고혈압 및 이상지질혈증 환자의 운동 시 심혈관계 위험인자의 변화 (ACTIVA)
2021년 4월 2일 업데이트: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia
고혈압 및 이상지질혈증 환자에서 다양한 강도의 치료적 신체운동 프로그램 수행 시 심혈관계 위험인자의 변화에 대한 비교임상시험.
단일 센터, 무작위, 병렬 그룹, 통제, 공개 라벨 연구.
이 연구의 목적은 적어도 하나의 항고혈압제로 치료받는 고혈압 환자의 혈압 감소에 대한 다양한 강도(고강도 대 저중간 강도)의 운동 훈련 프로그램 개입의 효과를 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상세 설명
연구에 포함된 모든 참가자는 "ACTIVA-Murcia 프로그램"의 틀에서 항고혈압 요법에 추가된 건강한 생활 방식 개입으로 신체 운동을 처방한 주치의에 의해 추천되었습니다.
HIT 및 LMIT 그룹의 참가자는 동일한 신체 훈련 프로그램을 따랐으며 유일한 차이점은 훈련 강도였습니다. 이 프로그램에는 각각 12주와 16주 동안 지속되는 두 단계의 신체 운동이 포함되었으며, 휴가 기간과 일치하는 7주 휴식 기간으로 분리되었습니다. 두 단계의 시간은 무르시아 지역에서 수립한 공동체 신체 운동 프로그램이고 연구자에 의존하지 않기 때문에 기간 면에서 동일하지 않았습니다.
이 프로그램은 운동 교육을 담당하고 각 훈련 세션을 감독하는 신체 활동 및 스포츠 과학 졸업생이 개발했습니다.
HIT 및 LMIT 그룹에 할당된 참가자에게는 7주간의 휴식 기간 동안 신체 운동을 계속하도록 지침이 제공되었으며, 대조군 참가자에게는 연구가 끝난 후 프로그램에 참여하도록 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Murcia, 스페인, 30107
- Catholic University of Murcia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 65세 사이의 연령.
- 고혈압에 대해 적어도 하나의 항고혈압제로 치료를 받고 있습니다. 치료는 연구에 포함되기 전 최소 12개월 동안 지속되어야 합니다.
- 약물 치료 중 이상지질혈증 또는 과거 특정 고콜레스테롤혈증(> 200mg/dL) 및 연구 시작 시 콜레스테롤 수치가 200mg/dL 이상인 진단을 받은 자.
- 1차 예방 중인 환자.
- 매주 계획된 신체 운동을 개발하지 않는 피험자.
- 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공한 피험자.
제외 기준:
- 심각하거나 불치병.
- 허혈성 및/또는 뇌혈관 심장 질환의 진단.
- 신체 운동 프로그램 또는 스트레스 테스트의 수행을 방해하는 만성 질환의 존재(불능 관절병, 만성 중등도/중증 폐병, 부정맥 등).
- 중증 정신 질환: 정신병, 중증 우울 장애, 신경증.
- 진성 당뇨병.
- 스트레스 테스트를 수행하는 동안 American College of Sports Medicine(ACSM, 1995)에서 지시한 절대적 또는 상대적 금기 사항의 존재.
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고강도 트레이닝(HIT) 그룹
HIT 그룹은 HRF의 80-90% 부하로 운동을 수행했습니다.
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체력단련 프로그램은 기본 지구력 운동(전신체 활동), 근력(특정 근육 부위 활동), 유연성에 중점을 둔 1시간씩 주 3회 실시하였다. 강도는 최대 심박수(HRF)에 의해 결정되었습니다. |
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실험적: 중저강도 훈련(LMIT) 그룹
HIT 그룹은 HRF의 50-70% 부하로 운동을 수행했습니다.
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체력단련 프로그램은 기본 지구력 운동(전신체 활동), 근력(특정 근육 부위 활동), 유연성에 중점을 둔 1시간씩 주 3회 실시하였다. 강도는 최대 심박수(HRF)에 의해 결정되었습니다. |
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위약 비교기: 교육 그룹 없음
그들은 연구 기간 동안 어떤 유형의 프로그램된 신체 운동도 수행하지 않았습니다.
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프로그래밍된 신체 운동 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보행 혈압 모니터링
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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혈압은 홀터로 측정
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 섭취 조절
기간: 영양 등록이 수행됩니다. 3일분의 영양 섭취량을 2주기로 수집합니다. 처음에 한 레코드, 마지막에 다른 레코드, 즉 6일입니다.
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다이어트 소스
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영양 등록이 수행됩니다. 3일분의 영양 섭취량을 2주기로 수집합니다. 처음에 한 레코드, 마지막에 다른 레코드, 즉 6일입니다.
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수축기 혈압
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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혈압은 홀터로 측정
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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이완기 혈압
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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혈압은 홀터로 측정
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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평균 혈압
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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혈압은 홀터로 측정
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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맥압
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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혈압은 홀터로 측정
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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지질 프로필
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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혈액 샘플
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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항고혈압제
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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약물 및 복용량 기록
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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지질강하제
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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약물 및 복용량 기록
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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근육 기능
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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등속 동력학.
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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균형
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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포스 플랫폼 Kistler
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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유산소 기능
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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롤링 매트의 수정된 Balke-Ware 프로토콜
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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범주별 프레이밍햄 테이블
기간: 기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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심혈관 위험을 측정하기 위한 의사 글로벌 평가
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기준선 및 12주(1상) 및 기준선 및 16주(2상)에 측정이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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