高血圧および脂質異常症の患者に運動を行う際の心血管危険因子の変化 (ACTIVA)
2021年4月2日 更新者：Francisco Javier López Román、Universidad Católica San Antonio de Murcia
高血圧および脂質異常症の患者に異なる強度の異なる治療用身体運動プログラムを実施した場合の心血管危険因子の変化に関する比較臨床試験。
単一施設、無作為化、並行群間対照、非盲検試験。
この研究の目的は、少なくとも 1 種類の降圧薬で治療を受けている高血圧患者の補完戦略として、さまざまな強度 (高強度と低〜中強度) の運動トレーニング プログラム介入が血圧降下に及ぼす効果を評価することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究に参加した参加者は全員、かかりつけ医の紹介を受け、「ACTIVA-ムルシアプログラム」の枠組みで降圧療法に追加される健康的なライフスタイル介入として身体運動を処方された。
HIT グループと LMIT グループの参加者は同じ身体トレーニング プログラムに従いましたが、唯一の違いはトレーニングの強度でした。 このプログラムには、それぞれ 12 週間と 16 週間続く 2 段階の身体運動が含まれており、休暇期間と一致する 7 週間の休息期間で区切られていました。 これはムルシア州によって設立された地域の身体運動プログラムであり、研究者に依存していないため、両方のフェーズの時間は期間の点で同じではありませんでした。
このプログラムは、運動の指導を担当し、各トレーニングセッションを監督した身体活動およびスポーツ科学の卒業生によって開発されました。
HIT グループと LMIT グループに割り当てられた参加者には、7 週間の休息期間中に運動を継続するためのガイドラインが与えられましたが、対照グループの参加者には研究後にプログラムに参加することが提案されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia、スペイン、30107
- Catholic University of Murcia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は40歳から65歳まで。
- 高血圧に対して少なくとも1種類の降圧薬による治療を受けている。 治療は研究に参加する前に少なくとも 12 か月継続する必要がありました。
- -薬物治療下で脂質異常症と診断されている、または過去に特定の高コレステロール血症（> 200 mg/dL）であり、研究開始時のコレステロール値が200 mg/dLを超えていると診断された。
- 一次予防中の患者。
- 毎週のスケジュールで身体運動を行っていない被験者。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えた被験者。
除外基準:
- 重篤な病気または末期の病気。
- 虚血性および/または脳血管性心疾患の診断。
- 身体運動プログラムまたはストレステストの実施を妨げる慢性疾患の存在（障害を引き起こす関節症、慢性中等度/重度の肺疾患、不整脈など）。
- 重度の精神疾患：精神病、重度のうつ病障害、神経症。
- 糖尿病。
- ストレステストの実施中に、米国スポーツ医学会 (ACSM、1995) によって規定された絶対的または相対的禁忌の存在。
- 妊娠中または授乳中の女性
- インフォームド・コンセントを理解できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高強度トレーニング (HIT) グループ
HIT グループは、HRF の 80 ～ 90% の負荷でエクササイズを実行しました。
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フィジカル トレーニング プログラムは、基本的な持久力トレーニング (身体全体の活動)、筋力 (特定の筋肉領域の活動)、および柔軟性に重点を置いた 1 時間のセッションで週 3 日実施されました。 強度は最大心拍数 (HRF) によって決定されました。 |
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実験的：低中強度トレーニング (LMIT) グループ
HIT グループは HRF の 50 ～ 70% の負荷でエクササイズを実行しました。
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フィジカル トレーニング プログラムは、基本的な持久力トレーニング (身体全体の活動)、筋力 (特定の筋肉領域の活動)、および柔軟性に重点を置いた 1 時間のセッションで週 3 日実施されました。 強度は最大心拍数 (HRF) によって決定されました。 |
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プラセボコンパレーター：トレーニンググループはありません
彼らは研究中に、プログラムされたいかなる種類の身体運動も実行しませんでした。
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プログラムされた身体運動はありません
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来血圧モニタリング
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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血圧はホルターで測ります
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事摂取量の管理
時間枠：栄養登録が実施されます。 3日分の栄養摂取量を2期に分けて集計します。最初に 1 つのレコード、最後にもう 1 つのレコード、つまり 6 日間です。
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食事源
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栄養登録が実施されます。 3日分の栄養摂取量を2期に分けて集計します。最初に 1 つのレコード、最後にもう 1 つのレコード、つまり 6 日間です。
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収縮期血圧
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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血圧はホルターで測ります
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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拡張期血圧
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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血圧はホルターで測ります
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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平均血圧
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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血圧はホルターで測ります
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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脈圧
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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血圧はホルターで測ります
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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脂質プロファイル
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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血液サンプル
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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降圧薬
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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薬と投与量の記録
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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脂質低下薬
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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薬と投与量の記録
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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筋肉の機能
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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等速性ダイナモメトリー。
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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バランス
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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フォースプラットフォームキスラー
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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有酸素機能
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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ローリングマット上での修正された Balke-Ware プロトコル
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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カテゴリ別のフレーミングハム表
時間枠：測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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心血管リスクを測定するための医師による総合評価
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測定はベースラインと 12 週間後 (フェーズ 1)、およびベースラインと 16 週間後 (フェーズ 2) に行われます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月20日
一次修了 (実際)
2017年6月12日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2021年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月2日
最初の投稿 (実際)
2021年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月2日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了