Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikace kardiovaskulárních rizikových faktorů při provádění fyzického cvičení u hypertenzních a dyslipidemických pacientů (ACTIVA)

2. dubna 2021 aktualizováno: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Srovnávací klinická studie o modifikacích kardiovaskulárních rizikových faktorů při provádění různých programů terapeutického fyzického cvičení s různou intenzitou u hypertenzních a dyslipidemických pacientů.

Jednocentrová, randomizovaná, paralelní skupina, kontrolovaná, otevřená studie. Cílem studie bylo zhodnotit účinky intervence pohybového tréninkového programu různé intenzity (vysoká intenzita versus nízká mírná intenzita) na snížení krevního tlaku jako doplňkové strategie u hypertoniků léčených alespoň jedním antihypertenzivem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni účastníci zahrnutí do studie byli doporučeni svými lékaři primární péče, kteří jim předepsali fyzické cvičení jako intervenci zdravého životního stylu přidanou k antihypertenzním režimům v rámci „Programu ACTIVA-Murcia“.

Účastníci skupin HIT a LMIT dodržovali stejný program fyzického tréninku, s jediným rozdílem v intenzitě tréninku. Program zahrnoval dvě fáze fyzického cvičení v délce 12 týdnů, respektive 16 týdnů, oddělené 7týdenním odpočinkem, který se kryl s obdobím prázdnin. Časy obou fází nebyly stejné, pokud jde o trvání, protože se jedná o komunitní program fyzického cvičení vytvořený regionem Murcia a nezávisí na výzkumnících.

Program byl vyvinut absolventy v oblasti tělesné aktivity a sportovních věd, kteří měli na starosti výuku cvičení a dohlíželi na každý trénink.

Účastníkům zařazeným do skupin HIT a LMIT byly poskytnuty pokyny, jak pokračovat ve fyzickém cvičení během 7týdenního období odpočinku, zatímco účastníkům v kontrolní skupině byla nabídnuta účast v programu po ukončení studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30107
        • Catholic University of Murcia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 40 a 65 lety.
  • Při léčbě hypertenze alespoň jedním antihypertenzivem. Léčba by měla trvat alespoň 12 měsíců před zařazením do studie.
  • Diagnóza dyslipidémie při farmakologické léčbě nebo specifická hypercholesterolémie (> 200 mg/dl) v minulosti a hladina cholesterolu na začátku studie vyšší než 200 mg/dl.
  • Pacient v primární prevenci.
  • Subjekty, které nevyvíjejí fyzické cvičení plánované na týdenní bázi.
  • Subjekty, které daly písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nebo nevyléčitelná onemocnění.
  • Diagnostika ischemické a/nebo cerebrovaskulární choroby srdeční.
  • Přítomnost chronických onemocnění, která brání provedení fyzického cvičebního programu nebo zátěžového testu (zneschopňující artropatie, chronické středně těžké/těžké pneumopatie, arytmie atd.).
  • Těžká duševní onemocnění: psychóza, těžká depresivní porucha, neuróza.
  • Diabetes mellitus.
  • Přítomnost absolutních nebo relativních kontraindikací diktovaných American College of Sports Medicine (ACSM, 1995) během provádění zátěžových testů.
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina vysoce intenzivního tréninku (HIT).
Skupina HIT prováděla cvičení se zátěží na 80-90 % HRF.
Jiný: Terapeutické tělesné cvičení

Posilovací program probíhal 3 dny v týdnu v 1-hodinových lekcích zaměřených na základní vytrvalostní cvičení (globální tělesné aktivity), sílu (aktivity specifické svalové oblasti) a flexibilitu.

Intenzita byla určena maximální srdeční frekvencí (HRF).
Experimentální: Skupina tréninku nízké střední intenzity (LMIT).
Skupina HIT prováděla cvičení se zátěží na 50-70 % HRF
Jiný: Terapeutické tělesné cvičení

Posilovací program probíhal 3 dny v týdnu v 1-hodinových lekcích zaměřených na základní vytrvalostní cvičení (globální tělesné aktivity), sílu (aktivity specifické svalové oblasti) a flexibilitu.

Intenzita byla určena maximální srdeční frekvencí (HRF).
Komparátor placeba: Žádná tréninková skupina
Během studie neprováděli žádný typ programovaného fyzického cvičení.
Jiný: Žádné fyzické cvičení
Žádné naprogramované fyzické cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ambulantní monitorování krevního tlaku
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola příjmu potravy
Časové okno: Bude proveden nutriční registr. Bude shromažďován nutriční příjem za tři dny ve dvou obdobích. Jedna deska na začátku a druhá na konci, tedy šest dní.
Zdroj stravy
Bude proveden nutriční registr. Bude shromažďován nutriční příjem za tři dny ve dvou obdobích. Jedna deska na začátku a druhá na konci, tedy šest dní.
Systolický krevní tlak
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Průměrný krevní tlak
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Pulzní tlak
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Krevní tlak se měří pomocí holteru
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Lipidový profil
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Vzorky krve
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Antihypertenzní léky
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Záznam léků a dávkování
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Léky snižující hladinu lipidů
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Záznam léků a dávkování
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Funkce svalů
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Izokinetická dynamometrie.
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Zůstatek
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Silová platforma Kistler
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Aerobní funkce
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Upravený protokol Balke-Ware na rolovací podložce
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Framinghamské stoly podle kategorií
Časové okno: Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)
Globální hodnocení lékařů pro měření kardiovaskulárního rizika
Měření budou provedena na začátku a za 12 týdnů (fáze 1) a na začátku a za 16 týdnů (fáze 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Católica San Antonio de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCAMCFE-00021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutické tělesné cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit