Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modyfikacje czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas wykonywania ćwiczeń fizycznych u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią (ACTIVA)

2 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Porównawcze badanie kliniczne dotyczące modyfikacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego podczas wykonywania różnych terapeutycznych programów ćwiczeń fizycznych o różnej intensywności u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią.

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie w grupach równoległych. Celem badania była ocena wpływu interwencji programu ćwiczeń fizycznych o różnej intensywności (wysoka i niska intensywność) na obniżenie ciśnienia krwi jako strategii uzupełniającej u osób z nadciśnieniem tętniczym leczonych co najmniej jednym lekiem hipotensyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy objęci badaniem zostali skierowani przez lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy zalecili ćwiczenia fizyczne jako interwencję zdrowego stylu życia dodaną do schematów leczenia hipotensyjnego w ramach „Programu ACTIVA-Murcia”.

Uczestnicy grup HIT i LMIT stosowali ten sam program treningu fizycznego, a jedyną różnicą była intensywność treningu. Program obejmował dwie fazy ćwiczeń fizycznych trwające odpowiednio 12 tygodni i 16 tygodni, oddzielone 7-tygodniowym okresem odpoczynku, który zbiegł się z okresem wakacyjnym. Czas trwania obu faz nie był równy pod względem czasu trwania, ponieważ jest to wspólnotowy program ćwiczeń fizycznych ustanowiony przez region Murcji i niezależny od badaczy.

Program został opracowany przez absolwentów Wydziału Aktywności Fizycznej i Nauk o Sporcie, którzy prowadzili zajęcia i nadzorowali każdy trening.

Uczestnicy przydzieleni do grup HIT i LMIT otrzymali wytyczne dotyczące kontynuowania ćwiczeń fizycznych podczas 7-tygodniowego okresu odpoczynku, natomiast uczestnikom grupy kontrolnej zaproponowano udział w programie po zakończeniu badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Murcia, Hiszpania, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 40 do 65 lat.
  • W trakcie leczenia co najmniej jednym lekiem przeciwnadciśnieniowym na nadciśnienie. Leczenie powinno trwać co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Z rozpoznaniem dyslipidemii w trakcie leczenia farmakologicznego lub ze swoistą hipercholesterolemią (> 200 mg/dl) w przeszłości i poziomem cholesterolu na początku badania większym niż 200 mg/dl.
  • Pacjent w profilaktyce pierwotnej.
  • Pacjenci, którzy nie rozwijają ćwiczeń fizycznych zaplanowanych co tydzień.
  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne lub śmiertelne choroby.
  • Rozpoznanie choroby niedokrwiennej i/lub naczyniowo-mózgowej serca.
  • Obecność chorób przewlekłych, które uniemożliwiają wykonanie programu ćwiczeń fizycznych lub testu wysiłkowego (artropatie powodujące niepełnosprawność, przewlekłe umiarkowane/ciężkie zapalenie płuc, arytmie itp.).
  • Ciężkie choroby psychiczne: psychozy, ciężkie zaburzenia depresyjne, nerwice.
  • Cukrzyca.
  • Obecność bezwzględnych lub względnych przeciwwskazań podyktowanych przez American College of Sports Medicine (ACSM, 1995) podczas wykonywania testów wysiłkowych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność zrozumienia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa treningu o wysokiej intensywności (HIT).
Grupa HIT wykonywała ćwiczenia z obciążeniami na poziomie 80-90% HRF.
Inny: Terapeutyczne ćwiczenia fizyczne

Program treningu fizycznego realizowano 3 dni w tygodniu w 1-godzinnych sesjach, skupiając się na podstawowych ćwiczeniach wytrzymałościowych (aktywność całego ciała), siłowych (aktywność określonych partii mięśniowych) i gibkości.

Intensywność została określona na podstawie maksymalnego tętna (HRF).
Eksperymentalny: Grupa treningowa o niskiej i umiarkowanej intensywności (LMIT).
Grupa HIT wykonywała ćwiczenia z obciążeniami na poziomie 50-70% HRF
Inny: Terapeutyczne ćwiczenia fizyczne

Program treningu fizycznego realizowano 3 dni w tygodniu w 1-godzinnych sesjach, skupiając się na podstawowych ćwiczeniach wytrzymałościowych (aktywność całego ciała), siłowych (aktywność określonych partii mięśniowych) i gibkości.

Intensywność została określona na podstawie maksymalnego tętna (HRF).
Komparator placebo: Brak grupy szkoleniowej
W trakcie badania nie wykonywali żadnych zaprogramowanych ćwiczeń fizycznych.
Inny: Brak ćwiczeń fizycznych
Brak zaprogramowanych ćwiczeń fizycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kontrola spożycia pokarmu
Ramy czasowe: Zostanie przeprowadzony rejestr żywieniowy. Spożycie składników odżywczych z trzech dni w dwóch okresach zostanie zebrane. Jeden rekord na początku, a drugi na końcu, czyli sześć dni.
Źródło diety
Zostanie przeprowadzony rejestr żywieniowy. Spożycie składników odżywczych z trzech dni w dwóch okresach zostanie zebrane. Jeden rekord na początku, a drugi na końcu, czyli sześć dni.
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Ciśnienie pulsu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Ciśnienie krwi mierzy się za pomocą holtera
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Próbki krwi
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Leki przeciwnadciśnieniowe
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Rejestr leków i dawek
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Leki obniżające poziom lipidów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Rejestr leków i dawek
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Funkcja mięśni
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Dynametria izokinetyczna.
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Balansować
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Platforma siłowa Kistler
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Funkcja aerobowa
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Zmodyfikowany protokół Balke-Ware na macie rolowanej
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Tabele Framingham według kategorii
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)
Physicians Global Assessment do pomiaru ryzyka sercowo-naczyniowego
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach (faza 1) oraz na początku badania i po 16 tygodniach (faza 2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCAMCFE-00021

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapeutyczne ćwiczenia fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj