika muskelregionaktiviteter) och flexibilitet. Intensiteten bestämdes av maximal hjärtfrekvens (HRF). |
|
Placebo-jämförare: Ingen träningsgrupp
De utförde inte någon typ av programmerad fysisk träning under studien.
|
Ingen programmerad fysisk träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ambulatorisk blodtrycksövervakning
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Blodtrycket mäts med en holter
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontroll av kostintaget
Tidsram: Ett näringsregister kommer att genomföras. Näringsintaget på tre dagar i två perioder kommer att samlas in. En skiva i början och en annan i slutet, alltså sex dagar.
|
Kostkälla
|
Ett näringsregister kommer att genomföras. Näringsintaget på tre dagar i två perioder kommer att samlas in. En skiva i början och en annan i slutet, alltså sex dagar.
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Blodtrycket mäts med en holter
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Blodtrycket mäts med en holter
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Genomsnittligt blodtryck
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Blodtrycket mäts med en holter
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Pulstryck
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Blodtrycket mäts med en holter
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Blodprover
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Antihypertensiv medicin
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Registrering av medicinering och dosering
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Lipidsänkande medicin
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Registrering av medicinering och dosering
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Muskelfunktion
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Isokinetisk dynamometri.
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Balans
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Force plattform Kistler
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Aerob funktion
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Modifierat Balke-Ware-protokoll på en rullmatta
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
|
Framingham-bord efter kategori
Tidsram: Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Physicians Global Assessment för att mäta kardiovaskulär risk
|
Mätningar kommer att göras vid baslinjen och 12 veckor (fas 1) och vid baslinjen och 16 veckor (fas 2)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Första postat (Faktisk)
5 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2021
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UCAMCFE-00021
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .