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Modifiche nei fattori di rischio cardiovascolare durante l'esecuzione di esercizio fisico in pazienti ipertesi e dislipidemici (ACTIVA)

2 aprile 2021 aggiornato da: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Sperimentazione clinica comparativa sulle modifiche dei fattori di rischio cardiovascolare durante l'esecuzione di diversi programmi terapeutici di esercizio fisico con intensità diverse in pazienti ipertesi e dislipidemici.

Studio monocentrico, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato, in aperto. Lo scopo dello studio è stato quello di valutare gli effetti di un programma di allenamento con esercizi di diversa intensità (alta intensità contro intensità bassa-moderata) sulla riduzione della pressione arteriosa come strategia complementare in individui ipertesi trattati con almeno un farmaco antipertensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti inclusi nello studio sono stati indirizzati dai loro medici di base, che hanno prescritto l'esercizio fisico come intervento per uno stile di vita sano aggiunto ai regimi antipertensivi nell'ambito del "Programma ACTIVA-Murcia".

I partecipanti ai gruppi HIT e LMIT hanno seguito lo stesso programma di allenamento fisico, con l'unica differenza nell'intensità dell'allenamento. Il programma prevedeva due fasi di esercizio fisico della durata rispettivamente di 12 e 16 settimane, separate da un periodo di riposo di 7 settimane, che coincideva con un periodo di vacanza. I tempi di entrambe le fasi non erano uguali in termini di durata, poiché si tratta di un programma di esercizio fisico comunitario stabilito dalla Regione di Murcia e non dipende dai ricercatori.

Il programma è stato sviluppato da laureati in Attività Fisica e Scienze Motorie, che si sono occupati dell'insegnamento degli esercizi e della supervisione di ogni sessione di allenamento.

Ai partecipanti assegnati ai gruppi HIT e LMIT sono state fornite linee guida per continuare l'esercizio fisico durante il periodo di riposo di 7 settimane, mentre ai partecipanti al gruppo di controllo è stato offerto di partecipare al programma dopo lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Murcia, Spagna, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 65 anni.
  • In trattamento con almeno un farmaco antipertensivo per l'ipertensione. Il trattamento deve essere durato almeno 12 mesi prima dell'inclusione nello studio.
  • - Diagnosi di dislipidemia in corso di trattamento farmacologico o con una specifica ipercolesterolemia (> 200 mg/dL) in passato e un livello di colesterolo all'inizio dello studio superiore a 200 mg/dL.
  • Paziente in Prevenzione Primaria.
  • Soggetti che non sviluppano esercizio fisico programmato su base settimanale.
  • Soggetti che hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Malattie gravi o terminali.
  • Diagnosi di cardiopatia ischemica e/o cerebrovascolare.
  • Presenza di patologie croniche che impediscono lo svolgimento di un programma di esercizio fisico o di uno stress test (artropatie invalidanti, pneumopatie croniche moderate/gravi, aritmie, ecc.).
  • Malattie mentali gravi: psicosi, disturbo depressivo grave, nevrosi.
  • Diabete mellito.
  • Presenza di controindicazioni assolute o relative dettate dall'American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), durante l'esecuzione degli stress test.
  • Donne incinte o che allattano
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento ad alta intensità (HIT).
Il gruppo HIT ha eseguito gli esercizi con carichi all'80-90% dell'HRF.
Altro: Esercizio fisico terapeutico

Il programma di allenamento fisico è stato svolto 3 giorni alla settimana in sessioni di 1 ora incentrate su esercizi di base di resistenza (attività globali del corpo), forza (attività specifiche della regione muscolare) e flessibilità.

L'intensità è stata determinata dalla frequenza cardiaca massima (HRF).
Sperimentale: Gruppo di allenamento a bassa-moderata intensità (LMIT).
Il gruppo HIT ha eseguito gli esercizi con i carichi al 50-70% dell'HRF
Altro: Esercizio fisico terapeutico

Il programma di allenamento fisico è stato svolto 3 giorni alla settimana in sessioni di 1 ora incentrate su esercizi di base di resistenza (attività globali del corpo), forza (attività specifiche della regione muscolare) e flessibilità.

L'intensità è stata determinata dalla frequenza cardiaca massima (HRF).
Comparatore placebo: Nessun gruppo di allenamento
Non hanno svolto alcun tipo di esercizio fisico programmato durante lo studio.
Altro: Nessun esercizio fisico
Nessun esercizio fisico programmato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
La pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo dell'apporto dietetico
Lasso di tempo: Verrà effettuato un registro nutrizionale. Verranno raccolti gli apporti nutrizionali di tre giorni in due periodi. Un record all'inizio e un altro alla fine, cioè sei giorni.
Fonte dietetica
Verrà effettuato un registro nutrizionale. Verranno raccolti gli apporti nutrizionali di tre giorni in due periodi. Un record all'inizio e un altro alla fine, cioè sei giorni.
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
La pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
La pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Pressione sanguigna media
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
La pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Pressione del polso
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
La pressione sanguigna viene misurata con un holter
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Profilo lipidico
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Campioni di sangue
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Farmaci antipertensivi
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Registrazione di farmaci e dosaggio
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Farmaci ipolipemizzanti
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Registrazione di farmaci e dosaggio
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Funzione muscolare
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Dinamometria isocinetica.
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Bilancia
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Piattaforma di forza Kistler
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Funzione aerobica
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Protocollo Balke-Ware modificato su un tappetino rotante
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Tavoli Framingham per categoria
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)
Physicians Global Assessment per misurare il rischio cardiovascolare
Le misurazioni saranno effettuate al basale e 12 settimane (fase 1) e al basale e 16 settimane (fase 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

12 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCAMCFE-00021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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