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Modificaciones en los factores de riesgo cardiovascular al realizar ejercicio físico en pacientes hipertensos y dislipidémicos (ACTIVA)

2 de abril de 2021 actualizado por: Francisco Javier López Román, Universidad Católica San Antonio de Murcia

Ensayo clínico comparativo sobre las modificaciones de los factores de riesgo cardiovascular al realizar diferentes programas de ejercicio físico terapéutico con diferentes intensidades en pacientes hipertensos y dislipidémicos.

Estudio de un solo centro, aleatorizado, de grupos paralelos, controlado y abierto. El objetivo del estudio fue evaluar los efectos de la intervención de un programa de entrenamiento físico de diferentes intensidades (intensidad alta versus intensidad baja-moderada) sobre la reducción de la presión arterial como estrategia complementaria en hipertensos en tratamiento con al menos un fármaco antihipertensivo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los participantes incluidos en el estudio fueron derivados por sus médicos de atención primaria, quienes prescribieron el ejercicio físico como una intervención de estilo de vida saludable añadida a los regímenes antihipertensivos en el marco del “Programa ACTIVA-Murcia”.

Los participantes de los grupos HIT y LMIT siguieron el mismo programa de entrenamiento físico, con la única diferencia de la intensidad del entrenamiento. El programa incluía dos fases de ejercicio físico de 12 y 16 semanas de duración, respectivamente, separadas por un periodo de descanso de 7 semanas, coincidiendo con un periodo vacacional. Los tiempos de ambas fases no fueron iguales en cuanto a duración, ya que se trata de un programa comunitario de ejercicio físico establecido por la Región de Murcia, y no depende de los investigadores.

El programa fue desarrollado por licenciados en Ciencias de la Actividad Física y del Deporte, quienes fueron los encargados de impartir los ejercicios y supervisar cada sesión de entrenamiento.

Los participantes asignados a los grupos HIT y LMIT recibieron pautas para continuar con el ejercicio físico durante el período de descanso de 7 semanas, mientras que a los participantes del grupo de control se les ofreció participar en el programa después del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Murcia, España, 30107
        • Catholic University of Murcia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 40 y 65 años.
  • En tratamiento con al menos un fármaco antihipertensivo para la hipertensión. El tratamiento debería haber durado al menos 12 meses antes de la inclusión en el estudio.
  • Con diagnóstico de dislipidemia en tratamiento farmacológico o con hipercolesterolemia específica (> 200 mg/dL) en el pasado y un nivel de colesterol al inicio del estudio superior a 200 mg/dL.
  • Paciente en Prevención Primaria.
  • Sujetos que no desarrollan ejercicio físico programado semanalmente.
  • Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades graves o terminales.
  • Diagnóstico de cardiopatía isquémica y/o cerebrovascular.
  • Presencia de enfermedades crónicas que impidan la realización de un programa de ejercicio físico o una prueba de esfuerzo (artropatías invalidantes, neumopatías crónicas moderadas/graves, arritmias, etc).
  • Enfermedades mentales graves: psicosis, trastorno depresivo grave, neurosis.
  • Diabetes mellitus.
  • Presencia de contraindicaciones absolutas o relativas dictadas por el American College of Sports Medicine (ACSM, 1995), durante la realización de las pruebas de esfuerzo.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de entrenamiento de alta intensidad (HIT)
El grupo HIT realizó los ejercicios con cargas al 80-90% de la FFC.
Otro: Ejercicio fisico terapeutico

El programa de preparación física se llevó a cabo 3 días a la semana en sesiones de 1 hora enfocadas en ejercicios básicos de resistencia (actividades corporales globales), fuerza (actividades de regiones musculares específicas) y flexibilidad.

La intensidad fue determinada por la Frecuencia Cardíaca Máxima (HRF).
Experimental: Grupo de entrenamiento de intensidad baja a moderada (LMIT)
El grupo HIT realizó los ejercicios con las cargas al 50-70% de la FFC
Otro: Ejercicio fisico terapeutico

El programa de preparación física se llevó a cabo 3 días a la semana en sesiones de 1 hora enfocadas en ejercicios básicos de resistencia (actividades corporales globales), fuerza (actividades de regiones musculares específicas) y flexibilidad.

La intensidad fue determinada por la Frecuencia Cardíaca Máxima (HRF).
Comparador de placebos: Sin grupo de entrenamiento
No realizaron ningún tipo de ejercicio físico programado durante el estudio.
Otro: Sin ejercicio fisico
Sin ejercicio físico programado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
La presión arterial se mide con un holter.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de la ingesta dietética
Periodo de tiempo: Se realizará un registro nutricional. Se recogerá la ingesta nutricional de tres días en dos periodos. Un registro al principio y otro al final, es decir, seis días.
Fuente de la dieta
Se realizará un registro nutricional. Se recogerá la ingesta nutricional de tres días en dos periodos. Un registro al principio y otro al final, es decir, seis días.
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
La presión arterial se mide con un holter.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
La presión arterial se mide con un holter.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Presión arterial media
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
La presión arterial se mide con un holter.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
La presión del pulso
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
La presión arterial se mide con un holter.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Muestras de sangre
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Medicamentos antihipertensivos
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Registro de medicación y dosificación.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Medicamentos hipolipemiantes
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Registro de medicación y dosificación.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Función muscular
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Dinamometría isocinética.
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Balance
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Plataforma de fuerza Kistler
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Función aeróbica
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Protocolo Balke-Ware modificado en una alfombra rodante
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Mesas Framingham por categoría
Periodo de tiempo: Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)
Physicians Global Assessment para medir el riesgo cardiovascular
Las mediciones se realizarán al inicio y a las 12 semanas (fase 1) y al inicio y a las 16 semanas (fase 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Universidad Católica San Antonio de Murcia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

12 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UCAMCFE-00021

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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